En fas II-studie av 131I-Metajodobensylguanidin (MIBG) för behandling av metastaserande eller icke-opererbart feokromocytom och relaterade tumörer
23 december 2017 uppdaterad av: Paul Fitzgerald, University of California, San Francisco
En fas II-studie av 131I-märkt metajodobensylguanidin (MIBG) för behandling av patienter med metastaserande eller icke-opererbart feokromocytom och relaterade tumörer
Detta är en pågående prospektiv klinisk fas II-studie som utvärderar effekten av 131I-MIBG för behandling av patienter med metastaserande eller icke-opererbart feokromocytom och relaterade tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Att bedöma effektiviteten av högdos 131I-MIBG vid behandling av patienter med maligna feokromocytom och relaterade tumörer, med utgångspunkten för denna initiala undersökning som andelen patienter i CR eller PR, och andelen patienter utan PD under 3 år efter den initiala administreringen på 131I-MIBG-terapi.
- För att beskriva svarsfrekvensen hos patienter med maligna feokromocytom som behandlats med högdos 131I-MIBG.
- För att beskriva toxiciteten av högdos 131I-MIBG hos patienter med malignt feokromocytom.
- För att beskriva den totala överlevnaden och felfria överlevnaden för maligna feokromocytompatienter som behandlats med högdos 131I-MIBG.
- För att bestämma nyttan av att använda serumnivån av Chromogranin A som en tumörmarkör för patienter med malignt feokromocytom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94103
- UCSF
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumentation: Histologisk dokumentation av maligna feokromocytom eller relaterade tumörer (paragangliom, neuroblastom, märg sköldkörtelkarcinom, karcinoida tumörer), inte mottaglig för botande kirurgi. Alla ursprungsställen för malignt feokromocytom, inklusive men inte begränsat till: binjure, hals, bröstkorg, buk eller bäcken är tillåtna.
Tidigare behandling:
- Ingen cytotoxisk kemoterapi under minst 3 veckor före högdos 131I-MIBG eller samtidigt med högdos 131I-MIBG.
- > 2 veckor sedan större operation.
- > 4 veckor efter avslutad tidigare strålbehandling, så länge som mätbar sjukdom ligger utanför strålporten.
- Ingen behandling med ett prövningsmedel samtidigt eller inom 30 dagar efter högdos 131I-MIBG.
- Patienter som har fått tidigare kemoterapi eller strålbehandling måste ha tecken på ihållande sjukdom på 123I-MIBG-skanning och förhöjda tumörmarkörer eller mätbara CT-lesioner innan de får högdos 131I-MIBG.
- Metastaser exklusive berättigande: Inga patienter med en känd signifikant MIBG-ivrig parenkymal hjärnmetastas; leptomeningeala metastaser utesluter inte valbarhet. Levermetastaser utesluter lämplighet om de funktionellt försämrar leverfunktionen (ASAT eller totalt bilirubin ≥ 2,5 gånger ULN).
Mätbara sjukdomsskador som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som > 10 mm mätt med CT-skanning. Lesioner < 10 mm diameter eller benskador i närvaro av påvisbart upptag av 123I-MIBG vid diagnostisk skanning, plus förhöjda nivåer av tumörmarkörer som är specifika för maligna feokromocytom: plasmakatekolaminer eller metanefriner, urinkatekolaminer eller metanefriner, serumkromogranin A. Lesioner. vars storlek anses vara icke-mätbar inkluderar följande:
- Benskador (se ovan)
- Leptomeningeal sjukdom
- Ascites
- Pleural/perikardiell effusion
- Chylothorax
- Lesioner i bröstet eller buken som inte har bekräftats vara feokromocytom genom biopsi eller 123I-MIBG-skanning.
- 131I-MIBG eller 123I-MIBG Aviditet: Alla patienter måste ha 123I-MIBG eller 131I-MIBG helkroppsskanning före behandling. Metastaser måste vara angelägna om isotopen så att deras uppmätta gammastrålning mäter ≥ dubbelt så mycket som bakgrundsstrålning.
- Efterföljande 131I-MIBG-terapier: Patienter måste ha haft smärtlindring eller en SD eller PR efter en tidigare behandling för att vara berättigade till en annan behandling. Patienter med PD inom 9 månader efter föregående behandling utesluts från att få efterföljande behandling.
