転移性または切除不能な褐色細胞腫および関連腫瘍の治療のための 131I-メタヨードベンジルグアニジン (MIBG) の第 II 相試験

包含基準:

• 組織学的記録: 悪性褐色細胞腫または関連する腫瘍 (傍神経節腫、神経芽細胞腫、甲状腺髄様がん、カルチノイド腫瘍) の組織学的記録。根治手術の対象にはなりません。 副腎、頸部、胸部、腹部、または骨盤を含むがこれらに限定されない悪性褐色細胞腫の発生部位は許可されます。

• 前処置:

  • -高用量131I-MIBGの前、または高用量131I-MIBGと同時に、少なくとも3週間は細胞傷害性化学療法を受けていません。
  • > 大手術から 2 週間。
  • 測定可能な疾患が放射線ポートの外にある限り、以前の放射線療法の完了から4週間以上。
  • -高用量の131I-MIBGと同時または30日以内に治験薬による治療を受けていない。
  • 以前に化学療法または放射線療法を受けた患者は、高用量の 131I-MIBG を受ける前に、123I-MIBG スキャンで持続性疾患の証拠があり、腫瘍マーカーの上昇または測定可能な CT 病変がなければなりません。
• 適格性を除く転移: 既知の重大なMIBG-avid脳実質転移を有する患者はいません。軟髄膜転移は適格性を除外しません。 肝転移は、機能的に肝機能を損なう場合（ASTまたは総ビリルビンがULNの2.5倍以上）、適格性を除外します。

• 測定可能な疾患 少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の直径) で正確に測定できる病変で、CT スキャンで測定して > 10 mm。 直径 10 mm 未満の病変または診断スキャンでの 123I-MIBG の明らかな取り込みが存在する骨病変、および悪性褐色細胞腫に特異的な腫瘍マーカーのレベルの上昇: 血漿カテコールアミンまたはメタネフリン、尿中カテコールアミンまたはメタネフリン、血清クロモグラニン A. 病変測定不能と見なされるサイズには、次のものがあります。

  • 骨病変（上記参照）
  • 軟髄膜疾患
  • 腹水
  • 胸水/心嚢液
  • 乳び胸
  • 生検または 123I-MIBG スキャンによって褐色細胞腫であることが確認されない、胸部または腹部内の病変。
• 131I-MIBG または 123I-MIBG Avidity: すべての患者は、治療前に 123I-MIBG または 131I-MIBG 全身スキャンを受ける必要があります。 転移は、測定されたガンマ線放射がバックグラウンド放射の 2 倍以上であるように、同位体に対して活発でなければなりません。
• 後続の 131I-MIBG 療法: 患者は、別の療法に適格であるためには、以前の療法の後に鎮痛または SD または PR を受けていなければなりません。 前の治療から 9 か月以内の PD 患者は、その後の治療から除外されます。
• 年齢: 4 歳以上。
• 平均余命: 9 か月以上。
• カルノフスキー パフォーマンス ステータス: 70% 以上。
• 抗凝固療法：ヘパリン、低分子量ヘパリン、クマジン、およびその他の抗凝固薬は、血小板数が 100,000/μL 以上の場合にのみ使用できます。 血小板数は、131I-MIBG 治療後、週 2 回モニターされます。
• 妊娠および授乳中: 高用量の 131I-MIBG の胎児/乳児への影響は不明であるため、妊娠していないおよび授乳していない。

• 第二の悪性腫瘍:

  • 非黒色腫皮膚がん以外の「現在進行中の」二次悪性腫瘍の患者は適格ではありません。
  • 患者が 5 年以上癌に罹患していない場合、患者は「現在進行中の」二次悪性腫瘍を有するとは見なされません。
• 併発性疾患：以下を含むがこれらに限定されない制御不能な併発性疾患の患者はいない：進行中の活動性感染症、心エコー図によるグレード3または4のうっ血性心不全、ネフローゼ症候群、血清アルブミン<3、有意な腹水または胸水、肺機能検査（FVC）が少ない-年齢、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況の予測の70％未満

• 必要な初期検査データ (最小レベル):

  • 好中球数 >/= 1,000/micronL
  • 血小板数 >/= 80,000/micronL
  • AST (SGOT) ≤ 2.5 x ULN
  • -総ビリルビン≤2.5 x ULN
  • -クレアチニン≤2 x ULN

除外基準:

• 1) 妊娠および授乳中: 高用量の 131I-MIBG の胎児/乳児への影響が不明であるため、妊娠していないおよび授乳していない。

• 2) 二次悪性腫瘍:

  • 非黒色腫皮膚がん以外の「現在進行中の」二次悪性腫瘍の患者は適格ではありません。
  • 患者が 5 年以上がんに罹患していない場合、「現在進行中の」二次悪性腫瘍があるとは見なされません。
• 3) 併発疾患: 以下を含むがこれらに限定されない制御不能な併発疾患を有する患者はいない: 進行中の活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。