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Tretinoína e trióxido de arsênico com ou sem gemtuzumabe ozogamicina no tratamento de pacientes com leucemia promielocítica aguda não tratada anteriormente

15 de abril de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudo Fase II do Tratamento da Leucemia Promielocítica Aguda (LPA) com ATRA, Trióxido de Arsênico e Gemtuzumabe Ozogamicina (GO)

Este estudo de fase II estuda o quão bem a tretinoína e o trióxido de arsênico com ou sem gemtuzumab ozogamicina funcionam no tratamento de pacientes com leucemia promielocítica aguda não tratada anteriormente. As drogas usadas na quimioterapia, como a tretinoína e o trióxido de arsênico, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. As imunotoxinas, como gemtuzumab ozogamicina, podem encontrar certas células cancerígenas e matá-las sem prejudicar as células normais. Dar tretinoína e trióxido de arsênico junto com gemtuzumab ozogamicina pode matar mais células cancerígenas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar se uma combinação de ácido retinóico all-trans (ATRA [tretinoína]) e trióxido de arsênico (ATO) pode produzir sobrevida livre de eventos a longo prazo em pacientes com leucemia promielocítica aguda não tratada (LPA) de baixo risco.

II. Avaliar se a administração de gemtuzumabe ozogamicina (GO) no diagnóstico em pacientes com LPA de alto risco (glóbulos brancos [WBC] > 10.000) e se o WBC aumenta para > 10.000 após o início do tratamento (em pacientes com doença de baixo risco) melhorará a taxa de resposta completa (CR) sem aumentar a toxicidade em APL não tratada de alto risco.

CONTORNO:

INDUÇÃO: Os pacientes recebem tretinoína por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID), trióxido de arsênico por via intravenosa (IV) durante 1-2 horas diariamente e gemtuzumab ozogamicina IV durante 2 horas uma vez nas semanas 1-4.

CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes que atingem CR recebem trióxido de arsênico IV 5 dias por semana durante as semanas 1-4, 9-12, 17-20 e 25-28 e tretinoína PO BID por 2 semanas e 2 semanas sem. O tratamento é repetido a cada 8 semanas por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6-12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

151

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Número de telefone: 713-745-0394
        • Investigador principal:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • Recrutamento
        • MD Anderson Regional Care Center-Katy
        • Contato:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Número de telefone: 713-745-0394
        • Investigador principal:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Recrutamento
        • MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
        • Contato:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Número de telefone: 713-745-0394
        • Investigador principal:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Recrutamento
        • MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
        • Contato:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Número de telefone: 713-745-0394
        • Investigador principal:
          • Farhad Ravandi-Kashani
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Recrutamento
        • MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands
        • Contato:
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • Número de telefone: 713-745-0394
        • Investigador principal:
          • Farhad Ravandi-Kashani

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de APL com base na presença do gene de fusão PML-RAR-alfa por citogenética, reação em cadeia da polimerase (PCR) ou teste POD
  • Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito, indicando que estão cientes da natureza investigativa do estudo
  • Os pacientes nos quais a terapia para APL foi iniciada em caráter emergencial são elegíveis (os pacientes podem já ter iniciado o tratamento com ATRA, ATO e/ou uma dose de idarrubicina devido à urgência de iniciar a terapia precocemente)
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo na triagem; além de ter um teste de gravidez negativo confirmado na triagem, todas as participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo confirmado dentro de 48 horas antes da dosagem com o medicamento do estudo
  • Todos os indivíduos sexualmente ativos (homens e mulheres com potencial para engravidar) concordam em usar 2 métodos eficazes de contracepção durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Fridericia corrigiu o intervalo QT (QTcF) no eletrocardiograma (ECG) maior que 480 milissegundos
  • Pacientes com creatinina > 2,5 vezes o limite superior do normal, a menos que o médico assistente considere estar relacionado à leucemia subjacente ou hemólise ou doença de Gilbert
  • Pacientes com bilirrubina total >= 2,0 vezes o limite superior do normal, a menos que o médico assistente considere estar relacionado à leucemia subjacente ou hemólise ou doença de Gilbert
  • Pacientes com alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotransferase (AST) > 3 vezes o limite superior do normal, a menos que o médico assistente considere estar relacionado à leucemia subjacente ou hemólise ou doença de Gilbert

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (tretinoína, trióxido de arsênico, gemtuzumabe ozogamicina)

INDUÇÃO: Os pacientes recebem tretinoína PO BID, trióxido de arsênico IV durante 1-2 horas diariamente e gemtuzumab ozogamicina IV durante 2 horas uma vez nas semanas 1-4.

CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes que atingem CR recebem trióxido de arsênico IV 5 dias por semana durante as semanas 1-4, 9-12, 17-20 e 25-28 e tretinoína PO BID por 2 semanas e 2 semanas sem. O tratamento é repetido a cada 8 semanas por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Gemtuzumabe Ozogamicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Mylotarg
  • Anticorpo monoclonal anti-CD33 humanizado conjugado com caliqueamicina
  • CDP-771
  • CMA-676
  • gemtuzumabe
  • hP67.6-Caliqueamicina
  • WAY-CMA-676
Medicamento: Trióxido de arsênico
Dado IV
Outros nomes:
  • Óxido de arsênico (III)
  • Sesquióxido de arsênico
  • Anidrido de Ácido Arsenoso
  • Trisenox
  • Ácido Arsenoso
  • Óxido Arsenoso
  • Arsênico branco
Medicamento: Tretinoína
Dado PO
Outros nomes:
  • Vesanóide
  • ATRA
  • Renova
  • Retina
  • Aerol
  • Avita
  • Stieva-A
  • Ácido 2,4,6,8-Nonatetraenóico, 3, 7-dimetil-9-(2,6,6-trimetil-1-ciclohexen-1-il)-, (all-E)-
  • Aberel
  • Anote
  • todo o ácido trans-retinóico
  • Ácido Retinóico All-trans
  • Ácido de vitamina A totalmente trans
  • ácido all-trans-retinóico
  • ácido all-trans-vitamina A
  • ácido beta-retinóico
  • Cordes Vas
  • Dermairol
  • Epi-Aberel
  • Eudyna
  • Retin-A MICRO
  • Retin-A-Micro
  • Retisol-A
  • Ro 5488
  • Stieva-A Forte
  • Ácido Trans-Retinóico
  • Ácido Trans Vitamina A
  • Tretinoína
  • Ácido de vitamina A, todo-trans-
  • Vitinoína
  • ácido retinóico
  • ácido trans-retinóico
  • ácido vitamina A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de evento
Prazo: O tempo desde o início do tratamento até a primeira documentação de recidiva da doença ou morte, avaliado em até 2 anos
Monitorado usando um modelo bayesiano de tempo até o evento.
O tempo desde o início do tratamento até a primeira documentação de recidiva da doença ou morte, avaliado em até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Estimado)

18 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimado)

4 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-0981 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2011-02767 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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