Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonpudotuksen vaikutukset portaalipaineeseen potilailla, joilla on ylipaino/lihavuus ja kirroosi (SPORTDIET)

tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Jaime Bosch, Hospital Clinic of Barcelona

Painonpudotuksen vaikutukset portaalin paineeseen potilailla, joilla on kompensoitu kirroosi ja ylipaino/lihavuus

Ylipaino/lihavuus lisääntyy sekä väestössä että kirroosipotilailla. Maksakirroosipotilailla kohonnut BMI on kliinisen dekompensaation riskitekijä maksan toiminnasta ja portaalipaineesta riippumatta. Siitä huolimatta potilailla, joilla on kirroosi ja liikalihavuus, portaalin paine kohoaa asteittain, mikä saattaa selittää heidän lisääntyneen komplikaatioriskinsä. Koska liikalihavuus on mahdollisesti muunneltava riskitekijä, suunnittelimme tämän konseptitutkimuksen arvioidaksemme painonpudotuksen (saatu neljän kuukauden ruokavaliolla ja liikunnalla) vaikutuksia portaalin paineeseen potilailla, joilla on kompensoitunut kirroosi ja ylipainoinen/lihavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylipaino ja lihavuus lisäävät huomattavasti useimpien kroonisten sairauksien, mukaan lukien kroonisten maksasairauksien, ilmaantumisen ja etenemisen riskiä. Yleisessä väestössä liikalihavuus lisääntyy jatkuvasti ja dramaattisesti ja edustaa maailmanlaajuisia epidemioita. Sekä eurooppalaisia ​​että amerikkalaisia ​​potilaita käsittävässä tutkimuksessa ryhmämme raportoi, että kompensoitua kirroosia sairastavilla potilailla havaitaan erittäin usein ylipainoa/lihavuutta (55 % OW, 15 % OB espanjalaisilla potilailla; > 50 % OB yhdysvaltalaisilla potilailla). samanlainen kuin koko väestö. Lisäksi tämä tutkimus osoitti, että kehon massaindeksin (BMI) nousu on riskitekijä kirroosin dekompensaation kehittymiselle portaalipaineesta ja maksan toiminnasta riippumatta (Berzigotti et al. Hepatologia 2011). Havaitsimme myös, että mukaan lukien potilaat, joilla oli kirroosi ja liikalihavuus, osoittivat merkittävää portaalipaineen nousua (arvioitu maksan laskimopainegradienttimittauksella-HVPG), jota ei havaittu OW-potilailla tai normaalipainoisilla potilailla. Tämä viittaa siihen, että mekanismi, joka indusoi dekompensaatiota lihavilla potilailla, joilla on kirroosi, saattaa johtua portaalin paineen noususta, vaikka tästä populaatiosta ei ole saatavilla tietoja tämän hypoteesin tukemiseksi. On hyvin tunnettua, että liikalihavuudessa rasvakudos saa tulehdusta edistävän fenotyypin, mikä lisää IL-1:n, IL-6:n ja TNF-alfan sekä monien muiden pro-fibrogeenisten sytokiinien ja hormonien vapautumista, mikä saattaa välittää myös portaalin lisääntymistä. paine.

Ottaen huomioon nämä havainnot ja ottaen huomioon OW/OB:n mahdollisen palautuvuuden, oletamme, että painonpudotus (ruokavalion ja liikunnan avulla saavutettu) saattaa tehokkaasti vähentää HVPG:tä potilailla, joilla on kompensoitu kirroosi ja OW/OB, mikä vähentää heidän riskiään etenemiselle. Suunnittelimme tämän konseptitutkimuksen vahvistaaksemme tämän hypoteesin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanja
        • Universitario Ramón y Cajal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-75 vuotta
  • Kompensoitu maksakirroosi (diagnoosoitu biopsialla tai selvillä kliinisillä, laboratorio- ja kuvantamistiedoilla), mistä tahansa syystä; potilaat, joilla esiintyi mahalaukun suonikohjujen verenvuodon aiheuttamaa dekompensaatiota, voidaan myös ottaa mukaan, jos verenvuoto a) esiintyi > 3 kuukautta ennen sisällyttämistä JA b) on hoidettu lääkkeillä+nauhaligaatio JA c) muita dekompensaatioita ei esiintynyt samanaikaisesti.
  • HPPG > 5 mmHg
  • BMI > 26 kg/m2
  • Ruokatorven suonikohjujen tai pienten ruokatorven suonikohjujen tai suurien suonikohjujen puuttuminen vain, jos potilas on jo saanut beetasalpaajahoitoa vähintään 6 viikon ajan.
  • Jos kyseessä on systeeminen verenpainetauti ja/tai diabetes, potilaat voidaan ottaa mukaan, jos näiden tilojen hoito on stabiili vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokavalio + Liikunta
Laihdutusohjelma ruokavalion+harjoittelun avulla (=interventio)
Ruokavalioterapeuttien antama ruokavalioneuvontaohjelma, joka seuraa potilasta säännöllisesti painonpudotuksen saavuttamiseksi; Lisäksi kuntoammattilainen ohjaa ja kouluttaa potilaita kahdesti viikossa parantaakseen heidän fyysistä aktiivisuuttaan. Kaikille osallistujille annetaan myös askellaskuri ja päivittäinen askelmäärä kirjataan. Ruokavalion+harjoittelun kesto on 4 kuukautta lähtötason HVPG-mittauksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPPG muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Painonpudotuksen vaikutukset portaalipaineeseen arvioidaan mittaamalla HVPG lähtötilanteessa ja 4 kuukauden ruokavalion ja harjoituksen jälkeen mukana olevilla potilailla.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Painonpudotuksen vaikutukset maksan toimintaan arvioidaan arvioimalla normaalit maksatestit ja indosyaniinin vihreän puhdistuma lähtötilanteessa ja 4 kuukauden ruokavalion ja harjoituksen jälkeen
4 kuukautta
Fibroosin, angiogeneesin, endoteelin toimintahäiriön ja oksidatiivisen stressin seerumimarkkerit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Painonpudotuksen vaikutukset seerumin fibroosin, angiogeneesin, endoteelin toimintahäiriön ja oksidatiivisen stressin markkereihin arvioidaan ottamalla riittävät verinäytteet lähtötilanteessa ja 4 kuukauden ruokavalion ja harjoituksen jälkeen
4 kuukautta
Kehon rasvaisuus muuttuu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
BMI:n ja kehon rasvaprosentin muutokset arvioidaan mittaamalla kehon paino ja rasvaprosentti lähtötilanteessa ja 4 kuukauden ruokavalion + harjoituksen jälkeen.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaime Bosch, MD, Hospital Clinic and CIBERehd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokavalio + liikunta

Tilaa