- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01410071
Valutazione dei sintomi gastrointestinali e della qualità della vita nei pazienti con disfunzione dello sfintere di Oddi
3 agosto 2011 aggiornato da: Wisconsin Center for Advanced Research
Valutazione dei sintomi gastrointestinali e della qualità della vita nei pazienti con disfunzione dello sfintere di Oddi: valutazione delle differenze tra coloro che si sottopongono a terapia endoscopica e terapia conservativa
Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se c'è una differenza significativa nel miglioramento dei sintomi e nella qualità della vita di coloro che si sottopongono a terapia endoscopica rispetto a coloro che vogliono controllare i loro sintomi con farmaci o coloro che vogliono solo aspettare e guardare.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
Lo sfintere di Oddi è una complessa struttura muscolare che regola il deflusso biliare e pancreatico nel duodeno.
Le pressioni a riposo >40 mm di Hg sono considerate anomale.
Si ritiene che gli individui con elevate pressioni dello sfintere biliare o pancreatico a riposo/basale abbiano una disfunzione dello sfintere di oddi.
La disfunzione dello sfintere si manifesta spesso come dolore e la natura del dolore dipende dal coinvolgimento dello sfintere biliare o pancreatico.
Nella maggior parte dei casi il dolore è debilitante e potrebbe compromettere la qualità della vita.
La terapia endoscopica, sfinterotomia biliare o pancreatica, viene spesso eseguita per alleviare i sintomi.
I dati riguardanti l'efficacia di tale approccio sono limitati.
Una recente revisione sistematica dei revisori Cochrane ha trovato solo due studi controllati randomizzati che valutano l'efficacia della sfinterotomia per il sollievo dei sintomi in quelli con disfunzione dello sfintere di Oddi e non c'erano dati che valutassero la qualità della vita o l'economia sanitaria di tale approccio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
153
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53151
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
studio privato/clinica del medico pazienti che presentano sospetta disfunzione dello sfintere di oddi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre i 18 anni
- storia sospetta e caratteristiche cliniche indicative di disfunzione dello sfintere di oddi
Criteri di esclusione:
- precedente storia di terapia endoscopica per sfintere di disfunzione di Oddi
- nessuna comprovata disfunzione dello sfintere di oddi alla manometria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
sfintere della disfunzione di oddi
terapia endoscopica vs cura conservativa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nalini M Guda, MD, GI Associates
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-05-130E
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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