Utvärdering av gastrointestinala symtom och livskvalitet hos patienter med sphincter of Oddi-dysfunktion
3 augusti 2011 uppdaterad av: Wisconsin Center for Advanced Research
Utvärdering av gastrointestinala symtom och livskvalitet hos patienter med sfinkter vid Oddi-dysfunktion: Utvärdering av skillnaderna mellan dem som genomgår endoskopisk terapi kontra konservativ vård
Syftet med denna forskningsstudie är att se om det finns en signifikant skillnad i förbättring av symtom och livskvalitet för de som genomgår endoskopisk terapi jämfört med de som vill kontrollera sina symtom med mediciner eller de som bara vill vänta och titta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sphincter of Oddi är en komplex muskelstruktur som reglerar utflödet från gallan och bukspottkörteln till tolvfingertarmen.
Vilotryck >40 mm Hg anses vara onormala.
Individer med förhöjda vilo-/basala gall- eller pankreas-sfinktertryck tros ha sfinkter med udda dysfunktion.
Sfinkterdysfunktion visar sig ofta som smärta och smärtans karaktär är beroende av involveringen av antingen gallvägen eller bukspottkörtelns sfinkter.
I de flesta fall är smärtan försvagande och kan försämra livskvaliteten.
Endoskopisk terapi - antingen gall- eller pankreatisk sfinkterotomi, utförs ofta för att lindra symtom.
Data om effektiviteten av ett sådant tillvägagångssätt är begränsade.
En nyligen genomförd systematisk granskning av Cochrane-granskarna har endast funnit två randomiserade kontrollerade studier som utvärderar effektiviteten av sfinkterotomi för lindring av symtom hos personer med sfinkter av Oddi-dysfunktion och det fanns inga data som utvärderade livskvaliteten eller hälsoekonomin för ett sådant tillvägagångssätt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
153
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53151
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
läkares privata klinik/klinikpatienter med misstänkt sphincter av udda dysfunktion
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år
- misstänkt historia och kliniska drag som tyder på sphincter of oddi dysfunction
Exklusions kriterier:
- tidigare historia av endoskopisk terapi för sfinkter med udda dysfunktion
- ingen bevisad sfinkter av udda dysfunktion på manometri
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
sphincter av udda dysfunktion
endoskopisk terapi kontra konservativ vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
symtomförbättring
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förbättrad livskvalitet
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nalini M Guda, MD, GI Associates
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-05-130E
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .