Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av viktminskning på portaltrycket hos patienter med övervikt/fetma och cirros (SPORTDIET)

17 mars 2015 uppdaterad av: Jaime Bosch, Hospital Clinic of Barcelona

Effekter av viktminskning på portaltrycket hos patienter med kompenserad cirros och övervikt/fetma

Övervikt/fetma ökar både i den allmänna befolkningen och hos patienter med cirros. Hos kompenserade patienter med cirros är ökat BMI en riskfaktor för klinisk dekompensation oberoende av leverfunktion och portaltryck. Ändå visar patienter med cirros och fetma en progressiv ökning av portaltrycket, vilket kan förklara deras ökade risk för komplikationer. Eftersom fetma är en potentiellt modifierbar riskfaktor, designade vi denna proof-of-concept-studie för att bedöma effekterna av viktminskning (erhållen genom 4 månaders diet och träning) på portaltrycket hos patienter med kompenserad cirros och övervikt/fetma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övervikt och fetma ökar markant risken för utseende och progression av de flesta kroniska sjukdomar, inklusive kroniska leversjukdomar. I den allmänna befolkningen ökar fetman ständigt och dramatiskt och representerar en global epidemi. I en studie som inkluderade både europeiska och amerikanska patienter rapporterade vår grupp att hos patienter med kompenserad cirros observeras övervikt/fetma mycket ofta (55 % OW, 15 % OB hos spanska patienter; > 50 % OB hos USA-patienter), vilket är siffran. liknande den för den allmänna befolkningen. Dessutom visade denna studie att ökningen av body mass index (BMI) är en riskfaktor för utveckling av dekompensation av cirros, oberoende av portaltryck och leverfunktion (Berzigotti et al. Hepatology 2011). Vi observerade också att inkluderade patienter med cirros och fetma visade en signifikant ökning av portaltrycket (uppskattad genom levervenös tryckgradientmätning-HVPG), vilket inte hittades hos patienter med OW eller normalvikt. Detta tyder på att mekanismen som inducerar dekompensation hos överviktiga patienter med cirros kan förmedlas av en ökning av portaltrycket, även om inga data finns tillgängliga i denna population för att stödja denna hypotes. Det är välkänt att vid fetma får fettvävnaden en pro-inflammatorisk fenotyp som leder till ökad frisättning av IL-1, IL-6 och TNF-alfa och många andra profibrogena cytokiner och hormoner, vilket också kan förmedla en ökning av portalen. tryck.

Med tanke på dessa observationer, och med tanke på den potentiella reversibiliteten av OW/OB, antar vi att viktminskning (erhållen genom diet och träning) effektivt kan minska HVPG hos patienter med kompenserad cirros och OW/OB, vilket minskar risken för progression. Vi utformade denna proof-of-concept-studie för att bekräfta denna hypotes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Universitario Ramón y Cajal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-75 år
  • Kompenserad levercirros (diagnostiserad genom biopsi eller tydliga kliniska, laboratorie- och bilddata), av vilken etiologi som helst; patienter som uppvisade dekompensation på grund av gastroesofageal varicealblödning kan också inkluderas om blödning a) inträffat > 3 månader före inklusion OCH b) har behandlats med läkemedel+bandligering OCH c) inga andra dekompensationer inträffat samtidigt.
  • HVPG > 5 mmHg
  • BMI > 26 Kg/m2
  • Frånvaro av gastroesofagusvaricer eller små esofagusvaricer ELLER stora varicer endast om patienten redan behandlats med betablockerare sedan minst 6 veckor.
  • Vid förekomst av systemisk arteriell hypertoni och/eller diabetes kan patienter inkluderas om behandlingen av dessa tillstånd är stabil i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kost+motion
Program för viktminskning genom kost+motion (=intervention)
Program för kostrådgivning av dietister, som regelbundet kommer att följa upp patienten för att uppnå viktminskning; dessutom kommer en fitnessproffs att instruera och träna patienterna två gånger i veckan för att förbättra deras fysiska aktivitet. En stegräknare kommer också att ges till alla deltagare och dagliga stegräkning kommer att registreras. Varaktigheten för diet+träning är 4 månader från baslinjemätning av HVPG.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HVPG förändring
Tidsram: 4 månader
Effekterna av viktminskning på portaltrycket kommer att bedömas genom att mäta HVPG vid baslinjen och efter 4 månaders diet+motion hos de inkluderade patienterna.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverfunktion
Tidsram: 4 månader
Effekterna av viktminskning på leverfunktionen kommer att uppskattas genom att utvärdera standardlevertester och indocyaningrönt clearance vid baslinjen och efter 4 månaders diet+motion
4 månader
Serummarkörer för fibros, angiogenes, endoteldysfunktion och oxidativ stress
Tidsram: 4 månader
Effekterna av viktminskning på serummarkörer för fibros, angiogenes, endoteldysfunktion och oxidativ stress kommer att bedömas genom att extrahera adekvata blodprover vid baslinjen och efter 4 månaders diet+motion
4 månader
Kroppsfettet förändras
Tidsram: 4 månader
Förändringar i BMI och kroppsfett% kommer att bedömas genom att mäta kroppsvikt och % fett vid baslinjen och efter 4 månaders diet + träning.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jaime Bosch, MD, Hospital Clinic and CIBERehd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera