Efectos de la pérdida de peso sobre la presión portal en pacientes con sobrepeso/obesidad y cirrosis (SPORTDIET)
Efectos de la pérdida de peso sobre la presión portal en pacientes con cirrosis compensada y sobrepeso/obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sobrepeso y la obesidad aumentan notablemente el riesgo de aparición y progresión de la mayoría de las enfermedades crónicas, incluidas las hepatopatías crónicas. En la población general, la obesidad aumenta de manera constante y dramática, y representa una epidemia mundial. En un estudio que incluyó pacientes tanto europeos como americanos, nuestro grupo reportó que en pacientes con cirrosis compensada se observa con mucha frecuencia sobrepeso/obesidad (55% SO, 15% OB en pacientes españoles; > 50% OB en pacientes estadounidenses), siendo la cifra similar a la de la población general. Además, este estudio demostró que el aumento del índice de masa corporal (IMC) es un factor de riesgo para el desarrollo de descompensación de la cirrosis, independiente de la presión portal y de la función hepática (Berzigotti et al. Hepatología 2011). También observamos que los pacientes incluidos con cirrosis y obesidad presentaban un aumento significativo de la presión portal (estimada a través de la medida del gradiente de presión venosa hepática-GPVH), que no se encontraba en los pacientes con SP ni normopeso. Esto sugiere que el mecanismo que induce la descompensación en pacientes obesos con cirrosis podría estar mediado por un aumento en la presión portal, incluso si no hay datos disponibles en esta población que apoyen esta hipótesis. Es bien sabido que en la obesidad el tejido adiposo adquiere un fenotipo proinflamatorio que conduce a una mayor liberación de IL-1, IL-6 y TNF-alfa y muchas otras citocinas y hormonas profibrogénicas, que podrían mediar también en un aumento de la actividad portal. presión.
Dadas estas observaciones, y dada la potencial reversibilidad de la SO/OB, planteamos la hipótesis de que la pérdida de peso (obtenida con dieta y ejercicio) podría reducir efectivamente el GPVH en pacientes con cirrosis compensada y SO/OB, reduciendo así su riesgo de progresión. Diseñamos este estudio de prueba de concepto para confirmar esta hipótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic
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Barcelona, España
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España
- Hospital Vall d'Hebron
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, España
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid, España
- Universitario Ramón y Cajal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-75 años
- Cirrosis hepática compensada (diagnosticada por biopsia o datos claros clínicos, de laboratorio e imagenológicos), de cualquier etiología; también se pueden incluir pacientes que presentaron descompensación por hemorragia de várices gastroesofágicas si la hemorragia a) ocurrió > 3 meses antes de la inclusión Y b) ha sido tratado con fármacos+ligadura con banda Y c) no se presentaron otras descompensaciones simultáneamente.
- GPVH > 5 mmHg
- IMC > 26 Kg/m2
- Ausencia de várices gastroesofágicas o várices esofágicas pequeñas O várices grandes solo si el paciente ya está en tratamiento con betabloqueantes desde al menos 6 semanas.
- En caso de presencia de hipertensión arterial sistémica y/o diabetes, los pacientes pueden ser incluidos si el tratamiento de esta condición es estable durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta+Ejercicio
Programa de adelgazamiento mediante dieta+ejercicio (=intervención)
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Programa de asesoramiento dietético por dietistas, que realizarán un seguimiento periódico del paciente para conseguir la pérdida de peso; además, un profesional del fitness instruirá y entrenará a los pacientes dos veces por semana para mejorar su actividad física.
También se entregará un contador de pasos a todos los participantes y se registrará el conteo diario de pasos.
La duración de la dieta + ejercicio es de 4 meses a partir de la medición inicial de GPVH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de HVPG
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los efectos de la pérdida de peso sobre la presión portal se evaluarán midiendo el HVPG al inicio y después de 4 meses de dieta + ejercicio en los pacientes incluidos.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función hepática
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los efectos de la pérdida de peso sobre la función hepática se estimarán evaluando las pruebas hepáticas estándar y la eliminación de verde de indocianina al inicio y después de 4 meses de dieta y ejercicio.
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4 meses
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Marcadores séricos de fibrosis, angiogénesis, disfunción endotelial y estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Los efectos de la pérdida de peso sobre los marcadores séricos de fibrosis, angiogénesis, disfunción endotelial y estrés oxidativo se evaluarán extrayendo muestras de sangre adecuadas al inicio y después de 4 meses de dieta + ejercicio
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4 meses
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Cambios en la adiposidad corporal
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Los cambios en el IMC y el % de grasa corporal se evaluarán midiendo el peso corporal y el % de grasa al inicio y después de 4 meses de dieta + ejercicio.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaime Bosch, MD, Hospital Clinic and CIBERehd
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPORTDIET
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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