Intraoperativ kontinuerlig larynxnervövervakning under sköldkörtelkirurgi och tolkning av den postoperativa röstkvaliteten i relation till elektromyografidata som erhållits under kirurgi (CoNeMoTS)
28 december 2022 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Under sköldkörtelkirurgi är de återkommande nerverna i struphuvudet (och av denna anledning röstkvaliteten) i riskzonen.
Därför kan intraoperativ kontinuerlig neuroövervakning bidra till att förhindra skador på dessa nerver.
Elektromyografiska data (EMG-värden) samlas in under operationen (1).
Under den postoperativa uppföljningsperioden utförs detaljerad röstanalys (2): subjektiv auditiv perceptiv utvärdering och videostroboskopi.
Analys och jämförelse av (1) och (2) kommer att utföras för att ta reda på om vi kan hitta en prediktiv korrelation mellan EMG-data (1) och röstkvaliteten (2).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien
- Onze Lieve Vrouw clinic Aalst
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter (män/kvinnor) som behöver operera sköldkörteln
Exklusions kriterier:
- patienter yngre än 18 år, patienter med preoperativa anatomiska och funktionella anomalier i stämbandet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sköldkörteloperation.
Patienter som genomgår sköldkörtelkirurgi under vilken intraoperativ kontinuerlig nervövervakning kommer att användas.
|
Kontinuerlig nervövervakning utförs under sköldkörtelkirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detaljerad röstanalys för att hitta en prediktiv korrelation mellan EMG-data och röstkvaliteten efter sköldkörteloperation.
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Det primära resultatet är att kontrollera om genom kontinuerlig vagusnervstimulering reversibla skador på den återkommande larynxnerven kan förutses och därför undvikas.
Den detaljerade röstanalys som används består av subjektiv auditiv perceptiv utvärdering och videostroboskopi.
|
1 vecka efter operationen
|
|
Detaljerad röstanalys för att hitta en prediktiv korrelation mellan EMG-data och röstkvaliteten efter sköldkörteloperation.
Tidsram: 3 veckor efter operationen
|
Det primära resultatet är att kontrollera om genom kontinuerlig vagusnervstimulering reversibla skador på den återkommande larynxnerven kan förutses och därför undvikas.
Den detaljerade röstanalys som används består av subjektiv auditiv perceptiv utvärdering och videostroboskopi.
|
3 veckor efter operationen
|
|
Detaljerad röstanalys för att hitta en prediktiv korrelation mellan EMG-data och röstkvaliteten efter sköldkörteloperation.
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Det primära resultatet är att kontrollera om genom kontinuerlig vagusnervstimulering reversibla skador på den återkommande larynxnerven kan förutses och därför undvikas.
Den detaljerade röstanalys som används består av subjektiv auditiv perceptiv utvärdering och videostroboskopi.
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hubert Vermeersch, MD Phd, University Hospital, Ghent
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
5 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
10 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011/371
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .