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体重减轻对超重/肥胖和肝硬化患者门静脉压力的影响 (SPORTDIET)

2015年3月17日 更新者:Jaime Bosch、Hospital Clinic of Barcelona

体重减轻对代偿性肝硬化和超重/肥胖患者门静脉压力的影响

超重/肥胖在普通人群和肝硬化患者中都在增加。 在代偿期肝硬化患者中,BMI 增加是临床失代偿的一个危险因素,与肝功能和门静脉压力无关。 尽管如此,肝硬化和肥胖患者的门静脉压力逐渐增加,这可能解释了他们并发症风险增加的原因。 由于肥胖是一个潜在的可改变的风险因素,我们设计了这项概念验证研究,以评估体重减轻(通过 4 个月的饮食和运动获得)对代偿性肝硬化和超重/肥胖患者门静脉压力的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

超重和肥胖会显着增加大多数慢性疾病(包括慢性肝病)出现和进展的风险。 在一般人群中,肥胖症不断急剧增加,代表着全球流行病。 在一项包括欧洲和美国患者的研究中,我们小组报告称,在代偿期肝硬化患者中经常观察到超重/肥胖(西班牙患者 55% OW,15% OB;美国患者> 50% OB),如图与一般人群相似。 此外,这项研究表明,体重指数 (BMI) 的增加是肝硬化失代偿发展的一个危险因素,与门静脉压力和肝功能无关(Berzigotti 等人,2016 年)。 肝病学 2011)。 我们还观察到,包括肝硬化和肥胖患者在内的门静脉压力显着增加(通过肝静脉压力梯度测量-HVPG 估计),这在 OW 或正常体重患者中未发现。 这表明导致肥胖肝硬化患者失代偿的机制可能是由门静脉压力增加介导的,即使在该人群中没有数据支持这一假设。 众所周知,在肥胖症中,脂肪组织获得促炎表型,导致 IL-1、IL-6 和 TNF-alfa 以及许多其他促纤维化细胞因子和激素的释放增加,这也可能介导门静脉的增加压力。

鉴于这些观察结果,并考虑到 OW/OB 的潜在可逆性,我们假设体重减轻(通过饮食和运动获得)可能有效降低代偿性肝硬化和 OW/OB 患者的 HVPG,从而降低他们进展的风险。 我们设计了这个概念验证研究来证实这个假设。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid、西班牙
        • Universitario Ramón y Cajal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄:18-75岁
  • 任何病因的代偿性肝硬化(通过活检或明确的临床、实验室和影像学数据诊断);由于胃食管静脉曲张出血而出现失代偿的患者也可以包括在内,如果出血 a) 发生在纳入前 > 3 个月并且 b) 已经用药物+束带结扎治疗并且 c) 没有同时发生其他失代偿。
  • HVPG > 5 毫米汞柱
  • 体重指数 > 26 公斤/平方米
  • 只有当患者已经接受至少 6 周的 β 受体阻滞剂治疗时,才没有胃食管静脉曲张或小食管静脉曲张或大静脉曲张。
  • 在存在全身性动脉高血压和/或糖尿病的情况下,如果这些病症的治疗稳定至少 3 个月,则可以纳入患者

排除标准:

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:饮食+运动
通过饮食+运动(=干预)的减肥计划
营养师的饮食咨询计划,他们将定期跟进患者以达到减轻体重的目的;此外,一名健身专家将每周两次指导和训练患者,以加强他们的身体活动。 还将为所有参与者提供计步器,并记录每天的步数。 从基线 HVPG 测量开始,饮食+运动的持续时间为 4 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HVPG 变化
大体时间:4个月
体重减轻对门静脉压力的影响将通过测量纳入患者的基线时和饮食+运动 4 个月后的 HVPG 来评估。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肝功能
大体时间:4个月
体重减轻对肝功能的影响将通过评估标准肝试验和吲哚菁绿清除率在基线和 4 个月的饮食+运动后进行评估
4个月
纤维化、血管生成、内皮功能障碍和氧化应激的血清标志物
大体时间:4个月
减肥对纤维化、血管生成、内皮功能障碍和氧化应激的血清标志物的影响将通过在基线和饮食+运动 4 个月后提取足够的血液样本来评估
4个月
身体肥胖变化
大体时间:4个月
BMI 和体脂百分比的变化将通过测量基线时的体重和脂肪百分比以及节食 + 运动 4 个月后进行评估。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jaime Bosch, MD、Hospital Clinic and CIBERehd

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月3日

首次发布 (估计)

2011年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月17日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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