- Ålder: ≥4 år.
- Förväntad livslängd: mer än 9 månader.
- Karnofsky Performance Status: 70 % eller högre.
- Antikoagulation: Heparin, LMW-heparin, kumadin och andra antikoagulantia får endast användas när trombocytantalet är ≥ 100 000/mikronL. Trombocytantalet kommer att övervakas två gånger i veckan efter 131I-MIBG-behandling.
- Graviditet och amning: Icke-gravid och icke-ammande eftersom effekterna av högdos 131I-MIBG på fostret/spädbarnet är okända.
Andra maligniteter:
- Patienter med en "för närvarande aktiv" andra malignitet, förutom icke-melanom hudcancer, är inte berättigade.
- Patienter anses inte ha en "för närvarande aktiv" andra malignitet om de har varit cancerfria i ≥5 år.
- Interkurrent sjukdom: Inga patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till: pågående aktiva infektioner, kronisk hjärtsvikt grad 3 eller 4 genom ekokardiogram, nefrotiskt syndrom, serumalbumin < 3, signifikant ascites eller pleurautgjutning, lungfunktionstestning (FVC) mindre än 70 % av förutsagda för ålder, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
Obligatoriska initiala laboratoriedata (miniminivåer):
- Neutrofilantal >/= 1 000/mikronL
- Trombocytantal >/= 80 000/mikronL
- AST (SGOT) ≤ 2,5 x ULN
- Totalt bilirubin ≤ 2,5 x ULN
- Kreatinin ≤ 2 x ULN
Exklusions kriterier:
- 1) Graviditet och amning: Icke-gravid och icke-ammande eftersom effekterna av högdos 131I-MIBG på fostret/spädbarnet är okända.
2) Andra maligniteter:
- Patienter med en "för närvarande aktiv" andra malignitet, förutom icke-melanom hudcancer, är inte berättigade.
- Patienter anses inte ha en "för närvarande aktiv" andra malignitet om de har varit cancerfria i ≥5 år
- 3) Interkurrent sjukdom: Inga patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till: pågående aktiva infektioner, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 131I-MIBG
Patienterna fick 131I-MIBG 8-12 mCi/kg (maximalt 500 mCi ± 10 % enligt utredarens bedömning) utspädd i 25 ml normal koksaltlösning.
Patienterna infunderades intravenöst genom en patients perifera eller centrala linje under 120 minuter
|
Terapeutisk 131I-MIBG kommer att syntetiseras på Nuclear Diagnostic Products (NDP; Rockaway, New Jersey) med specifika aktiviteter på 9-18 Ci/mmol.
Den terapeutiska dosen: 8-12 mCi/kg (maximalt 1200 mCi ± 10 % enligt utredarens bedömning) kommer att spädas i 25 ml normal koksaltlösning och infunderas intravenöst genom en patients perifera eller centrala linje under 120 minuter.
Patienten kommer att stanna i ett strålskyddat isoleringsrum tills strålningsemissionerna är ≤ 2 mr/h på 1 meters avstånd eller uppfyller institutionella och statliga riktlinjer.
Detta tar vanligtvis 4-6 dagar.
I alla fall kommer speciell skärmning att utrustas i rummet för att minimera exponeringen för den yttre miljön och personalen kommer att iaktta institutionella säkerhetsåtgärder för strålning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med komplett (CR), partiell (PR) eller mindre (MR) respons och utan progressiv sjukdom
Tidsram: Efter 1 år från initial behandling
|
Patienter med komplett (CR), partiell (PR) eller mindre (MR) respons och utan progressiv sjukdom 1 år från initial behandling, med användning av RECIST SVARSKRITERIER för mätbar mjukdelstumör: CR=Ingen tumör (primär eller metastaserad); katakolaminer, metanefriner och kromogranin A alla normala.
PR=Primära och alla mätbara platser minskade >50%; antalet positiva benställen minskade med >50 %; benmärgstumör minskade med 50%.
MR=Inga nya lesioner; >50 % minskning av alla mätbara lesioner (primära eller metastaser); <25 % ökning av alla befintliga lesioner.
|
Efter 1 år från initial behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Paul Fitzgerald, UCSF School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 1991
Primärt slutförande (Faktisk)
6 september 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
10 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03991
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .