Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vekttap på portaltrykk hos pasienter med overvekt/fedme og cirrhose (SPORTDIET)

17. mars 2015 oppdatert av: Jaime Bosch, Hospital Clinic of Barcelona

Effekter av vekttap på portaltrykk hos pasienter med kompensert cirrhosis og overvekt/fedme

Overvekt/fedme øker både i befolkningen generelt og hos pasienter med skrumplever. Hos kompenserte pasienter med cirrhose er økt BMI en risikofaktor for klinisk dekompensasjon uavhengig av leverfunksjon og portaltrykk. Ikke desto mindre viser pasienter med skrumplever og fedme en progressiv økning i portaltrykket, noe som kan forklare deres økte risiko for komplikasjoner. Siden fedme er en potensielt modifiserbar risikofaktor, designet vi denne proof-of-concept-studien for å vurdere effekten av vekttap (oppnådd ved 4 måneders diett og trening) på portaltrykk hos pasienter med kompensert skrumplever og overvekt/fedme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvekt og fedme øker markant risikoen for utseende og progresjon av de fleste kroniske sykdommer, inkludert kroniske leversykdommer. I den generelle befolkningen øker fedme konstant og dramatisk, og representerer en global epidemi. I en studie som inkluderte både europeiske og amerikanske pasienter, rapporterte vår gruppe at hos pasienter med kompensert cirrhose er overvekt/fedme svært hyppig observert (55 % OW, 15 % OB hos spanske pasienter; > 50 % OB hos USA-pasienter), som er tallet. lik den generelle befolkningen. Dessuten viste denne studien at økningen i kroppsmasseindeks (BMI) er en risikofaktor for utvikling av dekompensasjon av skrumplever, uavhengig av portaltrykk og leverfunksjon (Berzigotti et al. Hepatology 2011). Vi observerte også at inkluderte pasienter med cirrhose og fedme viste en signifikant økning av portaltrykket (estimert gjennom hepatisk venøs trykkgradientmåling-HVPG), som ikke ble funnet hos pasienter med OW eller normalvekt. Dette antyder at mekanismen som induserer dekompensasjon hos overvektige pasienter med cirrhose kan være mediert av en økning i portaltrykket, selv om ingen data er tilgjengelige i denne populasjonen for å støtte denne hypotesen. Det er velkjent at ved fedme får fettvevet en pro-inflammatorisk fenotype som fører til økt frigjøring av IL-1, IL-6 og TNF-alfa og mange andre pro-fibrogene cytokiner og hormoner, som også kan mediere en økning i portalen. press.

Gitt disse observasjonene, og gitt den potensielle reversibiliteten av OW/OB, antar vi at vekttap (oppnådd ved diett og trening) effektivt kan redusere HVPG hos pasienter med kompensert cirrhose og OW/OB, og dermed redusere risikoen for progresjon. Vi designet denne proof-of-concept-studien for å bekrefte denne hypotesen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spania
        • Universitario Ramón y Cajal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-75 år
  • Kompensert levercirrhose (diagnostisert ved biopsi eller klare kliniske, laboratorie- og bildedata), av enhver etiologi; pasienter som presenterte dekompensasjon på grunn av gastroøsofageal varicealblødning kan også inkluderes dersom blødning a) oppstod > 3 måneder før inklusjon OG b) har vært behandlet med medikamenter+båndligering OG c) ingen andre dekompensasjoner skjedde samtidig.
  • HVPG > 5 mmHg
  • BMI > 26 Kg/m2
  • Fravær av gastroøsofagealvaricer eller små esophagealvaricer ELLER store varicer kun dersom pasienten allerede er i behandling med betablokkere siden minst 6 uker.
  • Ved tilstedeværelse av systemisk arteriell hypertensjon og/eller diabetes kan pasienter inkluderes dersom behandlingen av disse tilstandene er stabil i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosthold+trening
Program for vekttap gjennom kosthold+trening (=intervensjon)
Atferdsmessig: Kosthold + trening
Program for kostholdsveiledning av dietister, som periodisk vil følge opp pasienten for å oppnå vekttap; dessuten vil en treningspersonell instruere og trene pasientene to ganger i uken for å forbedre deres fysiske aktivitet. En skrittteller vil også bli gitt til alle deltakere og daglig skritttelling vil bli registrert. Varigheten av diett+trening er 4 måneder fra baseline HVPG-måling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HVPG endring
Tidsramme: 4 måneder
Effektene av vekttap på portaltrykket vil bli vurdert ved å måle HVPG ved baseline og etter 4 måneders diett+trening hos de inkluderte pasientene.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunksjon
Tidsramme: 4 måneder
Effekten av vekttap på leverfunksjonen vil bli estimert ved å vurdere standard levertester og indocyaningrønn clearance ved baseline og etter 4 måneders diett+trening
4 måneder
Serummarkører for fibrose, angiogenese, endotelial dysfunksjon og oksidativt stress
Tidsramme: 4 måneder
Effekten av vekttap på serummarkører for fibrose, angiogenese, endoteldysfunksjon og oksidativt stress vil bli vurdert ved å ta ut tilstrekkelige blodprøver ved baseline og etter 4 måneder med diett+trening
4 måneder
Kroppsfettet endres
Tidsramme: 4 måneder
Endringer i BMI og kroppsfett% vil bli vurdert ved å måle kroppsvekt og % fett ved baseline og etter 4 måneders diett + trening.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbeidspartnere

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaime Bosch, MD, Hospital Clinic and CIBERehd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPORTDIET

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kosthold + trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere