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Trétinoïne et trioxyde d'arsenic avec ou sans gemtuzumab ozogamicine dans le traitement de patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë non traitée antérieurement

18 mai 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude de phase II sur le traitement de la leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) avec ATRA, trioxyde d'arsenic et gemtuzumab ozogamicine (GO)

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la trétinoïne et du trioxyde d'arsenic avec ou sans gemtuzumab ozogamicine dans le traitement des patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë non traitée auparavant. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la trétinoïne et le trioxyde d'arsenic, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. Les immunotoxines, telles que le gemtuzumab ozogamicine, peuvent trouver certaines cellules cancéreuses et les tuer sans nuire aux cellules normales. L'administration de trétinoïne et de trioxyde d'arsenic avec le gemtuzumab ozogamicine peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer si une combinaison d'acide rétinoïque tout-trans (ATRA [trétinoïne]) et de trioxyde d'arsenic (ATO) peut produire une survie à long terme sans événement chez les patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë non traitée (APL) à faible risque.

II. Évaluer si l'administration de gemtuzumab ozogamicine (GO) au moment du diagnostic chez les patients atteints de LPA à haut risque (globules blancs [GB] > 10 000) et si le nombre de globules blancs augmente à > 10 000 après le début du traitement (chez les patients atteints d'une maladie à faible risque) améliorera le taux de réponse complète (RC) sans augmenter la toxicité dans les APL non traitées à haut risque.

CONTOUR:

INDUCTION : Les patients reçoivent de la trétinoïne par voie orale (PO) deux fois par jour (BID), du trioxyde d'arsenic par voie intraveineuse (IV) pendant 1 à 2 heures par jour et du gemtuzumab ozogamicine IV pendant 2 heures une fois aux semaines 1 à 4.

CONSOLIDATION : Les patients obtenant une RC reçoivent du trioxyde d'arsenic IV 5 jours par semaine pendant les semaines 1 à 4, 9 à 12, 17 à 20 et 25 à 28 et de la trétinoïne PO BID pendant 2 semaines et 2 semaines sans. Le traitement se répète toutes les 8 semaines jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

151

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Numéro de téléphone: 713-745-0394
        • Chercheur principal:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Houston, Texas, États-Unis, 77094
        • Recrutement
        • MD Anderson Regional Care Center-Katy
        • Contact:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Numéro de téléphone: 713-745-0394
        • Chercheur principal:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Nassau Bay, Texas, États-Unis, 77058
        • Recrutement
        • MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
        • Contact:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Numéro de téléphone: 713-745-0394
        • Chercheur principal:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Recrutement
        • MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
        • Contact:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Numéro de téléphone: 713-745-0394
        • Chercheur principal:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Recrutement
        • MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands
        • Contact:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Numéro de téléphone: 713-745-0394
        • Chercheur principal:
          • Farhad Ravandi-Kashani

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic d'APL basé sur la présence du gène de fusion PML-RAR-alpha par cytogénétique, réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou test POD
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de l'étude
  • Les patients chez qui un traitement de l'APL a été initié en urgence sont éligibles (les patients peuvent avoir déjà commencé un traitement par ATRA, ATO et/ou une dose d'idarubicine en raison de l'urgence de commencer le traitement tôt)
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage ; en plus d'avoir un test de grossesse négatif confirmé lors de la sélection, toutes les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif confirmé dans les 48 heures avant l'administration du médicament à l'étude
  • Tous les sujets sexuellement actifs (hommes et femmes en âge de procréer) acceptent d'utiliser 2 méthodes de contraception efficaces pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) sur l'électrocardiogramme (ECG) supérieur à 480 millisecondes
  • Patients avec créatinine > 2,5 fois la limite supérieure de la normale à moins que le médecin traitant ne juge qu'elle est liée à la leucémie sous-jacente ou à une hémolyse ou à la maladie de Gilbert
  • Patients avec bilirubine totale >= 2,0 fois la limite supérieure de la normale, sauf si le médecin traitant estime qu'elle est liée à la leucémie sous-jacente ou à l'hémolyse ou à la maladie de Gilbert
  • Patients avec alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) > 3 fois la limite supérieure de la normale, sauf si le médecin traitant estime qu'elle est liée à la leucémie sous-jacente ou à une hémolyse ou à la maladie de Gilbert

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (trétinoïne, trioxyde d'arsenic, gemtuzumab ozogamicine)

INDUCTION : Les patients reçoivent de la trétinoïne PO BID, du trioxyde d'arsenic IV pendant 1 à 2 heures par jour et du gemtuzumab ozogamicine IV pendant 2 heures une fois aux semaines 1 à 4.

CONSOLIDATION : Les patients obtenant une RC reçoivent du trioxyde d'arsenic IV 5 jours par semaine pendant les semaines 1 à 4, 9 à 12, 17 à 20 et 25 à 28 et de la trétinoïne PO BID pendant 2 semaines et 2 semaines sans. Le traitement se répète toutes les 8 semaines jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Gemtuzumab Ozogamicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Mylotarg
  • Anticorps monoclonal anti-CD33 humanisé conjugué à la calichéamicine
  • CDP-771
  • CMA-676
  • gemtuzumab
  • hP67.6-Calichéamicine
  • WAY-CMA-676
Médicament: Trioxyde d'arsenic
Étant donné IV
Autres noms:
  • Oxyde d'arsenic (III)
  • Sesquioxyde d'arsenic
  • Anhydride d'acide arsenical
  • Trisenox
  • Acide Arséneux
  • Oxyde d'arsenic
  • Arsenic blanc
Médicament: Trétinoïne
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Vésanoïde
  • ATRA
  • Rénova
  • Rétine
  • Airol
  • Avita
  • Stieva-A
  • Acide 2,4,6,8-nonatétraénoïque, 3,7-diméthyl-9-(2,6,6-triméthyl-1-cyclohexén-1-yl)-, (all-E)-
  • Abérel
  • Aknoten
  • tout l'acide trans-rétinoïque
  • Acide rétinoïque tout-trans
  • Acide de vitamine A tout-trans
  • acide tout-trans-rétinoïque
  • acide tout-trans-vitamine A
  • Acide bêta-rétinoïque
  • Cordes Vas
  • Dermairol
  • Épi-Aberel
  • Eudyna
  • Retin-A MICRO
  • Retin-A-Micro
  • Rétisol-A
  • Ro 5488
  • Stieva-A Forte
  • Acide trans rétinoïque
  • Acide de vitamine A trans
  • Trétinoïne
  • Vitamine A acide, tout-trans-
  • Vitinoine
  • l'acide rétinoïque
  • acide trans-rétinoïque
  • vitamine A acide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: Le temps entre le début du traitement et la première documentation de rechute de la maladie ou de décès, évalué jusqu'à 2 ans
Surveillé à l'aide d'un modèle de temps d'événement bayésien.
Le temps entre le début du traitement et la première documentation de rechute de la maladie ou de décès, évalué jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2011

Achèvement primaire (Estimé)

18 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2011

Première publication (Estimé)

4 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-0981 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2011-02767 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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