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Monitoraggio intraoperatorio continuo del nervo laringeo durante l'intervento chirurgico alla tiroide e interpretazione della qualità della voce post-operatoria in relazione ai dati elettromiografici ottenuti durante l'intervento chirurgico (CoNeMoTS)

28 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Durante l'intervento alla tiroide i nervi laringei ricorrenti (e per questo la qualità della voce) sono a rischio. Pertanto il neuromonitoraggio continuo intraoperatorio potrebbe aiutare a prevenire danni a questi nervi. I dati elettromiografici (valori EMG) vengono raccolti durante l'intervento chirurgico (1). Nel periodo di follow-up postoperatorio viene eseguita un'analisi dettagliata della voce (2): valutazione percettiva uditiva soggettiva e videostroboscopia. L'analisi e il confronto di (1) e (2) saranno eseguiti per scoprire se possiamo trovare una correlazione predittiva tra i dati EMG (1) e la qualità della voce (2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Onze Lieve Vrouw clinic Aalst
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti (uomini/donne) che richiedono un intervento chirurgico alla tiroide

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore ai 18 anni, pazienti con anomalie anatomiche e funzionali delle corde vocali preoperatorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia tiroidea.
Pazienti sottoposti a chirurgia tiroidea durante la quale verrà utilizzato il monitoraggio continuo intraoperatorio dei nervi.
Procedura: Monitoraggio continuo dei nervi
Il monitoraggio continuo dei nervi viene eseguito durante la chirurgia della tiroide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi vocale dettagliata per trovare una correlazione predittiva tra i dati EMG e la qualità della voce, dopo l'intervento chirurgico alla tiroide.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
L'esito primario è verificare se con la continua stimolazione del nervo vagale si possa prevedere, e quindi evitare, un danno reversibile al nervo laringeo ricorrente. L'analisi dettagliata della voce utilizzata consiste in una valutazione percettiva uditiva soggettiva e in videostroboscopia.
1 settimana dopo l'intervento
Analisi vocale dettagliata per trovare una correlazione predittiva tra i dati EMG e la qualità della voce, dopo l'intervento chirurgico alla tiroide.
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
L'esito primario è verificare se con la continua stimolazione del nervo vagale si possa prevedere, e quindi evitare, un danno reversibile al nervo laringeo ricorrente. L'analisi dettagliata della voce utilizzata consiste in una valutazione percettiva uditiva soggettiva e in videostroboscopia.
3 settimane dopo l'intervento
Analisi vocale dettagliata per trovare una correlazione predittiva tra i dati EMG e la qualità della voce, dopo l'intervento chirurgico alla tiroide.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'esito primario è verificare se con la continua stimolazione del nervo vagale si possa prevedere, e quindi evitare, un danno reversibile al nervo laringeo ricorrente. L'analisi dettagliata della voce utilizzata consiste in una valutazione percettiva uditiva soggettiva e in videostroboscopia.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Hubert Vermeersch, MD Phd, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/371

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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