Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van 131I-metaiodobenzylguanidine (MIBG) voor de behandeling van gemetastaseerd of inoperabel feochromocytoom en verwante tumoren

23 december 2017 bijgewerkt door: Paul Fitzgerald, University of California, San Francisco

Een fase II-studie van 131I-gelabeld metaiodobenzylguanidine (MIBG) voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd of inoperabel feochromocytoom en verwante tumoren

Dit is een lopend prospectief Fase II klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van 131I-MIBG voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd of inoperabel feochromocytoom en verwante tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Om de werkzaamheid te beoordelen van een hoge dosis 131I-MIBG bij de behandeling van patiënten met kwaadaardig feochromocytoom en verwante tumoren, met als basis van dit eerste onderzoek het percentage patiënten in CR of PR, en het percentage patiënten zonder PD gedurende 3 jaar na de eerste toediening op 131I-MIBG-therapie.
  2. Om het responspercentage te beschrijven van patiënten met maligne feochromocytoom die werden behandeld met een hoge dosis 131I-MIBG.
  3. Om de toxiciteit te beschrijven van een hoge dosis 131I-MIBG bij patiënten met een kwaadaardig feochromocytoom.
  4. Om de algehele overleving en faalvrije overleving te beschrijven van patiënten met maligne feochromocytoom die werden behandeld met een hoge dosis 131I-MIBG.
  5. Om het nut te bepalen van het gebruik van de serumspiegel van Chromogranine A als tumormarker voor patiënten met kwaadaardig feochromocytoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94103
        • UCSF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische documentatie: Histologische documentatie van kwaadaardig feochromocytoom of verwante tumoren (paraganglioom, neuroblastoom, medullair schildkliercarcinoom, carcinoïde tumoren), niet vatbaar voor curatieve chirurgie. Elke plaats van oorsprong van kwaadaardig feochromocytoom, inclusief maar niet beperkt tot: bijnier, nek, borstkas, buik of bekken is toegestaan.

  • Voorafgaande behandeling:

    • Geen cytotoxische chemotherapie gedurende ten minste 3 weken voorafgaand aan een hoge dosis 131I-MIBG of gelijktijdig met een hoge dosis 131I-MIBG.
    • > 2 weken sinds grote operatie.
    • > 4 weken na voltooiing van eerdere bestralingstherapie, zolang meetbare ziekte buiten de bestralingspoort ligt.
    • Geen behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel gelijktijdig met of binnen 30 dagen na een hoge dosis 131I-MIBG.
    • Patiënten die eerder chemotherapie of bestraling hebben ondergaan, moeten bewijs hebben van aanhoudende ziekte op 123I-MIBG-scan en verhoogde tumormarkers of meetbare CT-laesies voordat ze een hoge dosis 131I-MIBG krijgen.
  • Metastasen Exclusief geschiktheid: Geen patiënten met een bekende significante MIBG-gretige parenchymale hersenmetastase; leptomeningeale metastasen sluiten geschiktheid niet uit. Levermetastasen komen niet in aanmerking als ze de leverfunctie functioneel aantasten (ASAT of totaal bilirubine ≥ 2,5 keer de ULN).

  • Meetbare ziektelaesies die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) van > 10 mm zoals gemeten met CT-scanning. Laesies < 10 mm diameter of botlaesies in aanwezigheid van aantoonbare opname van 123I-MIBG bij diagnostische scan, plus verhoogde niveaus van tumormarkers die specifiek zijn voor maligne feochromocytoom: plasma catecholamines of metanephrines, urine catecholamines of metanephrines, serum chromogranine A. Laesies waarvan de grootte als niet-meetbaar wordt beschouwd, zijn onder andere:

    • Botlaesies (zie hierboven)
    • Leptomeningeale ziekte
    • Ascites
    • Pleurale/pericardiale effusie
    • Chylothorax
    • Laesies in de borst of buik waarvan niet is bevestigd dat het feochromocytoom is door biopsie of 123I-MIBG-scanning.
  • 131I-MIBG of 123I-MIBG Aviditeit: Alle patiënten moeten voorafgaand aan de therapie een 123I-MIBG- of 131I-MIBG-scan van het hele lichaam ondergaan. Metastasen moeten zo gretig zijn naar de isotoop dat hun gemeten gammastraling ≥ tweemaal zo groot is als de achtergrondstraling.
  • Volgende 131I-MIBG-therapieën: Patiënten moeten pijnverlichting of een SD of PR hebben gehad na een eerdere therapie om in aanmerking te komen voor een andere therapie. Patiënten met PD binnen 9 maanden na de eerdere therapie zijn uitgesloten van volgende therapie.
  • Leeftijd: ≥4 jaar.
  • Levensverwachting: meer dan 9 maanden.
  • Prestatiestatus Karnofsky: 70% of hoger.
  • Antistolling: Heparine, LMW heparine, coumadine en andere anticoagulantia mogen alleen worden gebruikt als het aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/micronL is. Het aantal bloedplaatjes wordt tweemaal per week gecontroleerd na de 131I-MIBG-therapie.
  • Zwangerschap en borstvoeding: niet-zwanger en niet-verpleegster omdat de effecten van een hoge dosis 131I-MIBG op de foetus/zuigeling onbekend zijn.

