Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hubnutí na portální tlak u pacientů s nadváhou/obezitou a cirhózou (SPORTDIET)

17. března 2015 aktualizováno: Jaime Bosch, Hospital Clinic of Barcelona

Účinky hubnutí na portální tlak u pacientů s kompenzovanou cirhózou a nadváhou/obezitou

Nadváha/obezita narůstá jak v běžné populaci, tak u pacientů s cirhózou. U kompenzovaných pacientů s cirhózou je zvýšený BMI rizikovým faktorem pro klinickou dekompenzaci nezávisle na jaterních funkcích a portálním tlaku. Nicméně pacienti s cirhózou a obezitou vykazují progresivní zvýšení portálního tlaku, což by mohlo vysvětlit jejich zvýšené riziko komplikací. Vzhledem k tomu, že obezita je potenciálně ovlivnitelný rizikový faktor, navrhli jsme tuto studii proof-of-concept, abychom zhodnotili účinky úbytku hmotnosti (získaného 4měsíční dietou a cvičením) na portální tlak u pacientů s kompenzovanou cirhózou a nadváhou/obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nadváha a obezita výrazně zvyšují riziko vzniku a progrese většiny chronických onemocnění, včetně chronických onemocnění jater. V obecné populaci obezita neustále a dramaticky narůstá a představuje globální epidemii. Ve studii zahrnující evropské i americké pacienty naše skupina uvedla, že u pacientů s kompenzovanou cirhózou je velmi často pozorována nadváha/obezita (55 % OW, 15 % OB u španělských pacientů; > 50 % OB u pacientů v USA). podobně jako u běžné populace. Tato studie navíc prokázala, že zvýšení indexu tělesné hmotnosti (BMI) je rizikovým faktorem pro rozvoj dekompenzace cirhózy, nezávisle na portálním tlaku a funkci jater (Berzigotti et al. Hepatologie 2011). Také jsme pozorovali, že zahrnutí pacienti s cirhózou a obezitou vykazovali signifikantní zvýšení portálního tlaku (odhadem pomocí měření gradientu jaterního žilního tlaku - HVPG), které nebylo zjištěno u pacientů s OW nebo normální hmotnosti. To naznačuje, že mechanismus indukující dekompenzaci u obézních pacientů s cirhózou může být zprostředkován zvýšením portálního tlaku, i když v této populaci nejsou k dispozici žádné údaje, které by tuto hypotézu podpořily. Je dobře známo, že při obezitě získává tuková tkáň prozánětlivý fenotyp vedoucí ke zvýšenému uvolňování IL-1, IL-6 a TNF-alfa a mnoha dalších profibrogenních cytokinů a hormonů, což může zprostředkovat i zvýšení portálního tlak.

Vzhledem k těmto pozorováním a vzhledem k potenciální reverzibilitě OW/OB předpokládáme, že úbytek hmotnosti (získaný dietou a cvičením) by mohl účinně snížit HVPG u pacientů s kompenzovanou cirhózou a OW/OB, a tak snížit jejich riziko progrese. Navrhli jsme tuto studii proof-of-concept, abychom tuto hypotézu potvrdili.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Španělsko
        • Universitario Ramón y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-75 let
  • Kompenzovaná jaterní cirhóza (diagnostikovaná biopsií nebo jasnými klinickými, laboratorními a zobrazovacími údaji) jakékoli etiologie; pacienti, kteří vykazovali dekompenzaci v důsledku krvácení z gastroezofageálních varixů, mohou být také zahrnuti, pokud se krvácení a) objevilo > 3 měsíce před zařazením A b) byli léčeni léky + ligace pruhu A c) nedošlo současně k žádné jiné dekompenzaci.
  • HVPG > 5 mmHg
  • BMI > 26 Kg/m2
  • Absence gastroezofageálních varixů nebo malých jícnových varixů NEBO velkých varixů pouze v případě, že pacient je již na léčbě betablokátory alespoň 6 týdnů.
  • V případě přítomnosti systémové arteriální hypertenze a/nebo diabetu mohou být pacienti zařazeni, pokud je léčba těchto stavů stabilní po dobu alespoň 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta + Cvičení
Program hubnutí pomocí diety+cvičení (=intervence)
Behaviorální: Dieta + cvičení
Program dietního poradenství dietologů, kteří budou pacienta pravidelně sledovat, aby dosáhli snížení hmotnosti; navíc fitness profesionál bude instruovat a trénovat pacienty dvakrát týdně, aby zvýšili jejich fyzickou aktivitu. Všichni účastníci obdrží také počítadlo kroků a bude se zaznamenávat denní počet kroků. Délka diety+cvičení je 4 měsíce od výchozího měření HVPG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HVPG
Časové okno: 4 měsíce
Účinky úbytku hmotnosti na portální tlak budou hodnoceny měřením HVPG na začátku a po 4 měsících diety + cvičení u zahrnutých pacientů.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce jater
Časové okno: 4 měsíce
Účinky úbytku hmotnosti na jaterní funkce budou odhadnuty na základě standardních jaterních testů a clearance indocyaninové zeleně na začátku a po 4 měsících diety + cvičení
4 měsíce
Sérové ​​markery fibrózy, angiogeneze, endoteliální dysfunkce a oxidačního stresu
Časové okno: 4 měsíce
Účinky úbytku hmotnosti na sérové ​​markery fibrózy, angiogeneze, endoteliální dysfunkce a oxidačního stresu budou hodnoceny odběrem adekvátních krevních vzorků na začátku a po 4 měsících diety + cvičení
4 měsíce
Tělesná adipozita se mění
Časové okno: 4 měsíce
Změny v BMI a % tělesného tuku budou hodnoceny měřením tělesné hmotnosti a % tuku na začátku a po 4 měsících diety + cvičení.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaime Bosch, MD, Hospital Clinic and CIBERehd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPORTDIET

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta + cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit