- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01414036
Studio pilota sulla navigazione del paziente per promuovere la cessazione del fumo
Navigazione del paziente basata sulle cure primarie per promuovere il trattamento per smettere di fumare: uno studio pilota controllato randomizzato
Il fumo di sigaretta è una minaccia per la salute molto significativa, responsabile di oltre 430.000 morti ogni anno. Le persone a basso reddito e le minoranze razziali/etniche sono a rischio particolarmente elevato, fumano a tassi maggiori e hanno una maggiore morbilità e mortalità legate al tabacco rispetto ad altre persone. Tuttavia, è meno probabile che i fumatori poveri e minoritari ricevano consigli per smettere di fumare o per utilizzare i servizi per smettere di fumare. L'utilizzo di membri non medici del team sanitario come navigatori dei pazienti per collegare i fumatori a basso reddito e di minoranza ai servizi di trattamento del tabacco basati sull'evidenza è un approccio promettente perché 1) molti fornitori di cure primarie (PCP) non sono in grado di fornire consulenza ai pazienti che fumo a causa di vincoli di tempo; 2) i pazienti di minoranza possono essere meno consapevoli delle risorse per smettere di fumare e possono avere idee sbagliate sui trattamenti per la dipendenza dal tabacco; e 3) poiché le pratiche di assistenza primaria vengono riprogettate come case mediche, i membri non medici del team di assistenza sanitaria assumeranno sempre più compiti precedentemente svolti dai PCP. I navigatori dei pazienti sono persone laiche della comunità, che lavorano come dipendenti retribuiti, formati per guidare i pazienti attraverso il sistema sanitario per ricevere servizi. Sono necessarie informazioni sull'efficacia della navigazione del paziente per collegare i pazienti vulnerabili ai servizi per smettere di fumare.
Gli investigatori implementeranno un intervento basato sulla navigazione del paziente nell'ambito delle cure primarie per promuovere il coinvolgimento dei pazienti a basso reddito e delle minoranze nel trattamento per smettere di fumare. Per testare il nostro intervento, i ricercatori condurranno uno studio pilota di controllo randomizzato (RCT), randomizzando 240 pazienti alla condizione di intervento (navigazione del paziente) o a una condizione di controllo delle cure tradizionali avanzate (ETC). Gli investigatori eseguiranno il follow-up a tre mesi dall'inizio dell'intervento, con un risultato primario dell'impegno nel trattamento per smettere di fumare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- fumato sigarette nell'ultima settimana
- avere una visita programmata con un PCP
- accesso telefonico
- parlando inglese
- in grado e disposti a partecipare al protocollo di studio e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- intenzione di trasferirsi fuori dall'area entro i prossimi 6 mesi
- disturbi cognitivi che precludono la partecipazione alle attività di studio.
- grave malattia o disagio
- incapacità di leggere/capire l'inglese
- utilizzando attivamente il trattamento per la cessazione dal fumo basato sull'evidenza, e
- residenza transitoria o mancanza di un telefono per le valutazioni di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Maggiore controllo delle cure tradizionali
Questo braccio riceverà un opuscolo educativo per smettere di fumare a bassa alfabetizzazione, un elenco di risorse ospedaliere e comunitarie per smettere di fumare, oltre alle cure abituali.
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Brochure educativa, elenco delle risorse ospedaliere e comunitarie
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Sperimentale: Navigazione paziente
I pazienti in questo braccio riceveranno un opuscolo educativo per smettere di fumare a bassa alfabetizzazione e un elenco di risorse ospedaliere e comunitarie per smettere di fumare.
I pazienti riceveranno anche la navigazione da un navigatore addestrato I pazienti riceveranno fino a 4 ore di navigazione del paziente, di persona o per telefono, per un periodo di 3 mesi.
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I pazienti riceveranno fino a 4 ore di navigazione del paziente, di persona o per telefono, per un periodo di 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impegno nel trattamento per smettere di fumare
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questa è una variabile dicotomica, S/N, basata su a) completamento di > 1 sessione di consulenza per la cessazione del fumo (basata sull'autovalutazione) OPPURE b) > 1 visita di PCP in cui viene discusso il trattamento per smettere di fumare (autovalutazione del paziente e valutazione medica revisione della registrazione delle note sullo stato di avanzamento) OPPURE c) Completamento di > 1 sessione di un gruppo BMC per smettere di fumare (revisione della cartella clinica).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase di cambiamento per quanto riguarda la cessazione del fumo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo stadio del cambiamento è valutato al basale e dopo 3 mesi.
Tre mesi dopo l'ingresso nello studio, 7 dei partecipanti all'intervento di navigazione del paziente che inizialmente avevano affermato di non avere in mente un periodo di tempo per smettere hanno riferito di avere ora in mente un periodo di tempo per smettere, rispetto a 1 dei partecipanti al controllo ETC .
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3 mesi
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Uso di altro supporto per il trattamento del tabacco
Lasso di tempo: 3 mesi
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autodichiarazione di tutto il supporto per il trattamento del tabacco ricevuto, incluso il supporto da fonti non di studio, incluso Internet, durante il periodo di studio.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen E Lasser, MD, MPH, Boston Medical Center/Boston University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UL1RR025771 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
J Ethn Subst Abuso. 2013 ; 12(4): . doi:10.1080/15332640.2013.819311.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3827692/
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