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Effets de la perte de poids sur la pression portale chez les patients en surpoids/obésité et cirrhose (SPORTDIET)

17 mars 2015 mis à jour par: Jaime Bosch, Hospital Clinic of Barcelona

Effets de la perte de poids sur la pression portale chez les patients atteints de cirrhose compensée et de surpoids/obésité

Le surpoids/obésité augmente à la fois dans la population générale et chez les patients atteints de cirrhose. Chez les patients cirrhotiques compensés, l'augmentation de l'IMC est un facteur de risque de décompensation clinique indépendant de la fonction hépatique et de la pression portale. Néanmoins, les patients atteints de cirrhose et d'obésité présentent une augmentation progressive de la pression portale, ce qui pourrait expliquer leur risque accru de complications. L'obésité étant un facteur de risque potentiellement modifiable, nous avons conçu cette étude de preuve de concept pour évaluer les effets de la perte de poids (obtenue par 4 mois de régime et d'exercice) sur la pression portale chez les patients présentant une cirrhose compensée et un surpoids/obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le surpoids et l'obésité augmentent considérablement le risque d'apparition et de progression de la plupart des maladies chroniques, y compris les maladies chroniques du foie. Dans la population générale, l'obésité augmente constamment et dramatiquement et représente une épidémie mondiale. Dans une étude comprenant des patients européens et américains, notre groupe a rapporté que chez les patients atteints de cirrhose compensée, on observe très fréquemment un surpoids/obésité (55 % OW, 15 % OB chez les patients espagnols ; > 50 % OB chez les patients américains), étant le chiffre similaire à celle de la population générale. De plus, cette étude a démontré que l'augmentation de l'indice de masse corporelle (IMC) est un facteur de risque de développement de la décompensation de la cirrhose, indépendamment de la pression portale et de la fonction hépatique (Berzigotti et al. Hépatologie 2011). Nous avons également observé que les patients inclus atteints de cirrhose et d'obésité présentaient une augmentation significative de la pression portale (estimée par la mesure du gradient de pression veineuse hépatique-HVPG), qui n'a pas été trouvée chez les patients OW ou de poids normal. Ceci suggère que le mécanisme induisant la décompensation chez les patients obèses atteints de cirrhose pourrait être médié par une augmentation de la pression portale, même si aucune donnée n'est disponible dans cette population pour étayer cette hypothèse. Il est bien connu que dans l'obésité, le tissu adipeux acquiert un phénotype pro-inflammatoire conduisant à une libération accrue d'IL-1, d'IL-6 et de TNF-alpha et de nombreuses autres cytokines et hormones pro-fibrogènes, qui pourraient également entraîner une augmentation de la porte pression.

Compte tenu de ces observations, et compte tenu de la réversibilité potentielle de OW/OB, nous émettons l'hypothèse que la perte de poids (obtenue par le régime et l'exercice) pourrait réduire efficacement le HVPG chez les patients atteints de cirrhose compensée et OW/OB, réduisant ainsi leur risque de progression. Nous avons conçu cette étude de preuve de concept pour confirmer cette hypothèse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Espagne
        • Universitario Ramón y Cajal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-75 ans
  • Cirrhose du foie compensée (diagnostiquée par biopsie ou données cliniques, de laboratoire et d'imagerie claires), de toute étiologie ; les patients ayant présenté une décompensation due à une hémorragie variqueuse gastro-oesophagienne peuvent également être inclus si l'hémorragie a) est survenue > 3 mois avant l'inclusion ET b) a été traitée par médicaments + ligature élastique ET c) aucune autre décompensation n'est survenue simultanément.
  • HVPG > 5 mmHg
  • IMC > 26 Kg/m2
  • Absence de varices gastro-oesophagiennes ou de petites varices oesophagiennes OU de grosses varices uniquement si le patient est déjà sous traitement par bêta-bloquants depuis au moins 6 semaines.
  • En cas de présence d'hypertension artérielle systémique et/ou de diabète, les patients peuvent être inclus si le traitement de ces affections est stable depuis au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime + exercice
Programme de perte de poids par régime + exercice (=intervention)
Comportemental: Régime + exercice
Programme de conseils diététiques par des diététistes, qui suivront périodiquement le patient pour obtenir une perte de poids ; de plus, un professionnel du fitness instruira et entraînera les patients deux fois par semaine pour améliorer leur activité physique. Un compteur de pas sera également remis à tous les participants et le nombre de pas quotidiens sera enregistré. La durée du régime + exercice est de 4 mois à partir de la mesure initiale du HVPG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de HVPG
Délai: 4 mois
Les effets de la perte de poids sur la pression portale seront évalués en mesurant le HVPG au départ et après 4 mois de régime + exercice chez les patients inclus.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction hépatique
Délai: 4 mois
Les effets de la perte de poids sur la fonction hépatique seront estimés en évaluant les tests hépatiques standard et la clairance du vert d'indocyanine au départ et après 4 mois de régime + exercice
4 mois
Marqueurs sériques de la fibrose, de l'angiogenèse, de la dysfonction endothéliale et du stress oxydatif
Délai: 4 mois
Les effets de la perte de poids sur les marqueurs sériques de la fibrose, de l'angiogenèse, de la dysfonction endothéliale et du stress oxydatif seront évalués en extrayant des échantillons de sang adéquats au départ et après 4 mois de régime + exercice
4 mois
Modifications de l'adiposité corporelle
Délai: 4 mois
Les modifications de l'IMC et du pourcentage de graisse corporelle seront évaluées en mesurant le poids corporel et le pourcentage de graisse au départ et après 4 mois de régime + exercice.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Collaborateurs

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaime Bosch, MD, Hospital Clinic and CIBERehd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2011

Première publication (Estimation)

4 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPORTDIET

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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