- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01410071
Evaluering av gastrointestinale symptomer og livskvalitet hos pasienter med sphincter of Oddi-dysfunksjon
3. august 2011 oppdatert av: Wisconsin Center for Advanced Research
Evaluering av gastrointestinale symptomer og livskvalitet hos pasienter med sphincter of Oddi-dysfunksjon: Evaluering av forskjellene mellom de som gjennomgår endoskopisk terapi vs. konservativ behandling
Hensikten med denne forskningsstudien er å se om det er en signifikant forskjell i forbedring av symptomer og livskvalitet for de som gjennomgår endoskopisk terapi kontra de som ønsker å kontrollere symptomene sine med medisiner eller de som bare vil vente og se på.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Sphincter of Oddi er en kompleks muskelstruktur som regulerer galle- og bukspyttkjertelutstrømningen til tolvfingertarmen.
Hviletrykk >40 mm Hg anses som unormale.
Personer med forhøyet hvile/basal galle- eller bukspyttkjertelsfinktertrykk antas å ha sphincter of oddi dysfunction.
Sfinkterdysfunksjon manifesterer seg ofte som smerte, og smertens natur er avhengig av involvering av enten galle- eller bukspyttkjertelsfinkteren.
I de fleste tilfeller er smerten svekkende og kan svekke livskvaliteten.
Endoskopisk terapi - enten galle- eller bukspyttkjertelsfinkterotomi, utføres ofte for å lindre symptomer.
Data om effektiviteten av en slik tilnærming er begrenset.
En nylig systematisk gjennomgang av Cochrane-anmelderne har funnet bare to randomiserte kontrollerte studier som evaluerer effekten av sphincterotomi for lindring av symptomer hos de med sphincter of Oddi-dysfunksjon, og det var ingen data som evaluerte livskvaliteten eller helseøkonomien til en slik tilnærming.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
153
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53151
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
leges private praksis/klinikkpasienter med mistanke om sphincter for oddi dysfunksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- mistenkt historie og kliniske trekk som tyder på sphincter of oddi dysfunction
Ekskluderingskriterier:
- tidligere historie med endoskopisk terapi for sphincter of oddi dysfunction
- ingen påvist sphincter av oddi-dysfunksjon på manometri
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
sphincter of oddi dysfunction
endoskopisk terapi vs konservativ behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
symptomforbedring
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forbedret livskvalitet
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nalini M Guda, MD, GI Associates
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-05-130E
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magesmerter
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalFullførtAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University HospitalFullførtKirurgi | Aneurisme | Aorta sykdommer | AbdominalNorge