  • Tweede Maligniteiten:

    • Patiënten met een "momenteel actieve" tweede maligniteit, anders dan niet-melanoom huidkanker, komen niet in aanmerking.
    • Patiënten worden niet geacht een "momenteel actieve" tweede maligniteit te hebben als ze ≥5 jaar kankervrij zijn.
  • Bijkomende ziekte: Geen patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder maar niet beperkt tot: aanhoudende actieve infecties, graad 3 of 4 congestief hartfalen door echocardiogram, nefrotisch syndroom, serumalbumine < 3, significante ascites of pleurale effusie, longfunctietesten (FVC) minder dan 70% van de voorspelde leeftijd, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

  • Vereiste initiële laboratoriumgegevens (minimumniveaus):

    • Aantal neutrofielen >/= 1.000/micronL
    • Aantal bloedplaatjes >/= 80.000/micronL
    • ASAT (SGOT) ≤ 2,5 x ULN
    • Totaal bilirubine ≤ 2,5 x ULN
    • Creatinine ≤ 2 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Zwangerschap en borstvoeding: niet-zwanger en niet-verpleegster omdat de effecten van een hoge dosis 131I-MIBG op de foetus/zuigeling onbekend zijn.

  • 2) Tweede maligniteiten:

    • Patiënten met een "momenteel actieve" tweede maligniteit, anders dan niet-melanoom huidkanker, komen niet in aanmerking.
    • Patiënten worden niet geacht een "momenteel actieve" tweede maligniteit te hebben als ze ≥5 jaar kankervrij zijn
  • 3) Bijkomende ziekte: Geen patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot: aanhoudende actieve infecties, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 131I-MIBG
Patiënten kregen 131I-MIBG 8-12 mCi/kg (maximaal 500 mCi ± 10% naar goeddunken van de onderzoeker) verdund in 25 ml normale zoutoplossing. Patiënten kregen intraveneus een infuus via de perifere of centrale lijn van een patiënt gedurende 120 minuten
Straling: 131I-MIBG
Therapeutische 131I-MIBG zal worden gesynthetiseerd bij Nuclear Diagnostic Products (NDP; Rockaway, New Jersey) met specifieke activiteiten van 9-18 Ci/mmol. De therapeutische dosis: 8-12 mCi/kg (maximaal 1200 mCi ± 10% naar goeddunken van de onderzoeker) wordt verdund in 25 ml normale zoutoplossing en wordt gedurende 120 minuten intraveneus toegediend via de perifere of centrale lijn van de patiënt. De patiënt blijft in een stralingsbeschermde isolatiekamer totdat de stralingsemissie ≤ 2 mr/uur is op een afstand van 1 meter of voldoet aan de institutionele en overheidsrichtlijnen. Dit duurt meestal 4-6 dagen. In alle gevallen zal er speciale afscherming in de kamer worden aangebracht om blootstelling aan de buitenomgeving tot een minimum te beperken en het personeel zal de institutionele voorzorgsmaatregelen voor stralingsveiligheid in acht nemen.
Andere namen:
  • MIBG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met volledige (CR), gedeeltelijke (PR) of lichte (MR) respons en zonder progressieve ziekte
Tijdsspanne: Na 1 jaar vanaf de eerste behandeling
Patiënten met volledige (CR), partiële (PR) of kleine (MR) respons en zonder progressieve ziekte 1 jaar vanaf de eerste behandeling, gebruikmakend van RECIST-RESPONSCRITERIA voor meetbare wekedelentumor: CR=Geen tumor (primair of gemetastaseerd); catacholamines, metanephrines en chromogranine A allemaal normaal. PR=Primair en alle meetbare sites afgenomen >50%; aantal positieve botsites afgenomen met >50%; beenmergtumor met 50% afgenomen. MR=Geen nieuwe laesies; >50% vermindering van elke meetbare laesie (primair of metastasen); <25% toename van een bestaande laesie.
Na 1 jaar vanaf de eerste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Fitzgerald, UCSF School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1991

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03991

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 131I-MIBG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren