Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogyás hatása a portális nyomásra túlsúlyos/elhízott és cirrhosisos betegeknél (SPORTDIET)

2015. március 17. frissítette: Jaime Bosch, Hospital Clinic of Barcelona

A fogyás hatása a portális nyomásra kompenzált cirrhosisban és túlsúlyos/elhízott betegeknél

A túlsúly/elhízás növekszik mind az általános populációban, mind a cirrhosisban szenvedő betegek körében. A cirrhosisban szenvedő, kompenzált betegeknél a megnövekedett BMI a klinikai dekompenzáció kockázati tényezője, függetlenül a májfunkciótól és a portális nyomástól. Mindazonáltal a cirrhosisban és az elhízottságban szenvedő betegeknél a portális nyomás fokozatosan emelkedik, ami megmagyarázhatja a szövődmények fokozott kockázatát. Mivel az elhízás potenciálisan módosítható kockázati tényező, ezt az elméleti bizonyítási vizsgálatot azért terveztük, hogy felmérjük a fogyás (4 hónapos diéta és testmozgás által elért) hatását a portális nyomásra kompenzált cirrhosisban és túlsúlyos/elhízott betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A túlsúly és az elhízás jelentősen növeli a legtöbb krónikus betegség, köztük a krónikus májbetegség megjelenésének és progressziójának kockázatát. Az általános népességben az elhízás folyamatosan és drámaian növekszik, és globális járványt jelent. Egy európai és amerikai betegeket is magában foglaló vizsgálatban csoportunk arról számolt be, hogy a kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél nagyon gyakran figyeltek meg túlsúlyt/elhízást (55% OW, 15% OB spanyol betegeknél; > 50% OB az Egyesült Államokban). hasonló az általános lakosságéhoz. Ezenkívül ez a tanulmány kimutatta, hogy a testtömeg-index (BMI) növekedése kockázati tényező a cirrhosis dekompenzációjának kialakulásában, függetlenül a portális nyomástól és a májfunkciótól (Berzigotti et al. Hepatology 2011). Azt is megfigyeltük, hogy a cirrhosisban és elhízottságban szenvedő betegeknél a portális nyomás szignifikáns növekedése volt megfigyelhető (a hepatikus vénás nyomásgradiens mérésével (HVPG) becsülve), ami nem volt kimutatható OW vagy normál testsúlyú betegeknél. Ez arra utal, hogy a cirrhosisban szenvedő elhízott betegek dekompenzációját kiváltó mechanizmust a portális nyomás növekedése közvetítheti, még akkor is, ha ebben a populációban nem állnak rendelkezésre adatok a hipotézis alátámasztására. Köztudott, hogy elhízás esetén a zsírszövet gyulladást elősegítő fenotípust vesz fel, ami az IL-1, IL-6 és TNF-alfa, valamint sok más pro-fibrogén citokin és hormon fokozott felszabadulásához vezet, ami a portál növekedését is közvetítheti. nyomás.

Figyelembe véve ezeket a megfigyeléseket, valamint az OW/OB lehetséges reverzibilitását, feltételezzük, hogy a (diéta és testmozgás által elért) súlycsökkenés hatékonyan csökkentheti a HVPG-t a kompenzált cirrhosisban és az OW/OB-ban szenvedő betegeknél, így csökkentve a progresszió kockázatát. Ezt a koncepciót igazoló tanulmányt ennek a hipotézisnek a megerősítésére terveztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanyolország
        • Universitario Ramón y Cajal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18-75 év
  • Kompenzált májcirrhosis (biopsziával vagy egyértelmű klinikai, laboratóriumi és képalkotó adatokkal diagnosztizálva), bármilyen etiológiájú; Azok a betegek is beszámíthatók, akiknél gastrooesophagealis varicealis vérzés miatt dekompenzációt mutattak be, ha a vérzés a) több mint 3 hónappal a beszámítás előtt történt ÉS b) gyógyszerrel+szalagkötéssel kezelték ÉS c) más dekompenzáció nem fordult elő egyidejűleg.
  • HVPG > 5 Hgmm
  • BMI > 26 Kg/m2
  • Gastrooesophagealis varix vagy kisméretű nyelőcsővarix VAGY nagy varix hiánya csak akkor, ha a beteg már legalább 6 hete béta-blokkolóval kezelt.
  • Szisztémás artériás hipertónia és/vagy cukorbetegség jelenléte esetén a betegek bevonhatók, ha ezeknek az állapotoknak a kezelése legalább 3 hónapig stabil.

Kizárási kritériumok:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diéta+Egyedzés
Fogyókúrás program diétával+edzéssel (=beavatkozás)
Táplálkozási tanácsadási program dietetikusok által, akik rendszeresen nyomon követik a beteget a fogyás elérése érdekében; Ezenkívül egy fitnesz szakember hetente kétszer oktatja és oktatja a betegeket fizikai aktivitásuk fokozása érdekében. Minden résztvevő lépésszámlálót is kap, és a napi lépésszámot rögzítjük. A diéta+edzés időtartama a kiindulási HVPG méréstől számított 4 hónap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HPPG változás
Időkeret: 4 hónap
A súlycsökkenésnek a portális nyomásra gyakorolt ​​hatását a HVPG mérésével értékelik kiinduláskor és 4 hónapos diéta + edzés után a bevont betegeknél.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Májfunkció
Időkeret: 4 hónap
A fogyás májműködésre gyakorolt ​​hatását a standard májtesztek és az indocianin zöld clearance értékelésével becsülik meg a kiinduláskor és 4 hónapos diéta + edzés után.
4 hónap
A fibrózis, angiogenezis, endothel diszfunkció és oxidatív stressz szérum markerei
Időkeret: 4 hónap
A fogyás fibrózis, angiogenezis, endothel diszfunkció és oxidatív stressz szérum markereire gyakorolt ​​hatását megfelelő vérminta kivonásával kell értékelni a kiinduláskor és 4 hónapos diéta+edzés után.
4 hónap
A test zsírosodása megváltozik
Időkeret: 4 hónap
A BMI-ben és a testzsír%-ban bekövetkezett változásokat a testtömeg és a zsírszázalék mérésével értékelik kiinduláskor és 4 hónapos diéta + edzés után.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jaime Bosch, MD, Hospital Clinic and CIBERehd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel