Efeitos da perda de peso na pressão portal em pacientes com sobrepeso/obesidade e cirrose (SPORTDIET)
Efeitos da perda de peso na pressão portal em pacientes com cirrose compensada e sobrepeso/obesidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sobrepeso e a obesidade aumentam acentuadamente o risco de aparecimento e progressão da maioria das doenças crônicas, incluindo doenças crônicas do fígado. Na população em geral, a obesidade está aumentando constante e dramaticamente, e representa uma epidemia global. Em um estudo incluindo pacientes europeus e americanos, nosso grupo relatou que em pacientes com cirrose compensada o sobrepeso/obesidade é muito frequente (55% OW, 15% OB em pacientes espanhóis; > 50% OB em pacientes dos EUA), sendo a figura semelhante ao da população em geral. Além disso, este estudo demonstrou que o aumento do índice de massa corporal (IMC) é um fator de risco para o desenvolvimento de descompensação da cirrose, independente da pressão portal e da função hepática (Berzigotti et al. Hepatologia 2011). Também observamos que os pacientes incluídos com cirrose e obesidade apresentaram um aumento significativo da pressão portal (estimada pela medição do gradiente de pressão venosa hepática-HVPG), o que não foi encontrado em pacientes com peso normal ou peso normal. Isso sugere que o mecanismo indutor de descompensação em pacientes obesos com cirrose pode ser mediado por um aumento da pressão portal, mesmo que não haja dados disponíveis nessa população para apoiar essa hipótese. É bem conhecido que na obesidade o tecido adiposo adquire um fenótipo pró-inflamatório levando ao aumento da liberação de IL-1, IL-6 e TNF-alfa e muitas outras citocinas e hormônios pró-fibrogênicos, o que pode mediar também um aumento no portal pressão.
Dada esta observação, e dada a reversibilidade potencial de OW/OB, hipotetizamos que a perda de peso (obtida por dieta e exercício) pode efetivamente reduzir o HVPG em pacientes com cirrose compensada e OW/OB, reduzindo assim o risco de progressão. Nós projetamos este estudo de prova de conceito para confirmar esta hipótese.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic
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Barcelona, Espanha
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha
- Hospital Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, Espanha
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid, Espanha
- Universitario Ramón y Cajal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-75 anos
- Cirrose hepática compensada (diagnosticada por biópsia ou dados clínicos, laboratoriais e de imagem claros), de qualquer etiologia; pacientes que apresentaram descompensação por hemorragia varicosa gastroesofágica também podem ser incluídos se a hemorragia a) ocorreu > 3 meses antes da inclusão E b) foi tratada com medicamentos+ligadura elástica E c) não ocorreram outras descompensações simultaneamente.
- HVPG > 5 mmHg
- IMC > 26 Kg/m2
- Ausência de varizes gastroesofágicas ou pequenas varizes esofágicas OU grandes varizes apenas se o paciente já estiver em tratamento com betabloqueadores há pelo menos 6 semanas.
- Em caso de presença de hipertensão arterial sistêmica e/ou diabetes, os pacientes podem ser incluídos se o tratamento dessas condições estiver estável por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta+Exercício
Programa de perda de peso através de dieta+exercício (=intervenção)
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Programa de aconselhamento dietético por nutricionistas, que acompanharão periodicamente o paciente para perda de peso; além disso, um profissional de fitness instruirá e treinará os pacientes duas vezes por semana para melhorar sua atividade física.
Um contador de passos também será fornecido a todos os participantes e a contagem diária de passos será registrada.
A duração da dieta+exercício é de 4 meses a partir da medição inicial do HVPG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança HVPG
Prazo: 4 meses
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Os efeitos da perda de peso na pressão portal serão avaliados medindo o HVPG no início e após 4 meses de dieta+exercício nos pacientes incluídos.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função hepática
Prazo: 4 meses
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Os efeitos da perda de peso na função hepática serão estimados por meio da avaliação de testes hepáticos padrão e depuração verde de indocianina no início e após 4 meses de dieta+exercício
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4 meses
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Marcadores séricos de fibrose, angiogênese, disfunção endotelial e estresse oxidativo
Prazo: 4 meses
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Os efeitos da perda de peso nos marcadores séricos de fibrose, angiogênese, disfunção endotelial e estresse oxidativo serão avaliados por meio da extração de amostras de sangue adequadas no início e após 4 meses de dieta+exercício
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4 meses
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Alterações na adiposidade corporal
Prazo: 4 meses
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Alterações no IMC e % de gordura corporal serão avaliadas medindo o peso corporal e % de gordura no início e após 4 meses de dieta + exercício.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaime Bosch, MD, Hospital Clinic and CIBERehd
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPORTDIET
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