- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01414036
Estudio piloto de navegación de pacientes para promover el abandono del hábito de fumar
Navegación del paciente basada en la atención primaria para promover el tratamiento para dejar de fumar: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Fumar cigarrillos es una amenaza para la salud muy importante, responsable de más de 430.000 muertes cada año. Las personas de bajos ingresos y las minorías raciales/étnicas corren un riesgo particularmente alto, ya que fuman a tasas más altas y tienen una mayor morbilidad y mortalidad relacionadas con el tabaco que otras personas. Sin embargo, es menos probable que los fumadores pobres y pertenecientes a minorías reciban consejos para dejar de fumar o utilizar los servicios para dejar de fumar. El uso de miembros del equipo de atención médica que no sean médicos como orientadores de pacientes para conectar a fumadores de bajos ingresos y pertenecientes a minorías con servicios de tratamiento del tabaquismo basados en evidencia es un enfoque prometedor porque 1) muchos proveedores de atención primaria (PCP) no pueden brindar asesoramiento a pacientes que humo debido a limitaciones de tiempo; 2) los pacientes de minorías pueden ser menos conscientes de los recursos para dejar de fumar y pueden tener conceptos erróneos sobre los tratamientos para la dependencia del tabaco; y 3) a medida que las prácticas de atención primaria se rediseñan como hogares médicos, los miembros del equipo de atención médica que no son médicos asumirán cada vez más tareas que antes realizaban los PCP. Los navegadores de pacientes son personas laicas de la comunidad que trabajan como empleados remunerados y están capacitados para guiar a los pacientes a través del sistema de atención médica para recibir servicios. Se necesita información sobre la eficacia de la navegación del paciente para conectar a los pacientes vulnerables con los servicios para dejar de fumar.
Los investigadores implementarán una intervención basada en la navegación del paciente en el entorno de atención primaria para promover la participación de pacientes de minorías y de bajos ingresos en el tratamiento para dejar de fumar. Para probar nuestra intervención, los investigadores llevarán a cabo un ensayo piloto de control aleatorio (RCT), asignando al azar a 240 pacientes a la condición de intervención (navegación del paciente) o una condición de control de atención tradicional mejorada (ETC). Los investigadores realizarán un seguimiento a los tres meses del inicio de la intervención, con un resultado primario de participación en el tratamiento para dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- cigarrillos fumados en la última semana
- tiene una visita programada con un PCP
- acceso telefónico
- Habla ingles
- capaz y dispuesto a participar en el protocolo del estudio y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- planea mudarse fuera del área dentro de los próximos 6 meses
- deficiencias cognitivas que impiden la participación en actividades de estudio.
- enfermedad grave o angustia
- incapacidad para leer/comprender inglés
- utilizando activamente un tratamiento para dejar de fumar basado en la evidencia, y
- residencia transitoria o falta de teléfono para evaluaciones de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Control mejorado de atención tradicional
Este brazo recibirá un folleto educativo para dejar de fumar con bajos niveles de alfabetización, una lista de recursos hospitalarios y comunitarios para dejar de fumar, además de la atención habitual.
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Folleto educativo, lista de recursos hospitalarios y comunitarios
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Experimental: Navegación del paciente
Los pacientes en este brazo recibirán un folleto educativo para dejar de fumar con bajo nivel de alfabetización y una lista de recursos hospitalarios y comunitarios para dejar de fumar.
Los pacientes también recibirán navegación de un navegador capacitado Los pacientes recibirán hasta 4 horas de navegación del paciente, en persona o por teléfono, durante un período de 3 meses.
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Los pacientes recibirán hasta 4 horas de navegación para pacientes, en persona o por teléfono, durante un período de 3 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación en el tratamiento para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Esta es una variable dicotómica, S/N, basada en a) finalización de > 1 sesión de consejería en la línea de ayuda para dejar de fumar (basado en autoinforme) O b) > 1 visita al PCP en la que se analiza el tratamiento para dejar de fumar (autoinforme del paciente y evaluación médica). revisión de registros de notas de progreso) O c) Finalización de > 1 sesión de un grupo para dejar de fumar de BMC (revisión de registros médicos).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etapa de cambio con respecto a dejar de fumar
Periodo de tiempo: 3 meses
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La etapa de cambio se evalúa al inicio y a los 3 meses.
Tres meses después del ingreso al estudio, 7 de los participantes de la intervención de navegación del paciente que inicialmente habían dicho que no tenían un marco de tiempo en mente para dejar de fumar informaron que ahora tenían un marco de tiempo en mente para dejar de fumar, en comparación con 1 de los participantes del control de ETC .
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3 meses
|
Uso de otro apoyo para el tratamiento del tabaquismo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
autoinforme de todo el apoyo recibido para el tratamiento del tabaquismo, incluido el apoyo de fuentes ajenas al estudio, incluido Internet, durante el período de estudio.
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3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen E Lasser, MD, MPH, Boston Medical Center/Boston University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UL1RR025771 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
J Abuso de Sustancias Etnicas. 2013; 12(4): . doi:10.1080/15332640.2013.819311.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3827692/
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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