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Valutazione dei sintomi gastrointestinali e della qualità della vita nei pazienti con disfunzione dello sfintere di Oddi

3 agosto 2011 aggiornato da: Wisconsin Center for Advanced Research

Valutazione dei sintomi gastrointestinali e della qualità della vita nei pazienti con disfunzione dello sfintere di Oddi: valutazione delle differenze tra coloro che si sottopongono a terapia endoscopica e terapia conservativa

Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se c'è una differenza significativa nel miglioramento dei sintomi e nella qualità della vita di coloro che si sottopongono a terapia endoscopica rispetto a coloro che vogliono controllare i loro sintomi con farmaci o coloro che vogliono solo aspettare e guardare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo sfintere di Oddi è una complessa struttura muscolare che regola il deflusso biliare e pancreatico nel duodeno. Le pressioni a riposo >40 mm di Hg sono considerate anomale. Si ritiene che gli individui con elevate pressioni dello sfintere biliare o pancreatico a riposo/basale abbiano una disfunzione dello sfintere di oddi. La disfunzione dello sfintere si manifesta spesso come dolore e la natura del dolore dipende dal coinvolgimento dello sfintere biliare o pancreatico. Nella maggior parte dei casi il dolore è debilitante e potrebbe compromettere la qualità della vita. La terapia endoscopica, sfinterotomia biliare o pancreatica, viene spesso eseguita per alleviare i sintomi. I dati riguardanti l'efficacia di tale approccio sono limitati. Una recente revisione sistematica dei revisori Cochrane ha trovato solo due studi controllati randomizzati che valutano l'efficacia della sfinterotomia per il sollievo dei sintomi in quelli con disfunzione dello sfintere di Oddi e non c'erano dati che valutassero la qualità della vita o l'economia sanitaria di tale approccio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

153

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53151
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

studio privato/clinica del medico pazienti che presentano sospetta disfunzione dello sfintere di oddi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre i 18 anni
  • storia sospetta e caratteristiche cliniche indicative di disfunzione dello sfintere di oddi

Criteri di esclusione:

  • precedente storia di terapia endoscopica per sfintere di disfunzione di Oddi
  • nessuna comprovata disfunzione dello sfintere di oddi alla manometria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
sfintere della disfunzione di oddi
terapia endoscopica vs cura conservativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Nalini M Guda, MD, GI Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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