Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tretinoiini ja arseenitrioksidi gemtutsumabiotsogamisiinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti promyelosyyttinen leukemia

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL) hoidosta ATRA:lla, arseenitrioksidilla ja gemtutsumabiotsogamisiinilla (GO)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin tretinoiini ja arseenitrioksidi gemtutsumabiotsogamisiinin kanssa tai ilman sitä toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti promyelosyyttinen leukemia. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten tretinoiini ja arseenitrioksidi, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Immunotoksiinit, kuten gemtutsumabi-otsogamisiini, voivat löytää tiettyjä syöpäsoluja ja tappaa ne vahingoittamatta normaaleja soluja. Tretinoiinin ja arseenitrioksidin antaminen yhdessä gemtutsumabi-otsogamisiinin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi, voiko all-trans-retinoiinihapon (ATRA [tretinoiini]) ja arseenitrioksidin (ATO) yhdistelmä tuottaa pitkäaikaisen tapahtumattoman eloonjäämisen potilailla, joilla on matalariskinen hoitamaton akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL).

II. Arvioi, annetaanko gemtutsumabiotsogamisiinia (GO) diagnoosin yhteydessä potilaille, joilla on korkean riskin APL (valkosolut [WBC] > 10 000) ja jos valkosolujen määrä nousee > 10 000:een hoidon aloittamisen jälkeen (potilailla, joilla on vähäriskinen sairaus) parantaa täydellisen vasteen (CR) nopeutta lisäämättä toksisuutta suuren riskin käsittelemättömässä APL:ssä.

YHTEENVETO:

INDUKTIO: Potilaat saavat tretinoiinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID), arseenitrioksidia suonensisäisesti (IV) 1-2 tunnin ajan päivässä ja gemtutsumabi-otsogamisiinia IV 2 tunnin ajan kerran viikoilla 1-4.

KONSOLIDOINTI: Potilaat, jotka saavuttavat CR:n, saavat arseenitrioksidia IV 5 päivää viikossa viikkojen 1-4, 9-12, 17-20 ja 25-28 aikana ja tretinoiinia PO BID 2 viikon ajan ja 2 viikon taukoa. Hoito toistetaan 8 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6-12 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

151

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Puhelinnumero: 713-745-0394
        • Päätutkija:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Regional Care Center-Katy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Puhelinnumero: 713-745-0394
        • Päätutkija:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
        • Ottaa yhteyttä:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Puhelinnumero: 713-745-0394
        • Päätutkija:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
        • Ottaa yhteyttä:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Puhelinnumero: 713-745-0394
        • Päätutkija:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands
        • Ottaa yhteyttä:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Puhelinnumero: 713-745-0394
        • Päätutkija:
          • Farhad Ravandi-Kashani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • APL-diagnoosi, joka perustuu PML-RAR-alfa-fuusiogeenin esiintymiseen sytogenetiikassa, polymeraasiketjureaktiossa (PCR) tai POD-testissä
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa olevansa tietoinen tutkimuksen tutkittavasta luonteesta
  • Potilaat, joilla APL-hoito aloitettiin hätätilanteessa, ovat kelvollisia (potilaat ovat saattaneet jo aloittaa ATRA-, ATO- ja/tai yhden idarubisiiniannoksen, koska hoito on aloitettava aikaisin)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa; Sen lisäksi, että seulonnassa vahvistetaan negatiivinen raskaustesti, kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Kaikki seksuaalisesti aktiiviset koehenkilöt (hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset) suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Fridericia korjasi QT-välin (QTcF) EKG:ssä yli 480 millisekuntia
  • Potilaat, joiden kreatiniini on > 2,5 kertaa normaalin yläraja, ellei hoitava lääkäri katso heidän liittyvän taustalla olevaan leukemiaan tai hemolyysiin tai Gilbertin tautiin
  • Potilaat, joiden kokonaisbilirubiini on >= 2,0 kertaa normaalin yläraja, ellei hoitava lääkäri katso liittyvän taustalla olevaan leukemiaan tai hemolyysiin tai Gilbertin tautiin
  • Potilaat, joilla on alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa normaalin yläraja, ellei hoitava lääkäri katso liittyvän taustalla olevaan leukemiaan tai hemolyysiin tai Gilbertin tautiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (tretinoiini, arseenitrioksidi, gemtutsumabi otsogamisiini)

INDUKTIO: Potilaat saavat tretinoiinia PO BID, arsenikkitrioksidia IV 1-2 tuntia päivässä ja gemtutsumabi-otsogamisiinia IV 2 tunnin ajan kerran viikoilla 1-4.

KONSOLIDOINTI: Potilaat, jotka saavuttavat CR:n, saavat arseenitrioksidia IV 5 päivää viikossa viikkojen 1-4, 9-12, 17-20 ja 25-28 aikana ja tretinoiinia PO BID 2 viikon ajan ja 2 viikon taukoa. Hoito toistetaan 8 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Gemtutsumab Ozogamicin
Koska IV
Muut nimet:
  • Mylotarg
  • Kalikeamisiiniin konjugoitu humanisoitu monoklonaalinen anti-CD33-vasta-aine
  • CDP-771
  • CMA-676
  • gemtutsumabi
  • hP67.6-kalikeamisiini
  • WAY-CMA-676
Lääke: Arseenitrioksidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Arseeni(III)oksidi
  • Arseeniseskvioksidi
  • Arseenihappoanhydridi
  • Trisenox
  • Arseenihappo
  • Arseenioksidi
  • Valkoinen arseeni
Lääke: Tretinoiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Vesanoid
  • ATRA
  • Renova
  • Retin-A
  • Airol
  • Avita
  • Stieva-A
  • 2,4,6,8-nonatetraeenihappo, 3,7-dimetyyli-9-(2,6,6-trimetyyli-1-sykloheksen-1-yyli)-, (kaikki-E)-
  • Aberel
  • Aknoten
  • kaikki trans-retinoiinihappo
  • All-trans-retinoiinihappo
  • All-trans A-vitamiinihappo
  • all-trans-retinoiinihappo
  • all-trans-A-vitamiinihappo
  • beeta-retinoiinihappo
  • Cordes Vas
  • Dermairol
  • Epi-Aberel
  • Eudyna
  • Retin-A MICRO
  • Retin-A-Micro
  • Retisol-A
  • Ro 5488
  • Stieva-A Forte
  • Trans-retinoiinihappo
  • Trans A-vitamiinihappo
  • Tretinoinum
  • A-vitamiinihappo, kaikki trans-
  • Vitinoiini
  • retinoiinihappo
  • trans-retinoiinihappo
  • A-vitamiinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta taudin uusiutumisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, arvioituna enintään 2 vuotta
Valvotaan käyttämällä Bayesin aika-tapahtumaan -mallia.
Aika hoidon aloittamisesta taudin uusiutumisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, arvioituna enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 18. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 18. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 4. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-0981 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2011-02767 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa