Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tretinoïne en arseentrioxide met of zonder gemtuzumab ozogamicine bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde acute promyelocytische leukemie

15 april 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-onderzoek naar de behandeling van acute promyelocytische leukemie (APL) met ATRA, arseentrioxide en gemtuzumab Ozogamicin (GO)

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed tretinoïne en arseentrioxide met of zonder gemtuzumab ozogamicine werken bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde acute promyelocytische leukemie. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals tretinoïne en arseentrioxide, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Immunotoxinen, zoals gemtuzumab ozogamicine, kunnen bepaalde kankercellen vinden en doden zonder normale cellen te beschadigen. Het geven van tretinoïne en arseentrioxide samen met gemtuzumab ozogamicine kan meer kankercellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Beoordeel of een combinatie van all-trans-retinoïnezuur (ATRA [tretinoïne]) en arseentrioxide (ATO) langdurige gebeurtenisvrije overleving kan opleveren bij patiënten met onbehandelde acute promyelocytische leukemie (APL) met een laag risico.

II. Beoordeel of toediening van gemtuzumab ozogamicine (GO) bij de diagnose bij patiënten met hoog-risico APL (witte bloedcellen [WBC] > 10.000) en als de WBC stijgt tot > 10.000 na start van de behandeling (bij patiënten met laag-risico ziekte) zal de volledige respons (CR) verbeteren zonder de toxiciteit te verhogen bij onbehandelde APL met een hoog risico.

OVERZICHT:

INDUCTIE: Patiënten krijgen tretinoïne oraal (PO) tweemaal daags (BID), arseentrioxide intraveneus (IV) gedurende 1-2 uur per dag, en gemtuzumab ozogamicine IV gedurende 2 uur eenmaal in week 1-4.

CONSOLIDATIE: Patiënten die CR bereiken, krijgen 5 dagen per week arseentrioxide IV gedurende week 1-4, 9-12, 17-20 en 25-28 en tretinoïne PO BID gedurende 2 weken aan en 2 weken af. De behandeling wordt elke 8 weken herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten elke 6-12 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

151

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Telefoonnummer: 713-745-0394
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77094
        • Werving
        • MD Anderson Regional Care Center-Katy
        • Contact:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Telefoonnummer: 713-745-0394
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Nassau Bay, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Werving
        • MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
        • Contact:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Telefoonnummer: 713-745-0394
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Werving
        • MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
        • Contact:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Telefoonnummer: 713-745-0394
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Werving
        • MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands
        • Contact:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Telefoonnummer: 713-745-0394
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farhad Ravandi-Kashani

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van APL op basis van de aanwezigheid van het PML-RAR-alfa-fusiegen door cytogenetica, polymerasekettingreactie (PCR) of POD-test
  • Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid te ondertekenen om aan te geven dat zij op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van de studie
  • Patiënten bij wie therapie voor APL op een spoedeisende basis is gestart, komen in aanmerking (patiënten zijn mogelijk al begonnen met de behandeling met ATRA, ATO en/of één dosis idarubicine vanwege de urgentie om de therapie vroegtijdig te starten)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben; naast een negatieve zwangerschapstest die bij de screening wordt bevestigd, moeten alle vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest hebben die binnen 48 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel wordt bevestigd
  • Alle seksueel actieve proefpersonen (mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd) stemmen ermee in om 2 effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Fridericia gecorrigeerd QT (QTcF) interval op het elektrocardiogram (EKG) langer dan 480 milliseconden
  • Patiënten met creatinine > 2,5 keer de bovengrens van normaal, tenzij de behandelend arts vermoedt dat deze verband houdt met de onderliggende leukemie of met hemolyse of de ziekte van Gilbert
  • Patiënten met totaal bilirubine >= 2,0 maal de bovengrens van normaal, tenzij de behandelend arts vermoedt dat deze verband houdt met de onderliggende leukemie of met hemolyse of de ziekte van Gilbert
  • Patiënten met alanineaminotransferase (ALAT)/aspartaataminotransferase (AST) > 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde, tenzij door de behandelend arts vermoed wordt dat deze verband houdt met de onderliggende leukemie of met hemolyse of de ziekte van Gilbert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (tretinoïne, arseentrioxide, gemtuzumab ozogamicine)

INDUCTIE: Patiënten krijgen tretinoïne PO BID, arseentrioxide IV gedurende 1-2 uur per dag, en gemtuzumab ozogamicine IV gedurende 2 uur eenmaal in week 1-4.

CONSOLIDATIE: Patiënten die CR bereiken, krijgen 5 dagen per week arseentrioxide IV gedurende week 1-4, 9-12, 17-20 en 25-28 en tretinoïne PO BID gedurende 2 weken aan en 2 weken af. De behandeling wordt elke 8 weken herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Gemtuzumab Ozogamicin
IV gegeven
Andere namen:
  • Mylotarg
  • Calicheamicine-geconjugeerd gehumaniseerd anti-CD33 monoklonaal antilichaam
  • CDP-771
  • CMA-676
  • gemtuzumab
  • hP67.6-calicheamicine
  • WEG-CMA-676
Geneesmiddel: Arseen Trioxide
IV gegeven
Andere namen:
  • Arseen (III) Oxide
  • Arseen Sesquioxide
  • Arsenous zuuranhydride
  • Trisenox
  • Arseenzuur
  • Arseen Oxide
  • Wit arseen
Geneesmiddel: Tretinoïne
Gegeven PO
Andere namen:
  • Vesanoïde
  • ATRA
  • Renoveren
  • Netvlies
  • Airol
  • Avita
  • Stieva-A
  • 2,4,6,8-nonaattraeenzuur, 3,7-dimethyl-9-(2,6,6-trimethyl-1-cyclohexeen-1-yl)-, (all-E)-
  • Aberel
  • Aknoten
  • allemaal trans-retinoïnezuur
  • All-trans-retinoïnezuur
  • All-trans vitamine A-zuur
  • all-trans-retinoïnezuur
  • all-trans-Vitamine A-zuur
  • bèta-retinoïnezuur
  • Cordes Vas
  • Dermairol
  • Epi-Aberel
  • Eudyna
  • Retin-A MICRO
  • Retin-A-Micro
  • Retisol-A
  • Ro 5488
  • Stieva-A Forte
  • Trans-retinoïnezuur
  • Trans-vitamine A-zuur
  • Tretinoïne
  • Vitamine A-zuur, all-trans-
  • Vitinoïne
  • retinezuur
  • trans-retinoïnezuur
  • vitamine A zuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: De tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste documentatie van terugval of overlijden van de ziekte, beoordeeld tot 2 jaar
Bewaakt met behulp van een Bayesiaans time-to-event-model.
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste documentatie van terugval of overlijden van de ziekte, beoordeeld tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2011

Primaire voltooiing (Geschat)

18 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

18 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

4 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-0981 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2011-02767 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren