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Évaluation des symptômes gastro-intestinaux et de la qualité de vie chez les patients atteints de dysfonctionnement du sphincter d'Oddi

3 août 2011 mis à jour par: Wisconsin Center for Advanced Research

Évaluation des symptômes gastro-intestinaux et de la qualité de vie chez les patients présentant un dysfonctionnement du sphincter d'Oddi : évaluation des différences entre les patients sous traitement endoscopique et les soins conservateurs

Le but de cette étude de recherche est de voir s'il existe une différence significative dans l'amélioration des symptômes et de la qualité de vie des personnes subissant une thérapie endoscopique par rapport à celles qui souhaitent contrôler leurs symptômes avec des médicaments ou à celles qui veulent simplement attendre et regarder.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Le sphincter d'Oddi est une structure musculaire complexe qui régule l'écoulement biliaire et pancréatique dans le duodénum. Les pressions au repos > 40 mm de Hg sont considérées comme anormales. On pense que les personnes ayant des pressions biliaires ou pancréatiques élevées au repos / basales présentent un dysfonctionnement du sphincter d'Oddi. Le dysfonctionnement du sphincter se manifeste souvent par une douleur et la nature de la douleur dépend de l'implication du sphincter biliaire ou pancréatique. Dans la plupart des cas, la douleur est débilitante et peut nuire à la qualité de vie. La thérapie endoscopique - sphinctérotomie biliaire ou pancréatique, est souvent pratiquée pour le soulagement des symptômes. Les données concernant l'efficacité d'une telle approche sont limitées. Une revue systématique récente par les examinateurs Cochrane n'a trouvé que deux essais contrôlés randomisés évaluant l'efficacité de la sphinctérotomie pour le soulagement des symptômes chez les personnes présentant un dysfonctionnement du sphincter d'Oddi et il n'y avait aucune donnée évaluant la qualité de vie ou l'économie de la santé d'une telle approche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

153

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53151
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

cabinet privé/clinique du médecin patients présentant une suspicion de dysfonctionnement du sphincter d'oddi

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans
  • antécédents suspects et caractéristiques cliniques évoquant un dysfonctionnement du sphincter d'oddi

Critère d'exclusion:

  • antécédents de thérapie endoscopique pour le dysfonctionnement du sphincter d'Oddi
  • pas de dysfonctionnement avéré du sphincter d'oddi à la manométrie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
dysfonctionnement du sphincter d'oddi
thérapie endoscopique vs soins conservateurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
amélioration des symptômes
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
amélioration de la qualité de vie
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wisconsin Center for Advanced Research

Collaborateurs

Aurora Health Care

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nalini M Guda, MD, GI Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2011

Première publication (Estimation)

4 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-05-130E

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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