- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01410071
Evaluering af gastrointestinale symptomer og livskvalitet hos patienter med sphincter of Oddi dysfunktion
3. august 2011 opdateret af: Wisconsin Center for Advanced Research
Evaluering af gastrointestinale symptomer og livskvalitet hos patienter med sphincter of Oddi-dysfunktion: Evaluering af forskellene mellem dem, der gennemgår endoskopisk terapi vs. konservativ pleje
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om der er en signifikant forskel i forbedring af symptomer og livskvalitet hos dem, der gennemgår endoskopisk terapi, kontra dem, der ønsker at kontrollere deres symptomer med medicin, eller dem, der bare vil vente og se på.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sphincter of Oddi er en kompleks muskulær struktur, som regulerer galde- og bugspytkirtlens udstrømning ind i tolvfingertarmen.
Hviletryk >40 mm Hg betragtes som unormale.
Personer med forhøjet hvilende/basale galde- eller pancreas-sfinktertryk menes at have sphincter med ulige dysfunktion.
Sphincter dysfunktion viser sig ofte som smerte, og smertens art afhænger af involvering af enten galdevejen eller bugspytkirtlens lukkemuskel.
I de fleste tilfælde er smerten invaliderende og kan forringe livskvaliteten.
Endoskopisk terapi - enten galde eller pancreas sphincterotomi, udføres ofte for at lindre symptomer.
Data vedrørende effektiviteten af en sådan tilgang er begrænsede.
En nylig systematisk gennemgang af Cochrane-anmelderne har kun fundet to randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer effektiviteten af sphincterotomi til lindring af symptomer hos dem med sphincter of Oddi-dysfunktion, og der var ingen data, der evaluerede livskvaliteten eller sundhedsøkonomien af en sådan tilgang.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
153
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53151
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
læges private praksis/klinikpatienter med mistanke om sphincter for ulige dysfunktion
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år
- mistænkt historie og kliniske træk, der tyder på sphincter of ulige dysfunktion
Ekskluderingskriterier:
- tidligere historie med endoskopisk terapi for sphincter af ulige dysfunktion
- ingen påvist lukkemuskel af ulige dysfunktion på manometri
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
lukkemuskel af ulige dysfunktion
endoskopisk terapi vs konservativ pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
symptomforbedring
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forbedret livskvalitet
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nalini M Guda, MD, GI Associates
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2011
Først opslået (Skøn)
4. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-05-130E
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavesmerter
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Joanne TurnerIkke rekrutterer endnuAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Meccellis BiotechRekrutteringAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig