Evaluación de síntomas gastrointestinales y calidad de vida en pacientes con disfunción del esfínter de Oddi
3 de agosto de 2011 actualizado por: Wisconsin Center for Advanced Research
Evaluación de los síntomas gastrointestinales y la calidad de vida en pacientes con disfunción del esfínter de Oddi: evaluación de las diferencias entre aquellos sometidos a terapia endoscópica versus tratamiento conservador
El propósito de este estudio de investigación es ver si hay una diferencia significativa en la mejora de los síntomas y la calidad de vida de quienes se someten a terapia endoscópica frente a quienes desean controlar sus síntomas con medicamentos o quienes simplemente desean esperar y observar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El esfínter de Oddi es una estructura muscular compleja que regula el flujo biliar y pancreático hacia el duodeno.
Las presiones de reposo >40 mm de Hg se consideran anormales.
Se cree que las personas con presiones elevadas del esfínter biliar o pancreático en reposo/basal tienen disfunción del esfínter de oddi.
La disfunción del esfínter a menudo se manifiesta como dolor y la naturaleza del dolor depende de la participación del esfínter biliar o pancreático.
En la mayoría de los casos, el dolor es debilitante y podría afectar la calidad de vida.
La terapia endoscópica, ya sea una esfinterotomía biliar o pancreática, a menudo se realiza para aliviar los síntomas.
Los datos sobre la eficacia de este enfoque son limitados.
Una revisión sistemática reciente de los revisores Cochrane encontró solo dos ensayos controlados aleatorios que evaluaron la eficacia de la esfinterotomía para el alivio de los síntomas en pacientes con disfunción del esfínter de Oddi y no hubo datos que evaluaran la calidad de vida o la economía de la salud de tal enfoque.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
153
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de la práctica/clínica privada del médico que se presentan con sospecha de disfunción del esfínter de oddi
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- sospecha de antecedentes y características clínicas sugestivas de disfunción del esfínter de oddi
Criterio de exclusión:
- antecedentes de tratamiento endoscópico para la disfunción del esfínter de oddi
- sin disfunción comprobada del esfínter de oddi en la manometría
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
disfunción del esfínter de oddi
terapia endoscópica vs atención conservadora
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
mejor calidad de vida
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nalini M Guda, MD, GI Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-05-130E
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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