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Monitoreo Continuo del Nervio Laríngeo Intraoperatorio Durante la Cirugía de Tiroides e Interpretación de la Calidad de la Voz Postoperatoria en Relación con los Datos Electromiográficos Obtenidos Durante la Cirugía (CoNeMoTS)

28 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Ghent
Durante la cirugía de tiroides los nervios recurrentes laríngeos (y por lo tanto la calidad de la voz) están en riesgo. Por lo tanto, la neuromonitorización continua intraoperatoria podría ayudar a prevenir el daño a estos nervios. Los datos electromiográficos (valores EMG) se recopilan durante la cirugía (1). En el período de seguimiento postoperatorio se realiza un análisis detallado de la voz (2): evaluación perceptiva auditiva subjetiva y videoestroboscopia. Se realizará un análisis y comparación de (1) y (2) para averiguar si podemos encontrar una correlación predictiva entre los datos EMG (1) y la calidad de la voz (2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Onze Lieve Vrouw clinic Aalst
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes (hombres/mujeres) que requieren cirugía de tiroides

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores de 18 años, pacientes con anomalías anatómicas y funcionales preoperatorias de las cuerdas vocales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía de tiroides.
Pacientes que se someten a una cirugía de tiroides durante la cual se utilizará monitorización nerviosa continua intraoperatoria.
Procedimiento: Monitoreo continuo de nervios
La monitorización continua de los nervios se realiza durante la cirugía de tiroides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de voz detallado para encontrar una correlación predictiva entre los datos de EMG y la calidad de la voz, después de la cirugía de tiroides.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
El resultado primario es comprobar si mediante la estimulación continua del nervio vago se puede prever y, por lo tanto, evitar el daño reversible del nervio laríngeo recurrente. El análisis de voz detallado que se utiliza consiste en una evaluación perceptiva auditiva subjetiva y videoestroboscopia.
1 semana después de la cirugía
Análisis de voz detallado para encontrar una correlación predictiva entre los datos de EMG y la calidad de la voz, después de la cirugía de tiroides.
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
El resultado primario es comprobar si mediante la estimulación continua del nervio vago se puede prever y, por lo tanto, evitar el daño reversible del nervio laríngeo recurrente. El análisis de voz detallado que se utiliza consiste en una evaluación perceptiva auditiva subjetiva y videoestroboscopia.
3 semanas después de la cirugía
Análisis de voz detallado para encontrar una correlación predictiva entre los datos de EMG y la calidad de la voz, después de la cirugía de tiroides.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
El resultado primario es comprobar si mediante la estimulación continua del nervio vago se puede prever y, por lo tanto, evitar el daño reversible del nervio laríngeo recurrente. El análisis de voz detallado que se utiliza consiste en una evaluación perceptiva auditiva subjetiva y videoestroboscopia.
3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Hubert Vermeersch, MD Phd, University Hospital, Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011/371

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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