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Auswirkungen von Gewichtsverlust auf den Pfortaderdruck bei Patienten mit Übergewicht/Adipositas und Leberzirrhose (SPORTDIET)

17. März 2015 aktualisiert von: Jaime Bosch, Hospital Clinic of Barcelona

Auswirkungen von Gewichtsverlust auf den Pfortaderdruck bei Patienten mit kompensierter Zirrhose und Übergewicht/Adipositas

Übergewicht/Adipositas nimmt sowohl in der Allgemeinbevölkerung als auch bei Patienten mit Leberzirrhose zu. Bei kompensierten Patienten mit Leberzirrhose ist ein erhöhter BMI ein Risikofaktor für eine klinische Dekompensation, unabhängig von Leberfunktion und Pfortaderdruck. Dennoch kommt es bei Patienten mit Leberzirrhose und Adipositas zu einem fortschreitenden Anstieg des Pfortaderdrucks, was ihr erhöhtes Komplikationsrisiko erklären könnte. Da Fettleibigkeit ein potenziell modifizierbarer Risikofaktor ist, haben wir diese Proof-of-Concept-Studie entwickelt, um die Auswirkungen von Gewichtsverlust (erreicht durch 4-monatige Diät und Bewegung) auf den Pfortaderdruck bei Patienten mit kompensierter Zirrhose und Übergewicht/Adipositas zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übergewicht und Fettleibigkeit erhöhen das Risiko für das Auftreten und Fortschreiten der meisten chronischen Krankheiten, einschließlich chronischer Lebererkrankungen, deutlich. In der Allgemeinbevölkerung nimmt Fettleibigkeit ständig und dramatisch zu und stellt eine globale Epidemie dar. In einer Studie, an der sowohl europäische als auch amerikanische Patienten teilnahmen, berichtete unsere Gruppe, dass bei Patienten mit kompensierter Zirrhose sehr häufig Übergewicht/Adipositas beobachtet wird (55 % OW, 15 % OB bei spanischen Patienten; > 50 % OB bei Patienten aus den USA). ähnlich wie die allgemeine Bevölkerung. Darüber hinaus zeigte diese Studie, dass der Anstieg des Body-Mass-Index (BMI) ein Risikofaktor für die Entwicklung einer Dekompensation der Zirrhose ist, unabhängig vom Pfortaderdruck und der Leberfunktion (Berzigotti et al. Hepatologie 2011). Wir beobachteten auch, dass die eingeschlossenen Patienten mit Leberzirrhose und Adipositas einen signifikanten Anstieg des Pfortaderdrucks aufwiesen (geschätzt durch Messung des hepatischen venösen Druckgradienten – HVPG), der bei OW- oder normalgewichtigen Patienten nicht gefunden wurde. Dies deutet darauf hin, dass der Mechanismus, der die Dekompensation bei adipösen Patienten mit Leberzirrhose auslöst, möglicherweise durch einen Anstieg des Pfortaderdrucks vermittelt wird, auch wenn in dieser Population keine Daten vorliegen, die diese Hypothese stützen. Es ist bekannt, dass das Fettgewebe bei Fettleibigkeit einen proinflammatorischen Phänotyp annimmt, der zu einer erhöhten Freisetzung von IL-1, IL-6 und TNF-alpha sowie vielen anderen profibrogenen Zytokinen und Hormonen führt, was möglicherweise auch zu einem Anstieg des Portals führt Druck.

Angesichts dieser Beobachtung und angesichts der potenziellen Reversibilität von OW/OB gehen wir davon aus, dass eine Gewichtsabnahme (erreicht durch Diät und Bewegung) den HVPG bei Patienten mit kompensierter Zirrhose und OW/OB wirksam reduzieren und so das Risiko einer Progression verringern könnte. Wir haben diese Proof-of-Concept-Studie entworfen, um diese Hypothese zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Universitario Ramón y Cajal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-75 Jahre
  • Kompensierte Leberzirrhose (diagnostiziert durch Biopsie oder eindeutige klinische, Labor- und Bilddaten) jeglicher Ätiologie; Patienten, die eine Dekompensation aufgrund einer gastroösophagealen Varizenblutung aufwiesen, können ebenfalls eingeschlossen werden, wenn die Blutung a) mehr als 3 Monate vor der Aufnahme auftrat UND b) mit Medikamenten + Bandligatur behandelt wurde UND c) gleichzeitig keine anderen Dekompensationen auftraten.
  • HVPG > 5 mmHg
  • BMI > 26 kg/m2
  • Fehlen von gastroösophagealen Varizen oder kleinen Ösophagusvarizen ODER großen Varizen nur, wenn der Patient bereits seit mindestens 6 Wochen mit Betablockern behandelt wird.
  • Bei Vorliegen einer systemischen arteriellen Hypertonie und/oder eines Diabetes können Patienten eingeschlossen werden, wenn die Behandlung dieser Erkrankungen seit mindestens 3 Monaten stabil ist

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät + Bewegung
Programm zur Gewichtsreduktion durch Diät+Bewegung (=Intervention)
Verhalten: Diät + Bewegung
Programm zur Ernährungsberatung durch Diätassistenten, die den Patienten regelmäßig überwachen, um eine Gewichtsabnahme zu erreichen; Darüber hinaus unterrichtet und trainiert ein Fitnessprofi die Patienten zweimal pro Woche, um ihre körperliche Aktivität zu steigern. Allen Teilnehmern wird außerdem ein Schrittzähler ausgehändigt und die tägliche Schrittzahl wird aufgezeichnet. Die Dauer der Diät + Bewegung beträgt 4 Monate ab der HVPG-Grundmessung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HVPG-Änderung
Zeitfenster: 4 Monate
Die Auswirkungen des Gewichtsverlusts auf den Pfortaderdruck werden durch Messung des HVPG zu Studienbeginn und nach 4 Monaten Diät + Bewegung bei den eingeschlossenen Patienten beurteilt.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktion
Zeitfenster: 4 Monate
Die Auswirkungen des Gewichtsverlusts auf die Leberfunktion werden anhand von Standard-Lebertests und der Indocyaningrün-Clearance zu Studienbeginn und nach 4 Monaten Diät + Bewegung abgeschätzt
4 Monate
Serummarker für Fibrose, Angiogenese, endotheliale Dysfunktion und oxidativen Stress
Zeitfenster: 4 Monate
Die Auswirkungen des Gewichtsverlusts auf die Serummarker für Fibrose, Angiogenese, endotheliale Dysfunktion und oxidativen Stress werden durch die Entnahme ausreichender Blutproben zu Studienbeginn und nach 4 Monaten Diät + Bewegung beurteilt
4 Monate
Veränderungen der Körperfettsucht
Zeitfenster: 4 Monate
Änderungen des BMI und des Körperfettanteils werden durch Messung des Körpergewichts und des Fettanteils zu Studienbeginn und nach 4 Monaten Diät + Bewegung beurteilt.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaime Bosch, MD, Hospital Clinic and CIBERehd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPORTDIET

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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