- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01409356
A fogyás hatása a portális nyomásra túlsúlyos/elhízott és cirrhosisos betegeknél (SPORTDIET)
A fogyás hatása a portális nyomásra kompenzált cirrhosisban és túlsúlyos/elhízott betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A túlsúly és az elhízás jelentősen növeli a legtöbb krónikus betegség, köztük a krónikus májbetegség megjelenésének és progressziójának kockázatát. Az általános népességben az elhízás folyamatosan és drámaian növekszik, és globális járványt jelent. Egy európai és amerikai betegeket is magában foglaló vizsgálatban csoportunk arról számolt be, hogy a kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél nagyon gyakran figyeltek meg túlsúlyt/elhízást (55% OW, 15% OB spanyol betegeknél; > 50% OB az Egyesült Államokban). hasonló az általános lakosságéhoz. Ezenkívül ez a tanulmány kimutatta, hogy a testtömeg-index (BMI) növekedése kockázati tényező a cirrhosis dekompenzációjának kialakulásában, függetlenül a portális nyomástól és a májfunkciótól (Berzigotti et al. Hepatology 2011). Azt is megfigyeltük, hogy a cirrhosisban és elhízottságban szenvedő betegeknél a portális nyomás szignifikáns növekedése volt megfigyelhető (a hepatikus vénás nyomásgradiens mérésével (HVPG) becsülve), ami nem volt kimutatható OW vagy normál testsúlyú betegeknél. Ez arra utal, hogy a cirrhosisban szenvedő elhízott betegek dekompenzációját kiváltó mechanizmust a portális nyomás növekedése közvetítheti, még akkor is, ha ebben a populációban nem állnak rendelkezésre adatok a hipotézis alátámasztására. Köztudott, hogy elhízás esetén a zsírszövet gyulladást elősegítő fenotípust vesz fel, ami az IL-1, IL-6 és TNF-alfa, valamint sok más pro-fibrogén citokin és hormon fokozott felszabadulásához vezet, ami a portál növekedését is közvetítheti. nyomás.
Figyelembe véve ezeket a megfigyeléseket, valamint az OW/OB lehetséges reverzibilitását, feltételezzük, hogy a (diéta és testmozgás által elért) súlycsökkenés hatékonyan csökkentheti a HVPG-t a kompenzált cirrhosisban és az OW/OB-ban szenvedő betegeknél, így csökkentve a progresszió kockázatát. Ezt a koncepciót igazoló tanulmányt ennek a hipotézisnek a megerősítésére terveztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Spanyolország
- Universitario Ramón y Cajal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-75 év
- Kompenzált májcirrhosis (biopsziával vagy egyértelmű klinikai, laboratóriumi és képalkotó adatokkal diagnosztizálva), bármilyen etiológiájú; Azok a betegek is beszámíthatók, akiknél gastrooesophagealis varicealis vérzés miatt dekompenzációt mutattak be, ha a vérzés a) több mint 3 hónappal a beszámítás előtt történt ÉS b) gyógyszerrel+szalagkötéssel kezelték ÉS c) más dekompenzáció nem fordult elő egyidejűleg.
- HVPG > 5 Hgmm
- BMI > 26 Kg/m2
- Gastrooesophagealis varix vagy kisméretű nyelőcsővarix VAGY nagy varix hiánya csak akkor, ha a beteg már legalább 6 hete béta-blokkolóval kezelt.
- Szisztémás artériás hipertónia és/vagy cukorbetegség jelenléte esetén a betegek bevonhatók, ha ezeknek az állapotoknak a kezelése legalább 3 hónapig stabil.
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diéta+Egyedzés
Fogyókúrás program diétával+edzéssel (=beavatkozás)
|
Táplálkozási tanácsadási program dietetikusok által, akik rendszeresen nyomon követik a beteget a fogyás elérése érdekében; Ezenkívül egy fitnesz szakember hetente kétszer oktatja és oktatja a betegeket fizikai aktivitásuk fokozása érdekében.
Minden résztvevő lépésszámlálót is kap, és a napi lépésszámot rögzítjük.
A diéta+edzés időtartama a kiindulási HVPG méréstől számított 4 hónap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HPPG változás
Időkeret: 4 hónap
|
A súlycsökkenésnek a portális nyomásra gyakorolt hatását a HVPG mérésével értékelik kiinduláskor és 4 hónapos diéta + edzés után a bevont betegeknél.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Májfunkció
Időkeret: 4 hónap
|
A fogyás májműködésre gyakorolt hatását a standard májtesztek és az indocianin zöld clearance értékelésével becsülik meg a kiinduláskor és 4 hónapos diéta + edzés után.
|
4 hónap
|
|
A fibrózis, angiogenezis, endothel diszfunkció és oxidatív stressz szérum markerei
Időkeret: 4 hónap
|
A fogyás fibrózis, angiogenezis, endothel diszfunkció és oxidatív stressz szérum markereire gyakorolt hatását megfelelő vérminta kivonásával kell értékelni a kiinduláskor és 4 hónapos diéta+edzés után.
|
4 hónap
|
|
A test zsírosodása megváltozik
Időkeret: 4 hónap
|
A BMI-ben és a testzsír%-ban bekövetkezett változásokat a testtömeg és a zsírszázalék mérésével értékelik kiinduláskor és 4 hónapos diéta + edzés után.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaime Bosch, MD, Hospital Clinic and CIBERehd
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPORTDIET
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .