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Tretinoin und Arsentrioxid mit oder ohne Gemtuzumab Ozogamicin bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandelter akuter Promyelozytenleukämie

18. Mai 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-II-Studie zur Behandlung von akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit ATRA, Arsentrioxid und Gemtuzumab Ozogamicin (GO)

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Tretinoin und Arsentrioxid mit oder ohne Gemtuzumab Ozogamicin bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandelter akuter Promyelozytenleukämie wirken. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Tretinoin und Arsentrioxid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Immuntoxine wie Gemtuzumab Ozogamicin können bestimmte Krebszellen finden und sie abtöten, ohne normale Zellen zu schädigen. Die Gabe von Tretinoin und Arsentrioxid zusammen mit Gemtuzumab Ozogamicin kann mehr Krebszellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie, ob eine Kombination aus all-trans-Retinsäure (ATRA [Tretinoin]) und Arsentrioxid (ATO) bei Patienten mit unbehandelter akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit geringem Risiko zu einem langfristigen ereignisfreien Überleben führen kann.

II. Beurteilung, ob die Gabe von Gemtuzumab Ozogamicin (GO) bei der Diagnose bei Patienten mit Hochrisiko-APL (weiße Blutkörperchen [WBC] > 10.000) und ob die WBC nach Behandlungsbeginn auf > 10.000 ansteigt (bei Patienten mit Niedrigrisikoerkrankung) wird die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) verbessern, ohne die Toxizität bei unbehandelter APL mit hohem Risiko zu erhöhen.

UMRISS:

INDUKTION: Die Patienten erhalten Tretinoin oral (PO) zweimal täglich (BID), Arsentrioxid intravenös (IV) über 1-2 Stunden täglich und Gemtuzumab Ozogamicin IV über 2 Stunden einmal in den Wochen 1-4.

KONSOLIDIERUNG: Patienten, die CR erreichen, erhalten Arsentrioxid i.v. an 5 Tagen pro Woche in den Wochen 1–4, 9–12, 17–20 und 25–28 und Tretinoin p.o. BID für 2 Wochen und 2 Wochen Pause. Die Behandlung wird alle 8 Wochen für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 6–12 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

151

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Telefonnummer: 713-745-0394
        • Hauptermittler:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Regional Care Center-Katy
        • Kontakt:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Telefonnummer: 713-745-0394
        • Hauptermittler:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
        • Kontakt:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Telefonnummer: 713-745-0394
        • Hauptermittler:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
        • Kontakt:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Telefonnummer: 713-745-0394
        • Hauptermittler:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands
        • Kontakt:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Telefonnummer: 713-745-0394
        • Hauptermittler:
          • Farhad Ravandi-Kashani

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von APL basierend auf dem Vorhandensein des PML-RAR-alpha-Fusionsgens durch Zytogenetik, Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder POD-Test
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen, aus dem hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters der Studie bewusst sind
  • Patienten, bei denen eine Therapie für APL in Notsituationen begonnen wurde, sind geeignet (Patienten haben möglicherweise bereits mit der Behandlung mit ATRA, ATO und/oder einer Dosis Idarubicin begonnen, da die Therapie dringend früh begonnen werden muss).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben; Zusätzlich zu einem beim Screening bestätigten negativen Schwangerschaftstest müssen alle weiblichen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Alle sexuell aktiven Probanden (Männer und Frauen im gebärfähigen Alter) stimmen zu, für die Dauer der Studie 2 wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Fridericia korrigierte das QT (QTcF)-Intervall im Elektrokardiogramm (EKG) auf mehr als 480 Millisekunden
  • Patienten mit Kreatinin > 2,5-facher Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, der behandelnde Arzt vermutet einen Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Leukämie oder Hämolyse oder Gilbert-Krankheit
  • Patienten mit Gesamtbilirubin >= 2,0-facher Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, der behandelnde Arzt vermutet einen Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Leukämie oder Hämolyse oder Gilbert-Krankheit
  • Patienten mit Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, der behandelnde Arzt vermutet einen Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Leukämie oder Hämolyse oder Gilbert-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Tretinoin, Arsentrioxid, Gemtuzumab Ozogamicin)

INDUKTION: Die Patienten erhalten Tretinoin p.o. BID, Arsentrioxid i.v. über 1-2 Stunden täglich und Gemtuzumab Ozogamicin i.v. über 2 Stunden einmal in den Wochen 1-4.

KONSOLIDIERUNG: Patienten, die CR erreichen, erhalten Arsentrioxid i.v. an 5 Tagen pro Woche in den Wochen 1–4, 9–12, 17–20 und 25–28 und Tretinoin p.o. BID für 2 Wochen und 2 Wochen Pause. Die Behandlung wird alle 8 Wochen für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Gemtuzumab Ozogamicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Mylotarg
  • Calicheamicin-konjugierter humanisierter monoklonaler Anti-CD33-Antikörper
  • CDP-771
  • CMA-676
  • gemtuzumab
  • hP67.6-Calicheamicin
  • WEG-CMA-676
Arzneimittel: Arsentrioxid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Arsen(III)-oxid
  • Arsen-Sesquioxid
  • Arsensäureanhydrid
  • Trisenox
  • Arsenige Säure
  • Arsenoxid
  • Weißes Arsen
Arzneimittel: Tretinoin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Vesanoid
  • ATRA
  • Renovierung
  • Retina
  • Airol
  • Avita
  • Stieva-A
  • 2,4,6,8-Nonatetraensäure, 3,7-Dimethyl-9-(2,6,6-trimethyl-1-cyclohexen-1-yl)-, (all-E)-
  • Aberel
  • Knoten
  • alle trans-Retinsäure
  • All-trans-Retinsäure
  • All-trans-Vitamin-A-Säure
  • all-trans-Retinsäure
  • all-trans-Vitamin-A-Säure
  • Beta-Retinsäure
  • Cordes Vas
  • Dermairol
  • Epi-Aberel
  • Eudyna
  • Retin-A MICRO
  • Retin-A-Mikro
  • Retisol-A
  • Ro 5488
  • Stieva-A Forte
  • Trans-Retinsäure
  • Trans-Vitamin-A-Säure
  • Tretinoin
  • Vitamin-A-Säure, all-trans-
  • Vitinoin
  • Retinsäure
  • trans-Retinsäure
  • Vitamin-A-Säure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation eines Krankheitsrückfalls oder Todes, bewertet bis zu 2 Jahren
Überwacht mit einem Bayes'schen Time-to-Event-Modell.
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation eines Krankheitsrückfalls oder Todes, bewertet bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-0981 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2011-02767 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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