Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af vægttab på portaltryk hos patienter med overvægt/fedme og skrumpelever (SPORTDIET)

17. marts 2015 opdateret af: Jaime Bosch, Hospital Clinic of Barcelona

Virkninger af vægttab på portaltryk hos patienter med kompenseret skrumpelever og overvægt/fedme

Overvægt/fedme er stigende både i den generelle befolkning og hos patienter med skrumpelever. Hos kompenserede patienter med cirrose er øget BMI en risikofaktor for klinisk dekompensation uafhængig af leverfunktion og portaltryk. Ikke desto mindre viser patienter med cirrose og fedme en progressiv stigning i portaltrykket, hvilket kan forklare deres øgede risiko for komplikationer. Da fedme er en potentielt modificerbar risikofaktor, designet vi denne proof-of-concept-undersøgelse for at vurdere virkningerne af vægttab (opnået ved 4 måneders kost og motion) på portaltryk hos patienter med kompenseret skrumpelever og overvægt/fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvægt og fedme øger markant risikoen for fremkomst og progression af de fleste kroniske sygdomme, herunder kroniske leversygdomme. I den generelle befolkning stiger fedme konstant og dramatisk og repræsenterer en global epidemier. I en undersøgelse, der omfattede både europæiske og amerikanske patienter, rapporterede vores gruppe, at overvægt/fedme hos patienter med kompenseret cirrhosis er meget hyppigt observeret (55 % OW, 15 % OB hos spanske patienter; > 50 % OB hos USA-patienter), hvilket er tallet. svarende til den almindelige befolkning. Desuden viste denne undersøgelse, at stigningen i body mass index (BMI) er en risikofaktor for udvikling af dekompensation af skrumpelever, uafhængig af portaltryk og leverfunktion (Berzigotti et al. Hepatologi 2011). Vi observerede også, at inkluderede patienter med cirrhosis og fedme viste en signifikant stigning i portaltrykket (estimeret gennem hepatisk venøs trykgradientmåling-HVPG), som ikke blev fundet hos patienter med OW eller normalvægtige. Dette tyder på, at mekanismen, der inducerer dekompensation hos overvægtige patienter med cirrose, kan være medieret af en stigning i portaltrykket, selvom der ikke er data tilgængelige i denne population til at understøtte denne hypotese. Det er velkendt, at ved fedme erhverver fedtvævet en pro-inflammatorisk fænotype, hvilket fører til øget frigivelse af IL-1, IL-6 og TNF-alfa og mange andre pro-fibrogene cytokiner og hormoner, hvilket også kan mediere en stigning i portalen. tryk.

I betragtning af disse observationer og i betragtning af den potentielle reversibilitet af OW/OB, antager vi, at vægttab (opnået ved diæt og motion) effektivt kan reducere HVPG hos patienter med kompenseret cirrhose og OW/OB, så deres risiko for progression reduceres. Vi designede denne proof-of-concept undersøgelse for at bekræfte denne hypotese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Universitario Ramón y Cajal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-75 år
  • Kompenseret levercirrhose (diagnosticeret ved biopsi eller klare kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske data), af enhver ætiologi; patienter, der fremviste dekompensation på grund af gastroøsofageal varicealblødning, kan også inkluderes, hvis blødning a) opstod > 3 måneder før inklusion OG b) er blevet behandlet med lægemidler+båndligering OG c) ingen andre dekompensationer opstod samtidig.
  • HVPG > 5 mmHg
  • BMI > 26 Kg/m2
  • Fravær af gastroøsofageale varicer eller små esophageal varicer ELLER store varicer kun hvis patienten allerede er i behandling med betablokkere i mindst 6 uger.
  • I tilfælde af tilstedeværelse af systemisk arteriel hypertension og/eller diabetes kan patienter inkluderes, hvis behandlingen af ​​disse tilstande er stabil i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kost+motion
Program for vægttab gennem diæt+motion (=intervention)
Adfærdsmæssigt: Kost + motion
Program for kostrådgivning af diætister, som periodisk vil følge patienten op for at opnå vægttab; desuden vil en fitnessprofessionel instruere og træne patienterne to gange om ugen for at forbedre deres fysiske aktivitet. En skridttæller vil også blive givet til alle deltagere, og det daglige skridttæller vil blive registreret. Varigheden af ​​diæt+motion er 4 måneder fra baseline HVPG-måling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HVPG ændring
Tidsramme: 4 måneder
Effekterne af vægttab på portaltrykket vil blive vurderet ved at måle HVPG ved baseline og efter 4 måneders diæt+motion hos de inkluderede patienter.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunktion
Tidsramme: 4 måneder
Effekten af ​​vægttab på leverfunktionen vil blive estimeret ved at vurdere standard levertests og indocyanin grøn clearance ved baseline og efter 4 måneders diæt+motion
4 måneder
Serummarkører for fibrose, angiogenese, endothelial dysfunktion og oxidativt stress
Tidsramme: 4 måneder
Virkningerne af vægttab på serummarkører for fibrose, angiogenese, endothelial dysfunktion og oxidativ stress vil blive vurderet ved at udtage tilstrækkelige blodprøver ved baseline og efter 4 måneders diæt+motion.
4 måneder
Ændringer i kropsfedt
Tidsramme: 4 måneder
Ændringer i BMI og kropsfedt% vil blive vurderet ved at måle kropsvægt og % af fedt ved baseline og efter 4 måneders kost + træning.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaime Bosch, MD, Hospital Clinic and CIBERehd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2011

Først opslået (Skøn)

4. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPORTDIET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kost + motion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner