- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01409356
Effekter av viktminskning på portaltrycket hos patienter med övervikt/fetma och cirros (SPORTDIET)
Effekter av viktminskning på portaltrycket hos patienter med kompenserad cirros och övervikt/fetma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övervikt och fetma ökar markant risken för utseende och progression av de flesta kroniska sjukdomar, inklusive kroniska leversjukdomar. I den allmänna befolkningen ökar fetman ständigt och dramatiskt och representerar en global epidemi. I en studie som inkluderade både europeiska och amerikanska patienter rapporterade vår grupp att hos patienter med kompenserad cirros observeras övervikt/fetma mycket ofta (55 % OW, 15 % OB hos spanska patienter; > 50 % OB hos USA-patienter), vilket är siffran. liknande den för den allmänna befolkningen. Dessutom visade denna studie att ökningen av body mass index (BMI) är en riskfaktor för utveckling av dekompensation av cirros, oberoende av portaltryck och leverfunktion (Berzigotti et al. Hepatology 2011). Vi observerade också att inkluderade patienter med cirros och fetma visade en signifikant ökning av portaltrycket (uppskattad genom levervenös tryckgradientmätning-HVPG), vilket inte hittades hos patienter med OW eller normalvikt. Detta tyder på att mekanismen som inducerar dekompensation hos överviktiga patienter med cirros kan förmedlas av en ökning av portaltrycket, även om inga data finns tillgängliga i denna population för att stödja denna hypotes. Det är välkänt att vid fetma får fettvävnaden en pro-inflammatorisk fenotyp som leder till ökad frisättning av IL-1, IL-6 och TNF-alfa och många andra profibrogena cytokiner och hormoner, vilket också kan förmedla en ökning av portalen. tryck.
Med tanke på dessa observationer, och med tanke på den potentiella reversibiliteten av OW/OB, antar vi att viktminskning (erhållen genom diet och träning) effektivt kan minska HVPG hos patienter med kompenserad cirros och OW/OB, vilket minskar risken för progression. Vi utformade denna proof-of-concept-studie för att bekräfta denna hypotes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanien
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Spanien
- Universitario Ramón y Cajal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-75 år
- Kompenserad levercirros (diagnostiserad genom biopsi eller tydliga kliniska, laboratorie- och bilddata), av vilken etiologi som helst; patienter som uppvisade dekompensation på grund av gastroesofageal varicealblödning kan också inkluderas om blödning a) inträffat > 3 månader före inklusion OCH b) har behandlats med läkemedel+bandligering OCH c) inga andra dekompensationer inträffat samtidigt.
- HVPG > 5 mmHg
- BMI > 26 Kg/m2
- Frånvaro av gastroesofagusvaricer eller små esofagusvaricer ELLER stora varicer endast om patienten redan behandlats med betablockerare sedan minst 6 veckor.
- Vid förekomst av systemisk arteriell hypertoni och/eller diabetes kan patienter inkluderas om behandlingen av dessa tillstånd är stabil i minst 3 månader
Exklusions kriterier:
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kost+motion
Program för viktminskning genom kost+motion (=intervention)
|
Program för kostrådgivning av dietister, som regelbundet kommer att följa upp patienten för att uppnå viktminskning; dessutom kommer en fitnessproffs att instruera och träna patienterna två gånger i veckan för att förbättra deras fysiska aktivitet.
En stegräknare kommer också att ges till alla deltagare och dagliga stegräkning kommer att registreras.
Varaktigheten för diet+träning är 4 månader från baslinjemätning av HVPG.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HVPG förändring
Tidsram: 4 månader
|
Effekterna av viktminskning på portaltrycket kommer att bedömas genom att mäta HVPG vid baslinjen och efter 4 månaders diet+motion hos de inkluderade patienterna.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverfunktion
Tidsram: 4 månader
|
Effekterna av viktminskning på leverfunktionen kommer att uppskattas genom att utvärdera standardlevertester och indocyaningrönt clearance vid baslinjen och efter 4 månaders diet+motion
|
4 månader
|
|
Serummarkörer för fibros, angiogenes, endoteldysfunktion och oxidativ stress
Tidsram: 4 månader
|
Effekterna av viktminskning på serummarkörer för fibros, angiogenes, endoteldysfunktion och oxidativ stress kommer att bedömas genom att extrahera adekvata blodprover vid baslinjen och efter 4 månaders diet+motion
|
4 månader
|
|
Kroppsfettet förändras
Tidsram: 4 månader
|
Förändringar i BMI och kroppsfett% kommer att bedömas genom att mäta kroppsvikt och % fett vid baslinjen och efter 4 månaders diet + träning.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jaime Bosch, MD, Hospital Clinic and CIBERehd
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPORTDIET
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .