- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01409356
Painonpudotuksen vaikutukset portaalipaineeseen potilailla, joilla on ylipaino/lihavuus ja kirroosi (SPORTDIET)
Painonpudotuksen vaikutukset portaalin paineeseen potilailla, joilla on kompensoitu kirroosi ja ylipaino/lihavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipaino ja lihavuus lisäävät huomattavasti useimpien kroonisten sairauksien, mukaan lukien kroonisten maksasairauksien, ilmaantumisen ja etenemisen riskiä. Yleisessä väestössä liikalihavuus lisääntyy jatkuvasti ja dramaattisesti ja edustaa maailmanlaajuisia epidemioita. Sekä eurooppalaisia että amerikkalaisia potilaita käsittävässä tutkimuksessa ryhmämme raportoi, että kompensoitua kirroosia sairastavilla potilailla havaitaan erittäin usein ylipainoa/lihavuutta (55 % OW, 15 % OB espanjalaisilla potilailla; > 50 % OB yhdysvaltalaisilla potilailla). samanlainen kuin koko väestö. Lisäksi tämä tutkimus osoitti, että kehon massaindeksin (BMI) nousu on riskitekijä kirroosin dekompensaation kehittymiselle portaalipaineesta ja maksan toiminnasta riippumatta (Berzigotti et al. Hepatologia 2011). Havaitsimme myös, että mukaan lukien potilaat, joilla oli kirroosi ja liikalihavuus, osoittivat merkittävää portaalipaineen nousua (arvioitu maksan laskimopainegradienttimittauksella-HVPG), jota ei havaittu OW-potilailla tai normaalipainoisilla potilailla. Tämä viittaa siihen, että mekanismi, joka indusoi dekompensaatiota lihavilla potilailla, joilla on kirroosi, saattaa johtua portaalin paineen noususta, vaikka tästä populaatiosta ei ole saatavilla tietoja tämän hypoteesin tukemiseksi. On hyvin tunnettua, että liikalihavuudessa rasvakudos saa tulehdusta edistävän fenotyypin, mikä lisää IL-1:n, IL-6:n ja TNF-alfan sekä monien muiden pro-fibrogeenisten sytokiinien ja hormonien vapautumista, mikä saattaa välittää myös portaalin lisääntymistä. paine.
Ottaen huomioon nämä havainnot ja ottaen huomioon OW/OB:n mahdollisen palautuvuuden, oletamme, että painonpudotus (ruokavalion ja liikunnan avulla saavutettu) saattaa tehokkaasti vähentää HVPG:tä potilailla, joilla on kompensoitu kirroosi ja OW/OB, mikä vähentää heidän riskiään etenemiselle. Suunnittelimme tämän konseptitutkimuksen vahvistaaksemme tämän hypoteesin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Espanja
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Espanja
- Universitario Ramón y Cajal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta
- Kompensoitu maksakirroosi (diagnoosoitu biopsialla tai selvillä kliinisillä, laboratorio- ja kuvantamistiedoilla), mistä tahansa syystä; potilaat, joilla esiintyi mahalaukun suonikohjujen verenvuodon aiheuttamaa dekompensaatiota, voidaan myös ottaa mukaan, jos verenvuoto a) esiintyi > 3 kuukautta ennen sisällyttämistä JA b) on hoidettu lääkkeillä+nauhaligaatio JA c) muita dekompensaatioita ei esiintynyt samanaikaisesti.
- HPPG > 5 mmHg
- BMI > 26 kg/m2
- Ruokatorven suonikohjujen tai pienten ruokatorven suonikohjujen tai suurien suonikohjujen puuttuminen vain, jos potilas on jo saanut beetasalpaajahoitoa vähintään 6 viikon ajan.
- Jos kyseessä on systeeminen verenpainetauti ja/tai diabetes, potilaat voidaan ottaa mukaan, jos näiden tilojen hoito on stabiili vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalio + Liikunta
Laihdutusohjelma ruokavalion+harjoittelun avulla (=interventio)
|
Ruokavalioterapeuttien antama ruokavalioneuvontaohjelma, joka seuraa potilasta säännöllisesti painonpudotuksen saavuttamiseksi; Lisäksi kuntoammattilainen ohjaa ja kouluttaa potilaita kahdesti viikossa parantaakseen heidän fyysistä aktiivisuuttaan.
Kaikille osallistujille annetaan myös askellaskuri ja päivittäinen askelmäärä kirjataan.
Ruokavalion+harjoittelun kesto on 4 kuukautta lähtötason HVPG-mittauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPPG muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Painonpudotuksen vaikutukset portaalipaineeseen arvioidaan mittaamalla HVPG lähtötilanteessa ja 4 kuukauden ruokavalion ja harjoituksen jälkeen mukana olevilla potilailla.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Painonpudotuksen vaikutukset maksan toimintaan arvioidaan arvioimalla normaalit maksatestit ja indosyaniinin vihreän puhdistuma lähtötilanteessa ja 4 kuukauden ruokavalion ja harjoituksen jälkeen
|
4 kuukautta
|
|
Fibroosin, angiogeneesin, endoteelin toimintahäiriön ja oksidatiivisen stressin seerumimarkkerit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Painonpudotuksen vaikutukset seerumin fibroosin, angiogeneesin, endoteelin toimintahäiriön ja oksidatiivisen stressin markkereihin arvioidaan ottamalla riittävät verinäytteet lähtötilanteessa ja 4 kuukauden ruokavalion ja harjoituksen jälkeen
|
4 kuukautta
|
|
Kehon rasvaisuus muuttuu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
BMI:n ja kehon rasvaprosentin muutokset arvioidaan mittaamalla kehon paino ja rasvaprosentti lähtötilanteessa ja 4 kuukauden ruokavalion + harjoituksen jälkeen.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jaime Bosch, MD, Hospital Clinic and CIBERehd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPORTDIET
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavalio + liikunta
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard School...ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Vaskulaarinen dementia | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Eastern Virginia Medical SchoolLopetettuSubaraknoidiverenvuoto | Intrakraniaalinen verenvuoto | Iskeemiset aivohalvaukset | Subduraalinen hematoomaYhdysvallat