Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gewichtsverlies op portale druk bij patiënten met overgewicht/obesitas en cirrose (SPORTDIET)

17 maart 2015 bijgewerkt door: Jaime Bosch, Hospital Clinic of Barcelona

Effecten van gewichtsverlies op portale druk bij patiënten met gecompenseerde cirrose en overgewicht/obesitas

Overgewicht/obesitas neemt toe, zowel bij de algemene bevolking als bij patiënten met cirrose. Bij gecompenseerde patiënten met cirrose is een verhoogde BMI een risicofactor voor klinische decompensatie, onafhankelijk van leverfunctie en poortdruk. Desalniettemin vertonen patiënten met cirrose en obesitas een progressieve toename van de portale druk, wat hun verhoogde risico op complicaties zou kunnen verklaren. Omdat obesitas een potentieel aanpasbare risicofactor is, hebben we deze proof-of-concept-studie ontworpen om de effecten van gewichtsverlies (verkregen door 4 maanden dieet en lichaamsbeweging) op de poortdruk te beoordelen bij patiënten met gecompenseerde cirrose en overgewicht/obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overgewicht en obesitas verhogen duidelijk het risico op het ontstaan ​​en de progressie van de meeste chronische ziekten, waaronder chronische leverziekten. In de algemene bevolking neemt obesitas constant en dramatisch toe en vertegenwoordigt het een wereldwijde epidemie. In een studie met zowel Europese als Amerikaanse patiënten rapporteerde onze groep dat bij patiënten met gecompenseerde cirrose overgewicht/obesitas zeer vaak wordt waargenomen (55% OW, 15% OB bij Spaanse patiënten; > 50% OB bij Amerikaanse patiënten), zijnde het cijfer vergelijkbaar met die van de algemene bevolking. Bovendien toonde deze studie aan dat de toename van de body mass index (BMI) een risicofactor is voor het ontstaan ​​van decompensatie van cirrose, onafhankelijk van de poortdruk en de leverfunctie (Berzigotti et al. Hepatologie 2011). We hebben ook waargenomen dat geïncludeerde patiënten met cirrose en obesitas een significante toename van de portale druk vertoonden (geschat door hepatische veneuze drukgradiëntmeting-HVPG), die niet werd gevonden bij patiënten met OW of normaal gewicht. Dit suggereert dat het mechanisme dat decompensatie veroorzaakt bij obese patiënten met cirrose mogelijk wordt gemedieerd door een toename van de portale druk, zelfs als er geen gegevens beschikbaar zijn in deze populatie om deze hypothese te ondersteunen. Het is algemeen bekend dat vetweefsel bij obesitas een pro-inflammatoir fenotype krijgt dat leidt tot een verhoogde afgifte van IL-1, IL-6 en TNF-alfa en vele andere pro-fibrogene cytokinen en hormonen, die ook een toename van portale druk.

Gezien deze waarnemingen, en gezien de mogelijke reversibiliteit van OW/OB, veronderstellen we dat gewichtsverlies (verkregen door dieet en lichaamsbeweging) de HVPG effectief zou kunnen verminderen bij patiënten met gecompenseerde cirrose en OW/OB, waardoor hun risico op progressie afneemt. We hebben deze proof-of-concept-studie ontworpen om deze hypothese te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanje
        • Universitario Ramón y Cajal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-75 jaar
  • Gecompenseerde levercirrose (gediagnosticeerd door biopsie of duidelijke klinische, laboratorium- en beeldvormingsgegevens), ongeacht de etiologie; patiënten die decompensatie vertoonden als gevolg van gastro-oesofageale varicesbloeding kunnen ook worden opgenomen als bloeding a) > 3 maanden voor opname optrad EN b) is behandeld met medicijnen + bandligatie EN c) er geen andere decompensaties tegelijkertijd zijn opgetreden.
  • HVPG > 5 mmHg
  • BMI > 26 Kg/m2
  • Afwezigheid van gastro-oesofageale varices of kleine slokdarmvarices OF grote varices alleen als de patiënt al ten minste 6 weken wordt behandeld met bètablokkers.
  • In geval van aanwezigheid van systemische arteriële hypertensie en/of diabetes kunnen patiënten worden geïncludeerd als de behandeling van deze aandoening stabiel is gedurende ten minste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieet + Lichaamsbeweging
Afslankprogramma door middel van dieet+beweging (=interventie)
Gedragsmatig: Dieet + lichaamsbeweging
Programma van dieetadvisering door diëtisten, die de patiënt periodiek zullen opvolgen om gewichtsverlies te bereiken; bovendien zal een fitnessprofessional de patiënten twee keer per week instrueren en trainen om hun fysieke activiteit te verbeteren. Er wordt ook een stappenteller aan alle deelnemers gegeven en het aantal stappen wordt dagelijks bijgehouden. De duur van dieet + lichaamsbeweging is 4 maanden vanaf baseline HVPG-meting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HVPG-wijziging
Tijdsspanne: 4 maanden
De effecten van gewichtsverlies op de poortdruk zullen worden beoordeeld door de HVPG te meten bij baseline en na 4 maanden dieet + lichaamsbeweging bij de geïncludeerde patiënten.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leverfunctie
Tijdsspanne: 4 maanden
De effecten van gewichtsverlies op de leverfunctie zullen worden geschat door standaard levertesten en indocyaninegroenklaring te beoordelen bij aanvang en na 4 maanden dieet + lichaamsbeweging
4 maanden
Serummarkers van fibrose, angiogenese, endotheliale disfunctie en oxidatieve stress
Tijdsspanne: 4 maanden
De effecten van gewichtsverlies op serummarkers van fibrose, angiogenese, endotheliale disfunctie en oxidatieve stress zullen worden beoordeeld door adequate bloedmonsters te nemen bij baseline en na 4 maanden dieet + lichaamsbeweging
4 maanden
Lichaamsvet verandert
Tijdsspanne: 4 maanden
Veranderingen in BMI en lichaamsvetpercentage worden beoordeeld door het lichaamsgewicht en vetpercentage te meten bij aanvang en na 4 maanden dieet + lichaamsbeweging.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Medewerkers

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaime Bosch, MD, Hospital Clinic and CIBERehd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPORTDIET

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieet + lichaamsbeweging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren