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Kontinuierliche intraoperative Überwachung des Larynxnervs während einer Schilddrüsenoperation und Interpretation der postoperativen Stimmqualität in Bezug auf die während der Operation erhaltenen Elektromyographiedaten (CoNeMoTS)

28. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Bei Schilddrüsenoperationen sind die Kehlkopfnerven (und damit die Stimmqualität) gefährdet. Daher könnte ein intraoperatives kontinuierliches Neuromonitoring helfen, eine Schädigung dieser Nerven zu verhindern. Elektromyographische Daten (EMG-Werte) werden während der Operation erhoben (1). In der postoperativen Nachbeobachtungszeit erfolgt eine detaillierte Stimmanalyse (2): subjektive auditive Wahrnehmungsevaluation und Videostroboskopie. Analyse und Vergleich von (1) und (2) werden durchgeführt, um herauszufinden, ob wir eine prädiktive Korrelation zwischen den EMG-Daten (1) und der Sprachqualität (2) finden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze Lieve Vrouw clinic Aalst
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (Männer/Frauen), die eine Schilddrüsenoperation benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren, Patienten mit präoperativen anatomischen und funktionellen Anomalien der Stimmbänder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schilddrüsenchirurgie.
Patienten, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen, bei der eine intraoperative kontinuierliche Nervenüberwachung verwendet wird.
Verfahren: Kontinuierliche Nervenüberwachung
Während einer Schilddrüsenoperation wird eine kontinuierliche Nervenüberwachung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Detaillierte Stimmanalyse, um eine prädiktive Korrelation zwischen den EMG-Daten und der Stimmqualität nach einer Schilddrüsenoperation zu finden.
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Primäres Ziel ist es zu prüfen, ob durch kontinuierliche Vagusnervstimulation eine reversible Schädigung des N. recurrens vorhersehbar und damit vermeidbar ist. Die verwendete detaillierte Stimmanalyse besteht aus subjektiver auditiver Wahrnehmungsbewertung und Videostroboskopie.
1 Woche nach der Operation
Detaillierte Stimmanalyse, um eine prädiktive Korrelation zwischen den EMG-Daten und der Stimmqualität nach einer Schilddrüsenoperation zu finden.
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation
Primäres Ziel ist es zu prüfen, ob durch kontinuierliche Vagusnervstimulation eine reversible Schädigung des N. recurrens vorhersehbar und damit vermeidbar ist. Die verwendete detaillierte Stimmanalyse besteht aus subjektiver auditiver Wahrnehmungsbewertung und Videostroboskopie.
3 Wochen nach der Operation
Detaillierte Stimmanalyse, um eine prädiktive Korrelation zwischen den EMG-Daten und der Stimmqualität nach einer Schilddrüsenoperation zu finden.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Primäres Ziel ist es zu prüfen, ob durch kontinuierliche Vagusnervstimulation eine reversible Schädigung des N. recurrens vorhersehbar und damit vermeidbar ist. Die verwendete detaillierte Stimmanalyse besteht aus subjektiver auditiver Wahrnehmungsbewertung und Videostroboskopie.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Hubert Vermeersch, MD Phd, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/371

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