Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ kontinuerlig larynxnerveovervåking under skjoldbruskkjertelkirurgi og tolkning av den postoperative stemmekvaliteten i forhold til elektromyografidata innhentet under kirurgi (CoNeMoTS)

28. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Under skjoldbruskkjerteloperasjoner er strupehodet tilbakevendende nerver (og av denne grunn stemmekvaliteten) i fare. Derfor kan intraoperativ kontinuerlig nevromonitorering bidra til å forhindre skade på disse nervene. Elektromyografiske data (EMG-verdier) samles inn under operasjonen (1). I den postoperative oppfølgingsperioden utføres detaljert stemmeanalyse (2): subjektiv auditiv persepsjonsvurdering og videostroboskopi. Analyse og sammenligning av (1) og (2) vil bli utført for å finne ut om vi kan finne en prediktiv korrelasjon mellom EMG-dataene (1) og stemmekvaliteten (2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Onze Lieve Vrouw clinic Aalst
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter (menn/kvinner) som trenger skjoldbruskkjerteloperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter yngre enn 18 år, pasienter med preoperative anatomiske og funksjonelle anomalier i stemmebåndet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skjoldbrusk kirurgi.
Pasienter som gjennomgår skjoldbruskkjerteloperasjoner hvor intraoperativ kontinuerlig nerveovervåking vil bli brukt.
Fremgangsmåte: Kontinuerlig nerveovervåking
Kontinuerlig nerveovervåking utføres under skjoldbruskkjerteloperasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Detaljert stemmeanalyse for å finne en prediktiv korrelasjon mellom EMG-dataene og stemmekvaliteten, etter skjoldbruskkjerteloperasjon.
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Det primære resultatet er å sjekke om reversibel skade på den tilbakevendende larynxnerven ved kontinuerlig vagusnervestimulering kan forutses, og derfor unngås. Den detaljerte stemmeanalysen som brukes, består av subjektiv auditiv persepsjonsvurdering og videostroboskopi.
1 uke etter operasjonen
Detaljert stemmeanalyse for å finne en prediktiv korrelasjon mellom EMG-dataene og stemmekvaliteten, etter skjoldbruskkjerteloperasjon.
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
Det primære resultatet er å sjekke om reversibel skade på den tilbakevendende larynxnerven ved kontinuerlig vagusnervestimulering kan forutses, og derfor unngås. Den detaljerte stemmeanalysen som brukes, består av subjektiv auditiv persepsjonsvurdering og videostroboskopi.
3 uker etter operasjonen
Detaljert stemmeanalyse for å finne en prediktiv korrelasjon mellom EMG-dataene og stemmekvaliteten, etter skjoldbruskkjerteloperasjon.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Det primære resultatet er å sjekke om reversibel skade på den tilbakevendende larynxnerven ved kontinuerlig vagusnervestimulering kan forutses, og derfor unngås. Den detaljerte stemmeanalysen som brukes, består av subjektiv auditiv persepsjonsvurdering og videostroboskopi.
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hubert Vermeersch, MD Phd, University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011/371

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi i skjoldbruskkjertelen

Kliniske studier på Kontinuerlig nerveovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere