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Bewertung der gastrointestinalen Symptome und der Lebensqualität bei Patienten mit Sphinkter-Oddi-Dysfunktion

3. August 2011 aktualisiert von: Wisconsin Center for Advanced Research

Bewertung der gastrointestinalen Symptome und der Lebensqualität bei Patienten mit Sphinkter-Oddi-Dysfunktion: Bewertung der Unterschiede zwischen denen, die sich einer endoskopischen Therapie gegenüber einer konservativen Behandlung unterziehen

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied in der Verbesserung der Symptome und der Lebensqualität von Personen gibt, die sich einer endoskopischen Therapie unterziehen, im Vergleich zu denen, die ihre Symptome mit Medikamenten kontrollieren möchten, oder denen, die nur abwarten und zusehen möchten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sphincter of Oddi ist eine komplexe Muskelstruktur, die den Gallen- und Pankreasabfluss in den Zwölffingerdarm reguliert. Ruhedrücke > 40 mm Hg gelten als anormal. Es wird angenommen, dass Personen mit erhöhtem Ruhe-/Basal-Gallen- oder Pankreas-Sphinkter-Druck eine Sphincter-of-odidi-Dysfunktion haben. Eine Dysfunktion des Schließmuskels manifestiert sich oft als Schmerz und die Art des Schmerzes hängt von der Beteiligung entweder des Gallen- oder des Pankreasschließmuskels ab. In den meisten Fällen sind die Schmerzen lähmend und können die Lebensqualität beeinträchtigen. Zur Linderung der Symptome wird häufig eine endoskopische Therapie – entweder Gallen- oder Pankreas-Sphinkterotomie – durchgeführt. Daten zur Wirksamkeit eines solchen Ansatzes sind begrenzt. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung durch die Cochrane-Gutachter hat nur zwei randomisierte kontrollierte Studien gefunden, die die Wirksamkeit der Sphinkterotomie zur Linderung von Symptomen bei Patienten mit Sphinkter-Oddi-Dysfunktion untersucht haben, und es gab keine Daten zur Bewertung der Lebensqualität oder der Gesundheitsökonomie eines solchen Ansatzes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53151
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in der Privatpraxis/Klinik des Arztes mit Verdacht auf Sphincter of Odidi Dysfunktion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre
  • Verdacht auf Anamnese und klinische Merkmale, die auf eine Funktionsstörung des Sphinkters hindeuten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der endoskopischen Therapie für sphincter of oddi Dysfunktion
  • kein nachgewiesener Sphinkter der Oddi-Dysfunktion in der Manometrie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schließmuskel der Oddi-Dysfunktion
endoskopische Therapie versus konservative Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptomverbesserung
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
verbesserte Lebensqualität
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wisconsin Center for Advanced Research

Mitarbeiter

Aurora Health Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Nalini M Guda, MD, GI Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-05-130E

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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