Intraoperatieve continue larynxzenuwbewaking tijdens schildklieroperaties en interpretatie van de postoperatieve stemkwaliteit in relatie tot de tijdens de operatie verkregen elektromyografiegegevens (CoNeMoTS)
28 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Bij een schildklieroperatie lopen de larynxrecurrente zenuwen (en daarmee de stemkwaliteit) gevaar.
Daarom zou intra-operatieve continue neuromonitoring kunnen helpen om schade aan deze zenuwen te voorkomen.
Tijdens de operatie worden elektromyografische gegevens (EMG-waarden) verzameld (1).
In de postoperatieve follow-upperiode wordt gedetailleerde stemanalyse uitgevoerd (2): subjectieve auditieve waarnemingsevaluatie en videostroboscopie.
Analyse en vergelijking van (1) en (2) zal worden uitgevoerd om na te gaan of we een voorspellende correlatie kunnen vinden tussen de EMG-gegevens (1) en de stemkwaliteit (2).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België
- Onze Lieve Vrouw clinic Aalst
-
Ghent, België, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten (mannen/vrouwen) die een schildklieroperatie nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar, patiënten met preoperatieve anatomische en functionele anomalieën van de stembanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schildklier chirurgie.
Patiënten die een schildklieroperatie ondergaan waarbij intra-operatieve continue zenuwbewaking wordt gebruikt.
|
Continue zenuwbewaking wordt uitgevoerd tijdens schildklieroperaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedetailleerde stemanalyse om een voorspellende correlatie te vinden tussen de EMG-gegevens en de stemkwaliteit na een schildklieroperatie.
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Het primaire doel is na te gaan of door continue stimulatie van de nervus vagus reversibele schade aan de nervus larynx recurrens kan worden voorzien en dus kan worden voorkomen.
De gedetailleerde stemanalyse die wordt gebruikt, bestaat uit subjectieve auditieve waarnemingsevaluatie en videostroboscopie.
|
1 week na de operatie
|
|
Gedetailleerde stemanalyse om een voorspellende correlatie te vinden tussen de EMG-gegevens en de stemkwaliteit na een schildklieroperatie.
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
|
Het primaire doel is na te gaan of door continue stimulatie van de nervus vagus reversibele schade aan de nervus larynx recurrens kan worden voorzien en dus kan worden vermeden.
De gedetailleerde stemanalyse die wordt gebruikt, bestaat uit subjectieve auditieve waarnemingsevaluatie en videostroboscopie.
|
3 weken na de operatie
|
|
Gedetailleerde stemanalyse om een voorspellende correlatie te vinden tussen de EMG-gegevens en de stemkwaliteit na een schildklieroperatie.
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Het primaire doel is na te gaan of door continue stimulatie van de nervus vagus reversibele schade aan de nervus larynx recurrens kan worden voorzien en dus kan worden vermeden.
De gedetailleerde stemanalyse die wordt gebruikt, bestaat uit subjectieve auditieve waarnemingsevaluatie en videostroboscopie.
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hubert Vermeersch, MD Phd, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/371
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .