Tretinoin og arsentrioksid med eller uten gemtuzumab ozogamicin ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet akutt promyelocytisk leukemi
15. april 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Fase II-studie av behandling av akutt promyelocytisk leukemi (APL) med ATRA, arsentrioksid og gemtuzumab ozogamicin (GO)
Denne fase II studien studerer hvor godt tretinoin og arsentrioksid med eller uten gemtuzumab ozogamicin virker i behandling av pasienter med tidligere ubehandlet akutt promyelocytisk leukemi.
Legemidler som brukes i kjemoterapi, som tretinoin og arsentrioksid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg.
Immuntoksiner, som gemtuzumab ozogamicin, kan finne visse kreftceller og drepe dem uten å skade normale celler.
Å gi tretinoin og arsentrioksid sammen med gemtuzumab ozogamicin kan drepe flere kreftceller.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Vurder om en kombinasjon av all-trans retinsyre (ATRA [tretinoin]) og arsentrioksid (ATO) kan gi langtids hendelsesfri overlevelse hos pasienter med lavrisiko ubehandlet akutt promyelocytisk leukemi (APL).
II. Vurder om administrering av gemtuzumab ozogamicin (GO) ved diagnosen hos pasienter med høyrisiko APL (hvite blodlegemer [WBC] > 10 000) og om WBC stiger til > 10 000 etter behandlingsstart (hos pasienter med lavrisikosykdom) vil forbedre fullstendig respons (CR) rate uten å øke toksisiteten i høyrisiko ubehandlet APL.
OVERSIKT:
INDUKSJON: Pasienter får tretinoin oralt (PO) to ganger daglig (BID), arsentrioksid intravenøst (IV) over 1-2 timer daglig, og gemtuzumab ozogamicin IV over 2 timer én gang i uke 1-4.
KONSOLIDERING: Pasienter som oppnår CR får arsentrioksid IV 5 dager per uke i uke 1-4, 9-12, 17-20 og 25-28 og tretinoin PO BID i 2 uker på og 2 uker av. Behandlingen gjentas hver 8. uke i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6.-12. måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
151
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Farhad Ravandi-Kashani
- Telefonnummer: 713-745-0394
- E-post: fravandi@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Farhad Ravandi-Kashani
- Telefonnummer: 713-745-0394
-
Hovedetterforsker:
- Farhad Ravandi-Kashani
-
Houston, Texas, Forente stater, 77094
- Rekruttering
- MD Anderson Regional Care Center-Katy
-
Ta kontakt med:
- Farhad Ravandi-Kashani
- Telefonnummer: 713-745-0394
-
Hovedetterforsker:
- Farhad Ravandi-Kashani
-
Nassau Bay, Texas, Forente stater, 77058
- Rekruttering
- MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
-
Ta kontakt med:
- Farhad Ravandi-Kashani
- Telefonnummer: 713-745-0394
-
Hovedetterforsker:
- Farhad Ravandi-Kashani
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Rekruttering
- MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
-
Ta kontakt med:
- Farhad Ravandi-Kashani
- Telefonnummer: 713-745-0394
-
Hovedetterforsker:
- Farhad Ravandi-Kashani
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Rekruttering
- MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands
-
Ta kontakt med:
- Farhad Ravandi-Kashani
- Telefonnummer: 713-745-0394
-
Hovedetterforsker:
- Farhad Ravandi-Kashani
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av APL basert på tilstedeværelsen av PML-RAR-alfa-fusjonsgenet ved cytogenetikk, polymerasekjedereaksjon (PCR) eller POD-test
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument som indikerer at de er klar over den undersøkende karakteren til studien
- Pasienter der behandling for APL ble igangsatt på akutt basis er kvalifisert (pasienter kan allerede ha startet behandling med ATRA, ATO og/eller én dose idarubicin på grunn av at det haster med å starte behandlingen tidlig)
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening; i tillegg til å ha en negativ graviditetstest bekreftet ved screening, må alle kvinnelige deltakere i fertil alder ha en negativ graviditetstest bekreftet innen 48 timer før dosering med studiemedikamentet
- Alle seksuelt aktive forsøkspersoner (menn og kvinner i fertil alder) samtykker i å bruke 2 effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Fridericia korrigerte QT (QTcF) intervall på elektrokardiogrammet (EKG) større enn 480 millisekunder
- Pasienter med kreatinin > 2,5 ganger øvre normalgrense med mindre behandlende lege føler seg relatert til den underliggende leukemien eller hemolyse eller Gilberts sykdom
- Pasienter med total bilirubin >= 2,0 ganger øvre normalgrense med mindre behandlende lege føler seg relatert til den underliggende leukemien eller hemolyse eller Gilberts sykdom
- Pasienter med alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) > 3 ganger øvre normalgrense med mindre behandlende lege føler at de er relatert til den underliggende leukemien eller hemolyse eller Gilberts sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (tretinoin, arsentrioksid, gemtuzumab ozogamicin)
INDUKSJON: Pasienter får tretinoin PO BID, arsentrioksid IV over 1-2 timer daglig, og gemtuzumab ozogamicin IV over 2 timer én gang i uke 1-4. KONSOLIDERING: Pasienter som oppnår CR får arsentrioksid IV 5 dager per uke i uke 1-4, 9-12, 17-20 og 25-28 og tretinoin PO BID i 2 uker på og 2 uker av. Behandlingen gjentas hver 8. uke i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. |
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Tiden fra behandlingsstart til første dokumentasjon av sykdomsresidiv eller død, vurdert inntil 2 år
|
Overvåket ved hjelp av en Bayesiansk tid-til-hendelse-modell.
|
Tiden fra behandlingsstart til første dokumentasjon av sykdomsresidiv eller død, vurdert inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2011
Primær fullføring (Antatt)
18. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
18. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2011
Først lagt ut (Antatt)
4. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Hematologiske sykdommer
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Leukemi
- Leukemi, promyelocytisk, akutt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Antibiotika, antineoplastisk
- Keratolytiske midler
- Antioksidanter
- Antikreftfremkallende midler
- Immunkonjugater
- Immuntoksiner
- Arsen trioksid
- Vitaminer
- Tretinoin
- Gemtuzumab
- Calicheamiciner
- Vitamin A
- Retinolpalmitat
Andre studie-ID-numre
- 2010-0981 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2011-02767 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater