Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tretinoin og arsentrioxid med eller uden gemtuzumab ozogamicin til behandling af patienter med tidligere ubehandlet akut promyelocytisk leukæmi

18. maj 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II undersøgelse af behandling af akut promyelocytisk leukæmi (APL) med ATRA, arsentrioxid og gemtuzumab ozogamicin (GO)

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt tretinoin og arsentrioxid med eller uden gemtuzumab ozogamicin virker ved behandling af patienter med tidligere ubehandlet akut promyelocytisk leukæmi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom tretinoin og arsentrioxid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Immuntoksiner, såsom gemtuzumab ozogamicin, kan finde visse kræftceller og dræbe dem uden at skade normale celler. At give tretinoin og arsentrioxid sammen med gemtuzumab ozogamicin kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder, om en kombination af all-trans retinsyre (ATRA [tretinoin]) og arsentrioxid (ATO) kan give langsigtet hændelsesfri overlevelse hos patienter med lavrisiko ubehandlet akut promyelocytisk leukæmi (APL).

II. Vurder om administration af gemtuzumab ozogamicin (GO) ved diagnosen hos patienter med højrisiko APL (hvide blodlegemer [WBC] > 10.000), og om WBC stiger til > 10.000 efter behandlingsstart (hos patienter med lavrisikosygdom) vil forbedre fuldstændig respons (CR) rate uden at øge toksiciteten i højrisiko ubehandlet APL.

OMRIDS:

INDUKTION: Patienterne får tretinoin oralt (PO) to gange dagligt (BID), arsentrioxid intravenøst ​​(IV) over 1-2 timer dagligt og gemtuzumab ozogamicin IV over 2 timer én gang i uge 1-4.

KONSOLIDERING: Patienter, der opnår CR, modtager arsentrioxid IV 5 dage om ugen i uge 1-4, 9-12, 17-20 og 25-28 og tretinoin PO BID i 2 uger på og 2 uger fri. Behandlingen gentages hver 8. uge i op til 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6.-12. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Telefonnummer: 713-745-0394
        • Ledende efterforsker:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
        • Rekruttering
        • MD Anderson Regional Care Center-Katy
        • Kontakt:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Telefonnummer: 713-745-0394
        • Ledende efterforsker:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Nassau Bay, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Rekruttering
        • MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
        • Kontakt:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Telefonnummer: 713-745-0394
        • Ledende efterforsker:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Rekruttering
        • MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
        • Kontakt:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Telefonnummer: 713-745-0394
        • Ledende efterforsker:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Rekruttering
        • MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands
        • Kontakt:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Telefonnummer: 713-745-0394
        • Ledende efterforsker:
          • Farhad Ravandi-Kashani

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af APL baseret på tilstedeværelsen af ​​PML-RAR-alfa-fusionsgenet ved cytogenetik, polymerasekædereaktion (PCR) eller POD-test
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af undersøgelse
  • Patienter, hvor behandling for APL blev påbegyndt på et akut grundlag, er kvalificerede (patienter kan allerede have startet behandling med ATRA, ATO og/eller én dosis idarubicin på grund af, at det haster med at starte behandlingen tidligt)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening; udover at have en negativ graviditetstest bekræftet ved screening, skal alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder have en negativ graviditetstest bekræftet inden for 48 timer før dosering med studielægemidlet
  • Alle seksuelt aktive forsøgspersoner (mænd og kvinder i den fødedygtige alder) accepterer at bruge 2 effektive præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Fridericia korrigerede QT (QTcF) interval på elektrokardiogrammet (EKG) større end 480 millisekunder
  • Patienter med kreatinin > 2,5 gange øvre normalgrænse, medmindre den behandlende læge føler sig relateret til den underliggende leukæmi eller hæmolyse eller Gilberts sygdom
  • Patienter med total bilirubin >= 2,0 gange øvre normalgrænse, medmindre den behandlende læge føler sig relateret til den underliggende leukæmi eller hæmolyse eller Gilberts sygdom
  • Patienter med alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) > 3 gange øvre normalgrænse, medmindre den behandlende læge føler sig relateret til den underliggende leukæmi eller hæmolyse eller Gilberts sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (tretinoin, arsentrioxid, gemtuzumab ozogamicin)

INDUKTION: Patienterne får tretinoin PO BID, arsentrioxid IV over 1-2 timer dagligt og gemtuzumab ozogamicin IV over 2 timer én gang i uge 1-4.

KONSOLIDERING: Patienter, der opnår CR, modtager arsentrioxid IV 5 dage om ugen i uge 1-4, 9-12, 17-20 og 25-28 og tretinoin PO BID i 2 uger på og 2 uger fri. Behandlingen gentages hver 8. uge i op til 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Gemtuzumab Ozogamicin
Givet IV
Andre navne:
  • Mylotarg
  • Calicheamicin-konjugeret humaniseret anti-CD33 monoklonalt antistof
  • CDP-771
  • CMA-676
  • gemtuzumab
  • hP67.6-Calicheamicin
  • WAY-CMA-676
Medicin: Arsen trioxid
Givet IV
Andre navne:
  • Arsen (III) Oxid
  • Arsen Sesquioxid
  • Arsensyreanhydrid
  • Trisenox
  • Arsensyre
  • Arsenoxid
  • Hvid arsenik
Medicin: Tretinoin
Givet PO
Andre navne:
  • Vesanoid
  • ATRA
  • Renova
  • Retin-A
  • Airol
  • Avita
  • Stieva-A
  • 2,4,6,8-nonatetraensyre, 3,7-dimethyl-9-(2,6,6-trimethyl-1-cyclohexen-1-yl)-, (alt-E)-
  • Aberel
  • Aknoten
  • alt trans-retinsyre
  • All-trans Retinoic Acid
  • All-trans vitamin A-syre
  • all-trans-retinsyre
  • all-trans-vitamin A-syre
  • beta-retinsyre
  • Cordes Vas
  • Dermairol
  • Epi-Aberel
  • Eudyna
  • Retin-A MICRO
  • Retin-A-Micro
  • Retisol-A
  • Ro 5488
  • Stieva-A Forte
  • Transretinsyre
  • Trans A-vitaminsyre
  • Tretinoinum
  • Vitamin A-syre, trans-
  • Vitinoin
  • retinsyre
  • trans-retinsyre
  • vitamin A syre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Tiden fra behandlingsstart til første dokumentation for sygdomstilbagefald eller død, vurderet op til 2 år
Overvåget ved hjælp af en Bayesiansk tid-til-hændelse-model.
Tiden fra behandlingsstart til første dokumentation for sygdomstilbagefald eller død, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

18. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2011

Først opslået (Anslået)

4. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-0981 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2011-02767 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner