Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потери веса на портальное давление у пациентов с избыточной массой тела/ожирением и циррозом печени (SPORTDIET)

17 марта 2015 г. обновлено: Jaime Bosch, Hospital Clinic of Barcelona

Влияние потери веса на портальное давление у пациентов с компенсированным циррозом печени и избыточной массой тела/ожирением

Избыточный вес/ожирение увеличивается как среди населения в целом, так и у пациентов с циррозом печени. У компенсированных пациентов с циррозом повышенный ИМТ является фактором риска клинической декомпенсации, не зависящим от функции печени и портального давления. Тем не менее, у пациентов с циррозом печени и ожирением наблюдается прогрессирующее повышение портального давления, что может объяснить повышенный риск осложнений. Поскольку ожирение является потенциально модифицируемым фактором риска, мы разработали это экспериментальное исследование для оценки влияния потери веса (достигнутой за 4 месяца диеты и физических упражнений) на портальное давление у пациентов с компенсированным циррозом печени и избыточной массой тела/ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Избыточная масса тела и ожирение заметно повышают риск возникновения и прогрессирования большинства хронических заболеваний, в том числе хронических заболеваний печени. В общей популяции ожирение постоянно и резко возрастает и представляет собой глобальные эпидемии. В исследовании, включавшем как европейских, так и американских пациентов, наша группа сообщила, что у пациентов с компенсированным циррозом очень часто наблюдается избыточная масса тела/ожирение (55% OW, 15% OB у испанских пациентов; > 50% OB у пациентов из США). аналогично общему населению. Более того, это исследование показало, что увеличение индекса массы тела (ИМТ) является фактором риска развития декомпенсации цирроза печени, независимо от портального давления и функции печени (Berzigotti et al. Гепатология 2011). Мы также наблюдали, что включенные пациенты с циррозом печени и ожирением показали значительное увеличение портального давления (оцененное с помощью измерения градиента печеночного венозного давления - HVPG), которое не было обнаружено у пациентов с OW или нормальным весом. Это говорит о том, что механизм, вызывающий декомпенсацию у пациентов с ожирением и циррозом печени, может быть опосредован повышением портального давления, даже если в этой популяции нет данных, подтверждающих эту гипотезу. Хорошо известно, что при ожирении жировая ткань приобретает провоспалительный фенотип, приводящий к повышенному высвобождению ИЛ-1, ИЛ-6 и ФНО-альфа, а также многих других профиброгенных цитокинов и гормонов, которые также могут опосредовать увеличение портального кровотока. давление.

Учитывая эти наблюдения и потенциальную обратимость OW/OB, мы предполагаем, что потеря веса (достигнутая за счет диеты и физических упражнений) может эффективно снизить HVPG у пациентов с компенсированным циррозом печени и OW/OB, тем самым снижая риск их прогрессирования. Мы разработали это экспериментальное исследование, чтобы подтвердить эту гипотезу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Испания
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Испания
        • Universitario Ramón y Cajal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-75 лет
  • Компенсированный цирроз печени (диагностируется по данным биопсии или четким клинико-лабораторным и рентгенологическим данным) любой этиологии; пациенты с декомпенсацией из-за желудочно-пищеводного варикозного кровотечения также могут быть включены, если кровоизлияние а) произошло > 3 месяцев до включения И б) лечились лекарственными препаратами + лигирование бандажа И в) другие декомпенсации не возникали одновременно.
  • ГВД > 5 мм рт.ст.
  • ИМТ > 26 кг/м2
  • Отсутствие гастроэзофагеального варикоза или небольшого варикозного расширения вен пищевода ИЛИ большого варикозного расширения вен только в том случае, если пациент уже получает лечение бета-блокаторами, по крайней мере, в течение 6 недель.
  • При наличии системной артериальной гипертензии и/или сахарного диабета пациенты могут быть включены, если лечение этих состояний стабильно в течение не менее 3 мес.

Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета+упражнения
Программа снижения веса с помощью диеты+упражнений (=вмешательство)
Поведенческий: Диета + упражнения
Программа диетического консультирования диетологами, которые будут периодически наблюдать за пациентом для достижения снижения веса; кроме того, два раза в неделю специалист по фитнесу будет инструктировать и тренировать пациентов, чтобы повысить их физическую активность. Всем участникам также будет выдан счетчик шагов, и будет записываться ежедневный подсчет шагов. Продолжительность диеты + физических упражнений составляет 4 месяца от исходного измерения HVPG.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HVPG
Временное ограничение: 4 месяца
Влияние потери веса на портальное давление будет оцениваться путем измерения HVPG на исходном уровне и после 4 месяцев диеты + упражнений у включенных пациентов.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция печени
Временное ограничение: 4 месяца
Влияние потери веса на функцию печени будет оцениваться путем оценки стандартных печеночных тестов и клиренса индоцианина зеленого на исходном уровне и через 4 месяца диеты + упражнений.
4 месяца
Сывороточные маркеры фиброза, ангиогенеза, эндотелиальной дисфункции и окислительного стресса
Временное ограничение: 4 месяца
Влияние потери веса на сывороточные маркеры фиброза, ангиогенеза, эндотелиальной дисфункции и окислительного стресса будет оцениваться путем извлечения адекватных образцов крови в начале исследования и через 4 месяца диеты + упражнений.
4 месяца
Изменения ожирения тела
Временное ограничение: 4 месяца
Изменения ИМТ и процента жира в организме будут оцениваться путем измерения массы тела и процента жира на исходном уровне и после 4 месяцев диеты и физических упражнений.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Соавторы

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Следователи

  • Главный следователь: Jaime Bosch, MD, Hospital Clinic and CIBERehd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPORTDIET

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диета + упражнения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться