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Tretinoína y trióxido de arsénico con o sin gemtuzumab ozogamicina en el tratamiento de pacientes con leucemia promielocítica aguda sin tratamiento previo

18 de mayo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudio de fase II del tratamiento de la leucemia promielocítica aguda (APL) con ATRA, trióxido de arsénico y gemtuzumab ozogamicina (GO)

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la tretinoína y el trióxido de arsénico con o sin gemtuzumab ozogamicina en el tratamiento de pacientes con leucemia promielocítica aguda no tratada previamente. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la tretinoína y el trióxido de arsénico, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Las inmunotoxinas, como gemtuzumab ozogamicina, pueden encontrar ciertas células cancerosas y matarlas sin dañar las células normales. Administrar tretinoína y trióxido de arsénico junto con gemtuzumab ozogamicina puede destruir más células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar si una combinación de ácido retinoico todo trans (ATRA [tretinoína]) y trióxido de arsénico (ATO) puede producir una supervivencia libre de eventos a largo plazo en pacientes con leucemia promielocítica aguda (LPA) de bajo riesgo no tratada.

II. Evaluar si la administración de gemtuzumab ozogamicina (GO) en el momento del diagnóstico en pacientes con LPA de alto riesgo (glóbulos blancos [WBC] > 10.000) y si los WBC aumentan a > 10.000 después del inicio del tratamiento (en pacientes con enfermedad de bajo riesgo) mejorará la tasa de respuesta completa (CR) sin aumentar la toxicidad en la APL no tratada de alto riesgo.

DESCRIBIR:

INDUCCIÓN: Los pacientes reciben tretinoína por vía oral (PO) dos veces al día (BID), trióxido de arsénico por vía intravenosa (IV) durante 1 a 2 horas al día y gemtuzumab ozogamicina IV durante 2 horas una vez en las semanas 1 a 4.

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes que logran RC reciben trióxido de arsénico IV 5 días a la semana durante las semanas 1-4, 9-12, 17-20 y 25-28 y tretinoína PO BID durante 2 semanas y 2 semanas de descanso. El tratamiento se repite cada 8 semanas hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 a 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

151

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Número de teléfono: 713-745-0394
        • Investigador principal:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Regional Care Center-Katy
        • Contacto:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Número de teléfono: 713-745-0394
        • Investigador principal:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
        • Contacto:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Número de teléfono: 713-745-0394
        • Investigador principal:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
        • Contacto:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Número de teléfono: 713-745-0394
        • Investigador principal:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands
        • Contacto:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Número de teléfono: 713-745-0394
        • Investigador principal:
          • Farhad Ravandi-Kashani

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de APL basado en la presencia del gen de fusión PML-RAR-alfa mediante citogenética, reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o prueba POD
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito que indique que son conscientes de la naturaleza de investigación del estudio.
  • Los pacientes en los que se inició la terapia para la APL de forma urgente son elegibles (es posible que los pacientes ya hayan comenzado el tratamiento con ATRA, ATO y/o una dosis de idarrubicina debido a la urgencia de comenzar la terapia temprano)
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección; Además de tener una prueba de embarazo negativa confirmada en la selección, todas las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa confirmada dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación con el fármaco del estudio.
  • Todos los sujetos sexualmente activos (hombres y mujeres en edad fértil) aceptan usar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Intervalo QT corregido de Fridericia (QTcF) en el electrocardiograma (EKG) superior a 480 milisegundos
  • Pacientes con creatinina > 2,5 veces el límite superior de lo normal, a menos que el médico tratante considere que está relacionado con la leucemia subyacente o la hemólisis o la enfermedad de Gilbert.
  • Pacientes con bilirrubina total >= 2,0 veces el límite superior de lo normal a menos que el médico tratante considere que está relacionado con la leucemia subyacente o la hemólisis o la enfermedad de Gilbert
  • Pacientes con alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de lo normal, a menos que el médico tratante considere que está relacionado con la leucemia subyacente o la hemólisis o la enfermedad de Gilbert

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (tretinoína, trióxido de arsénico, gemtuzumab ozogamicina)

INDUCCIÓN: Los pacientes reciben tretinoína PO BID, trióxido de arsénico IV durante 1 a 2 horas diarias y gemtuzumab ozogamicina IV durante 2 horas una vez en las semanas 1 a 4.

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes que logran RC reciben trióxido de arsénico IV 5 días a la semana durante las semanas 1-4, 9-12, 17-20 y 25-28 y tretinoína PO BID durante 2 semanas y 2 semanas de descanso. El tratamiento se repite cada 8 semanas hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Gemtuzumab Ozogamicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Milotarg
  • Anticuerpo monoclonal humanizado anti-CD33 conjugado con caliqueamicina
  • CDP-771
  • CMA-676
  • gemtuzumab
  • hP67.6-Caliqueamicina
  • WAY-CMA-676
Droga: Trióxido de arsénico
Dado IV
Otros nombres:
  • Óxido de arsénico (III)
  • Sesquióxido de arsénico
  • Anhídrido de ácido arsénico
  • Trisenox
  • Ácido arsénico
  • Óxido Arsenoso
  • Arsénico blanco
Droga: Tretinoína
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Vesanoide
  • ATRA
  • Renovar
  • Retina
  • Airol
  • Avita
  • Stieva-A
  • Ácido 2,4,6,8-nonatotraenoico, 3, 7-dimetil-9-(2,6,6-trimetil-1-ciclohexen-1-il)-, (todo-E)-
  • Aberel
  • Aknoten
  • todo el ácido trans-retinoico
  • Ácido retinoico todo trans
  • Ácido de vitamina A todo trans
  • ácido todo-trans-retinoico
  • ácido todo-trans-Vitamina A
  • ácido beta-retinoico
  • Cordes vas
  • Dermairol
  • Epi-Aberel
  • Eudina
  • Retin-A MICRO
  • Retin-A-Micro
  • Retisol-A
  • Ro 5488
  • Stieva-A Forte
  • Ácido transretinoico
  • Ácido trans vitamina A
  • Tretinoino
  • Ácido de vitamina A, todo trans-
  • Vitinoína
  • ácido retinoico
  • ácido trans-retinoico
  • ácido de vitamina A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de recaída de la enfermedad o muerte, evaluado hasta 2 años
Supervisado mediante un modelo bayesiano de tiempo hasta el evento.
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de recaída de la enfermedad o muerte, evaluado hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2011

Finalización primaria (Estimado)

18 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

18 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-0981 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2011-02767 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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