Műtéten belüli folyamatos gégeideg monitorozás a pajzsmirigyműtét során és a posztoperatív hangminőség értelmezése a műtét során nyert elektromiográfiás adatokkal összefüggésben (CoNeMoTS)
2022. december 28. frissítette: University Hospital, Ghent
A pajzsmirigyműtét során a gége visszatérő idegei (és emiatt a hangminőség) veszélyben vannak.
Ezért az intraoperatív folyamatos neuromonitoring segíthet megelőzni ezen idegek károsodását.
Az elektromiográfiás adatokat (EMG-értékeket) a műtét során gyűjtik (1).
A posztoperatív követési időszakban részletes hanganalízist végeznek (2): szubjektív auditív perceptív értékelés és videostroboszkópia.
Elvégezzük az (1) és (2) elemzését és összehasonlítását, hogy megtudjuk, találunk-e prediktív korrelációt az EMG adatok (1) és a hangminőség (2) között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium
- Onze Lieve Vrouw clinic Aalst
-
Ghent, Belgium, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pajzsmirigyműtétet igénylő betegek (férfiak/nők).
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek, a műtét előtti hangszalag anatómiai és funkcionális anomáliáiban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pajzsmirigy műtét.
Pajzsmirigyműtéten átesett betegek, amelyek során intraoperatív folyamatos idegmonitorozást alkalmaznak.
|
A pajzsmirigyműtét során folyamatos idegellenőrzést végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részletes hangelemzés az EMG adatok és a hangminőség közötti prediktív korreláció megállapítására pajzsmirigyműtét után.
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
Az elsődleges eredmény annak ellenőrzése, hogy a hüvelyi ideg folyamatos stimulálásával előrelátható-e a visszatérő gégeideg reverzibilis károsodása, és így elkerülhető-e.
Az alkalmazott részletes hangelemzés szubjektív auditív perceptív értékelésből és videostroboszkópiából áll.
|
1 héttel a műtét után
|
|
Részletes hangelemzés az EMG adatok és a hangminőség közötti prediktív korreláció megállapítására pajzsmirigyműtét után.
Időkeret: 3 héttel a műtét után
|
Az elsődleges eredmény annak ellenőrzése, hogy a hüvelyi ideg folyamatos stimulálásával előrelátható-e a visszatérő gégeideg reverzibilis károsodása, és így elkerülhető-e.
Az alkalmazott részletes hangelemzés szubjektív auditív perceptív értékelésből és videostroboszkópiából áll.
|
3 héttel a műtét után
|
|
Részletes hangelemzés az EMG adatok és a hangminőség közötti prediktív korreláció megállapítására pajzsmirigyműtét után.
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az elsődleges eredmény annak ellenőrzése, hogy a hüvelyi ideg folyamatos stimulálásával előrelátható-e a visszatérő gégeideg reverzibilis károsodása, és így elkerülhető-e.
Az alkalmazott részletes hangelemzés szubjektív auditív perceptív értékelésből és videostroboszkópiából áll.
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hubert Vermeersch, MD Phd, University Hospital, Ghent
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 9.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/371
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .