Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Третиноин и триоксид мышьяка с гемтузумабом озогамицином или без него в лечении пациентов с ранее нелеченым острым промиелоцитарным лейкозом

18 мая 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Исследование фазы II лечения острого промиелоцитарного лейкоза (ОПЛ) с помощью ATRA, триоксида мышьяка и гемтузумаба озогамицина (ГО)

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо третиноин и триоксид мышьяка с гемтузумабом озогамицином или без него действуют при лечении пациентов с ранее нелеченым острым промиелоцитарным лейкозом. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как третиноин и триоксид мышьяка, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Иммунотоксины, такие как гемтузумаб озогамицин, могут обнаруживать определенные раковые клетки и убивать их, не повреждая нормальные клетки. Назначение третиноина и триоксида мышьяка вместе с гемтузумабом озогамицином может убить больше раковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить, может ли комбинация полностью транс-ретиноевой кислоты (ATRA [третиноин]) и триоксида мышьяка (ATO) обеспечить долгосрочную бессобытийную выживаемость у пациентов с нелеченым острым промиелоцитарным лейкозом (ОПЛ) низкого риска.

II. Оцените, назначают ли гемтузумаб озогамицин (ГО) при постановке диагноза пациентам с ОПЛ высокого риска (лейкоциты > 10 000) и повышаются ли лейкоциты до > 10 000 после начала лечения (у пациентов с заболеванием низкого риска). улучшит частоту полного ответа (ПО) без повышения токсичности при нелеченном ОПЛ с высоким риском.

КОНТУР:

ИНДУКЦИЯ: пациенты получают третиноин перорально (перорально) два раза в день (дважды), триоксид мышьяка внутривенно (в/в) в течение 1-2 часов в день и гемтузумаб озогамицин в/в в течение 2 часов один раз в неделю 1-4.

КОНСОЛИДАЦИЯ: пациенты, достигшие ПР, получают триоксид мышьяка внутривенно 5 дней в неделю в течение 1-4, 9-12, 17-20 и 25-28 недель и третиноин перорально два раза в день в течение 2 недель приема и 2 недели перерыва. Лечение повторяют каждые 8 ​​недель до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 6-12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

151

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Farhad Ravandi-Kashani
  • Номер телефона: 713-745-0394
  • Электронная почта: fravandi@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Номер телефона: 713-745-0394
        • Главный следователь:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Regional Care Center-Katy
        • Контакт:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Номер телефона: 713-745-0394
        • Главный следователь:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Nassau Bay, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
        • Контакт:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Номер телефона: 713-745-0394
        • Главный следователь:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
        • Контакт:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Номер телефона: 713-745-0394
        • Главный следователь:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands
        • Контакт:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Номер телефона: 713-745-0394
        • Главный следователь:
          • Farhad Ravandi-Kashani

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз APL на основании наличия слитого гена PML-RAR-альфа с помощью цитогенетики, полимеразной цепной реакции (ПЦР) или POD-теста.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии, указывающий, что они осведомлены о исследовательском характере исследования.
  • Пациенты, у которых терапия ОФЛ была начата в экстренном порядке, имеют право (пациенты, возможно, уже начали лечение с помощью ATRA, ATO и/или одной дозы идарубицина из-за срочности раннего начала терапии).
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге; в дополнение к подтвержденному при скрининге отрицательному тесту на беременность все женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, подтвержденный в течение 48 часов до приема исследуемого препарата.
  • Все сексуально активные субъекты (мужчины и женщины детородного возраста) соглашаются использовать 2 эффективных метода контрацепции на время исследования.

Критерий исключения:

  • Фридериция скорректировала интервал QT (QTcF) на электрокардиограмме (ЭКГ) более 480 миллисекунд.
  • Пациенты с креатинином, превышающим верхний предел нормы в 2,5 раза, если лечащий врач не считает, что это связано с лежащим в основе лейкозом или гемолизом или болезнью Жильбера.
  • Пациенты с общим билирубином >= 2,0 раза выше верхней границы нормы, если лечащий врач не считает, что это связано с лежащим в основе лейкозом или гемолизом или болезнью Жильбера
  • Пациенты с уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ)/аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы, если только лечащий врач не считает, что это связано с лежащим в основе лейкозом или гемолизом или болезнью Жильбера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (третиноин, триоксид мышьяка, гемтузумаб озогамицин)

ИНДУКЦИЯ: пациенты получают третиноин перорально два раза в день, триоксид мышьяка в/в в течение 1-2 часов в день и гемтузумаб озогамицин в/в в течение 2 часов один раз в неделю 1-4.

КОНСОЛИДАЦИЯ: пациенты, достигшие ПР, получают триоксид мышьяка внутривенно 5 дней в неделю в течение 1-4, 9-12, 17-20 и 25-28 недель и третиноин перорально два раза в день в течение 2 недель приема и 2 недели перерыва. Лечение повторяют каждые 8 ​​недель до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Гемтузумаб Озогамицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Милотарг
  • Гуманизированное моноклональное антитело против CD33, конъюгированное с калихеамицином
  • CDP-771
  • СМА-676
  • гемтузумаб
  • hP67.6-калихеамицин
  • ПУТЬ-CMA-676
Лекарство: Триоксид мышьяка
Учитывая IV
Другие имена:
  • Оксид мышьяка (III)
  • Полуторный оксид мышьяка
  • Ангидрид мышьяковистой кислоты
  • Трисенокс
  • Мышьяковистая кислота
  • Оксид мышьяка
  • Белый мышьяк
Лекарство: Третиноин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Весаноид
  • АТРА
  • Ренова
  • Сетчатка
  • Айрол
  • Авита
  • Стеева-А
  • 2,4,6,8-нонатетраеновая кислота, 3,7-диметил-9-(2,6,6-триметил-1-циклогексен-1-ил)-, (все-Е)-
  • Аберель
  • Акнотен
  • полностью транс-ретиноевая кислота
  • Полностью транс-ретиноевая кислота
  • Полностью транс витамин А кислота
  • полностью транс-витамин А кислота
  • бета-ретиноевая кислота
  • Кордес Вас
  • Дермайрол
  • Эпи-Аберель
  • Юдина
  • Ретин-А МИКРО
  • Ретин-А-Микро
  • Ретисол-А
  • Ро 5488
  • Стеева-А Форте
  • Транс-ретиноевая кислота
  • Трансвитаминная кислота А
  • Третиноин
  • Кислота витамина А, полностью транс-
  • Витиноин
  • ретиноевая кислота
  • транс-ретиноевая кислота
  • витамин А кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без событий
Временное ограничение: Время от начала лечения до первых документальных подтверждений рецидива заболевания или смерти, по оценкам, составляет до 2 лет.
Мониторинг с использованием байесовской модели времени до события.
Время от начала лечения до первых документальных подтверждений рецидива заболевания или смерти, по оценкам, составляет до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2011 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-0981 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2011-02767 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться