Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve continue larynxzenuwbewaking tijdens schildklieroperaties en interpretatie van de postoperatieve stemkwaliteit in relatie tot de tijdens de operatie verkregen elektromyografiegegevens (CoNeMoTS)

28 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Bij een schildklieroperatie lopen de larynxrecurrente zenuwen (en daarmee de stemkwaliteit) gevaar. Daarom zou intra-operatieve continue neuromonitoring kunnen helpen om schade aan deze zenuwen te voorkomen. Tijdens de operatie worden elektromyografische gegevens (EMG-waarden) verzameld (1). In de postoperatieve follow-upperiode wordt gedetailleerde stemanalyse uitgevoerd (2): subjectieve auditieve waarnemingsevaluatie en videostroboscopie. Analyse en vergelijking van (1) en (2) zal worden uitgevoerd om na te gaan of we een voorspellende correlatie kunnen vinden tussen de EMG-gegevens (1) en de stemkwaliteit (2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • Onze Lieve Vrouw clinic Aalst
      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten (mannen/vrouwen) die een schildklieroperatie nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 18 jaar, patiënten met preoperatieve anatomische en functionele anomalieën van de stembanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schildklier chirurgie.
Patiënten die een schildklieroperatie ondergaan waarbij intra-operatieve continue zenuwbewaking wordt gebruikt.
Procedure: Continue zenuwbewaking
Continue zenuwbewaking wordt uitgevoerd tijdens schildklieroperaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedetailleerde stemanalyse om een ​​voorspellende correlatie te vinden tussen de EMG-gegevens en de stemkwaliteit na een schildklieroperatie.
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Het primaire doel is na te gaan of door continue stimulatie van de nervus vagus reversibele schade aan de nervus larynx recurrens kan worden voorzien en dus kan worden voorkomen. De gedetailleerde stemanalyse die wordt gebruikt, bestaat uit subjectieve auditieve waarnemingsevaluatie en videostroboscopie.
1 week na de operatie
Gedetailleerde stemanalyse om een ​​voorspellende correlatie te vinden tussen de EMG-gegevens en de stemkwaliteit na een schildklieroperatie.
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
Het primaire doel is na te gaan of door continue stimulatie van de nervus vagus reversibele schade aan de nervus larynx recurrens kan worden voorzien en dus kan worden vermeden. De gedetailleerde stemanalyse die wordt gebruikt, bestaat uit subjectieve auditieve waarnemingsevaluatie en videostroboscopie.
3 weken na de operatie
Gedetailleerde stemanalyse om een ​​voorspellende correlatie te vinden tussen de EMG-gegevens en de stemkwaliteit na een schildklieroperatie.
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Het primaire doel is na te gaan of door continue stimulatie van de nervus vagus reversibele schade aan de nervus larynx recurrens kan worden voorzien en dus kan worden vermeden. De gedetailleerde stemanalyse die wordt gebruikt, bestaat uit subjectieve auditieve waarnemingsevaluatie en videostroboscopie.
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hubert Vermeersch, MD Phd, University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/371

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklier Chirurgie

Klinische onderzoeken op Continue zenuwbewaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren