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Estudio piloto de navegación de pacientes para promover el abandono del hábito de fumar

22 de febrero de 2016 actualizado por: Karen E. Lasser, Boston University

Navegación del paciente basada en la atención primaria para promover el tratamiento para dejar de fumar: un ensayo piloto controlado aleatorizado

Fumar cigarrillos es una amenaza para la salud muy importante, responsable de más de 430.000 muertes cada año. Las personas de bajos ingresos y las minorías raciales/étnicas corren un riesgo particularmente alto, ya que fuman a tasas más altas y tienen una mayor morbilidad y mortalidad relacionadas con el tabaco que otras personas. Sin embargo, es menos probable que los fumadores pobres y pertenecientes a minorías reciban consejos para dejar de fumar o utilizar los servicios para dejar de fumar. El uso de miembros del equipo de atención médica que no sean médicos como orientadores de pacientes para conectar a fumadores de bajos ingresos y pertenecientes a minorías con servicios de tratamiento del tabaquismo basados ​​en evidencia es un enfoque prometedor porque 1) muchos proveedores de atención primaria (PCP) no pueden brindar asesoramiento a pacientes que humo debido a limitaciones de tiempo; 2) los pacientes de minorías pueden ser menos conscientes de los recursos para dejar de fumar y pueden tener conceptos erróneos sobre los tratamientos para la dependencia del tabaco; y 3) a medida que las prácticas de atención primaria se rediseñan como hogares médicos, los miembros del equipo de atención médica que no son médicos asumirán cada vez más tareas que antes realizaban los PCP. Los navegadores de pacientes son personas laicas de la comunidad que trabajan como empleados remunerados y están capacitados para guiar a los pacientes a través del sistema de atención médica para recibir servicios. Se necesita información sobre la eficacia de la navegación del paciente para conectar a los pacientes vulnerables con los servicios para dejar de fumar.

Los investigadores implementarán una intervención basada en la navegación del paciente en el entorno de atención primaria para promover la participación de pacientes de minorías y de bajos ingresos en el tratamiento para dejar de fumar. Para probar nuestra intervención, los investigadores llevarán a cabo un ensayo piloto de control aleatorio (RCT), asignando al azar a 240 pacientes a la condición de intervención (navegación del paciente) o una condición de control de atención tradicional mejorada (ETC). Los investigadores realizarán un seguimiento a los tres meses del inicio de la intervención, con un resultado primario de participación en el tratamiento para dejar de fumar.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad > 18 años
  2. cigarrillos fumados en la última semana
  3. tiene una visita programada con un PCP
  4. acceso telefónico
  5. Habla ingles
  6. capaz y dispuesto a participar en el protocolo del estudio y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. planea mudarse fuera del área dentro de los próximos 6 meses
  2. deficiencias cognitivas que impiden la participación en actividades de estudio.
  3. enfermedad grave o angustia
  4. incapacidad para leer/comprender inglés
  5. utilizando activamente un tratamiento para dejar de fumar basado en la evidencia, y
  6. residencia transitoria o falta de teléfono para evaluaciones de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control mejorado de atención tradicional
Este brazo recibirá un folleto educativo para dejar de fumar con bajos niveles de alfabetización, una lista de recursos hospitalarios y comunitarios para dejar de fumar, además de la atención habitual.
Folleto educativo, lista de recursos hospitalarios y comunitarios
Experimental: Navegación del paciente
Los pacientes en este brazo recibirán un folleto educativo para dejar de fumar con bajo nivel de alfabetización y una lista de recursos hospitalarios y comunitarios para dejar de fumar. Los pacientes también recibirán navegación de un navegador capacitado Los pacientes recibirán hasta 4 horas de navegación del paciente, en persona o por teléfono, durante un período de 3 meses.
Los pacientes recibirán hasta 4 horas de navegación para pacientes, en persona o por teléfono, durante un período de 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación en el tratamiento para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta es una variable dicotómica, S/N, basada en a) finalización de > 1 sesión de consejería en la línea de ayuda para dejar de fumar (basado en autoinforme) O b) > 1 visita al PCP en la que se analiza el tratamiento para dejar de fumar (autoinforme del paciente y evaluación médica). revisión de registros de notas de progreso) O c) Finalización de > 1 sesión de un grupo para dejar de fumar de BMC (revisión de registros médicos).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa de cambio con respecto a dejar de fumar
Periodo de tiempo: 3 meses
La etapa de cambio se evalúa al inicio y a los 3 meses. Tres meses después del ingreso al estudio, 7 de los participantes de la intervención de navegación del paciente que inicialmente habían dicho que no tenían un marco de tiempo en mente para dejar de fumar informaron que ahora tenían un marco de tiempo en mente para dejar de fumar, en comparación con 1 de los participantes del control de ETC .
3 meses
Uso de otro apoyo para el tratamiento del tabaquismo
Periodo de tiempo: 3 meses
autoinforme de todo el apoyo recibido para el tratamiento del tabaquismo, incluido el apoyo de fuentes ajenas al estudio, incluido Internet, durante el período de estudio.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Karen E Lasser, MD, MPH, Boston Medical Center/Boston University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UL1RR025771 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

J Abuso de Sustancias Etnicas. 2013; 12(4): . doi:10.1080/15332640.2013.819311.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3827692/

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Control mejorado de atención tradicional

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