과체중/비만 및 간경변증 환자에서 체중 감소가 문맥압에 미치는 영향 (SPORTDIET)
대상성 간경변증 및 과체중/비만 환자에서 체중 감소가 문맥압에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
과체중과 비만은 만성 간 질환을 포함한 대부분의 만성 질환의 발생 및 진행 위험을 현저하게 증가시킵니다. 일반 인구에서 비만은 지속적이고 극적으로 증가하고 있으며 세계적인 전염병을 나타냅니다. 유럽과 미국 환자를 모두 포함하는 연구에서 우리 그룹은 대상성 간경변 환자에서 과체중/비만이 매우 자주 관찰된다고 보고했습니다(스페인 환자의 경우 55% OW, 15% OB, 미국 환자의 > 50% OB). 일반인과 비슷합니다. 또한, 이 연구는 체질량 지수(BMI)의 증가가 간문맥압 및 간 기능과 무관하게 간경화의 대상부전 발생의 위험 인자임을 입증했습니다(Berzigotti et al. 간장학 2011). 우리는 또한 포함된 간경화 및 비만 환자가 OW 또는 정상 체중 환자에서 발견되지 않는 문맥압(간정맥 압력 구배 측정-HVPG를 통해 추정)의 상당한 증가를 나타냄을 관찰했습니다. 이것은 간경변증이 있는 비만 환자에서 대상부전을 유발하는 메커니즘이 이 가설을 뒷받침할 데이터가 이 모집단에서 이용 가능하지 않더라도 문맥 압력의 증가에 의해 매개될 수 있음을 시사합니다. 비만에서 지방 조직은 염증 유발 표현형을 획득하여 IL-1, IL-6 및 TNF-alfa 및 기타 많은 섬유화 촉진 사이토카인 및 호르몬의 방출을 증가시키는 것으로 잘 알려져 있습니다. 압력.
이러한 관찰과 OW/OB의 잠재적인 가역성을 감안할 때 우리는 대상성 간경변증과 OW/OB 환자의 체중 감소(식이 요법과 운동으로 얻은)가 HVPG를 효과적으로 감소시켜 진행 위험을 줄일 수 있다고 가정합니다. 우리는 이 가설을 확인하기 위해 이 개념 증명 연구를 설계했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic
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Barcelona, 스페인
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall D'Hebron
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid, 스페인
- Universitario Ramón y Cajal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이: 18-75세
- 모든 병인의 대상성 간경변증(생검 또는 명확한 임상, 검사실 및 영상 데이터로 진단됨) 위식도 정맥류 출혈로 인한 대상부전이 나타난 환자는 a) 포함 전 > 3개월에 출혈이 발생했고 b) 약물+밴드 결찰로 치료를 받았고 c) 다른 대상부전이 동시에 발생하지 않은 경우에도 포함될 수 있습니다.
- HVPG > 5mmHg
- BMI > 26kg/m2
- 위식도 정맥류 또는 작은 식도 정맥류 또는 큰 정맥류의 부재는 환자가 최소 6주 이후 이미 베타 차단제로 치료를 받고 있는 경우에만 해당됩니다.
- 전신성 동맥 고혈압 및/또는 당뇨병이 있는 경우, 이러한 상태의 치료가 최소 3개월 동안 안정적이면 환자가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이어트+운동
식이요법+운동(=개입)을 통한 체중감량 프로그램
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체중 감량을 달성하기 위해 주기적으로 환자를 추적할 영양사에 의한 식이 상담 프로그램; 또한 피트니스 전문가는 일주일에 두 번 환자에게 신체 활동을 향상시키기 위해 지시하고 훈련합니다.
모든 참가자에게 걸음 수 카운터가 제공되며 일일 걸음 수가 기록됩니다.
식이요법+운동 기간은 기준선 HVPG 측정으로부터 4개월입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HVPG 변경
기간: 4개월
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체중 감소가 문맥 압력에 미치는 영향은 포함된 환자에서 기준선 및 4개월 식이요법+운동 후 HVPG를 측정하여 평가합니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 기능
기간: 4개월
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체중 감소가 간 기능에 미치는 영향은 기준선에서 그리고 식이요법+운동 4개월 후 표준 간 검사 및 인도시아닌 그린 청소율을 평가하여 추정됩니다.
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4개월
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섬유증, 혈관 신생, 내피 기능 장애 및 산화 스트레스의 혈청 마커
기간: 4개월
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섬유증, 혈관신생, 내피 기능 장애 및 산화 스트레스의 혈청 마커에 대한 체중 감소의 효과는 기준선에서 그리고 4개월의 식이요법+운동 후에 적절한 혈액 샘플을 추출하여 평가됩니다.
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4개월
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체지방 변화
기간: 4개월
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BMI 및 체지방률의 변화는 기준선과 식이요법 + 운동 4개월 후에 체중과 지방률을 측정하여 평가합니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jaime Bosch, MD, Hospital Clinic and CIBERehd
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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다이어트 + 운동에 대한 임상 시험
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Cukurova University완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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Kardelen Kandemir완전한
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University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund완전한