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Pilotstudie zur Patientennavigation zur Förderung der Raucherentwöhnung

22. Februar 2016 aktualisiert von: Karen E. Lasser, Boston University

Primärversorgungsbasierte Patientennavigation zur Förderung der Behandlung zur Raucherentwöhnung: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Zigarettenrauchen stellt eine erhebliche Gesundheitsgefahr dar und ist jedes Jahr für mehr als 430.000 Todesfälle verantwortlich. Personen mit niedrigem Einkommen und ethnische Minderheiten sind einem besonders hohen Risiko ausgesetzt, da sie häufiger rauchen und eine höhere tabakbedingte Morbidität und Mortalität aufweisen als andere Personen. Dennoch ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass arme Raucher und Angehörige von Minderheiten den Rat erhalten, mit dem Rauchen aufzuhören oder Angebote zur Tabakentwöhnung in Anspruch zu nehmen. Der Einsatz nichtärztlicher Mitglieder des Gesundheitsteams als Patientennavigatoren, um einkommensschwache und Minderheitenraucher mit evidenzbasierten Tabakbehandlungsdiensten zu verbinden, ist ein vielversprechender Ansatz, weil 1) viele Primärversorger (PCPs) nicht in der Lage sind, Patienten zu beraten, die Rauch aus Zeitgründen; 2) Minderheitspatienten sind sich der Möglichkeiten zur Raucherentwöhnung möglicherweise weniger bewusst und haben möglicherweise falsche Vorstellungen über die Behandlung von Tabakabhängigkeit. und 3) Da Hausarztpraxen zu medizinischen Einrichtungen umgestaltet werden, werden nicht-ärztliche Mitglieder des Gesundheitsteams zunehmend Aufgaben übernehmen, die zuvor von Hausärzten übernommen wurden. Patientennavigatoren sind Laien aus der Gemeinde, die als bezahlte Angestellte arbeiten und darin geschult sind, Patienten durch das Gesundheitssystem zu führen, damit sie Dienstleistungen in Anspruch nehmen können. Es werden Informationen über die Wirksamkeit der Patientennavigation benötigt, um gefährdete Patienten mit Angeboten zur Raucherentwöhnung zu verbinden.

Die Forscher werden eine auf Patientennavigation basierende Intervention in der Grundversorgung umsetzen, um das Engagement von Patienten mit niedrigem Einkommen und Angehörigen von Minderheiten in der Behandlung zur Raucherentwöhnung zu fördern. Um unsere Intervention zu testen, werden die Forscher eine Pilot-Randomized-Control-Studie (RCT) durchführen, in der 240 Patienten randomisiert der Interventionsbedingung (Patientennavigation) oder einer erweiterten Kontrollbedingung für die traditionelle Pflege (ETC) zugeteilt werden. Die Forscher werden drei Monate nach Beginn der Intervention eine Nachuntersuchung durchführen, mit einem primären Ergebnis der Beteiligung an der Behandlung zur Raucherentwöhnung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. in der letzten Woche Zigaretten geraucht
  3. einen geplanten Besuch bei einem PCP haben
  4. Telefonzugang
  5. Englisch sprechend
  6. fähig und willens, am Studienprotokoll teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Ich plane, innerhalb der nächsten 6 Monate aus der Gegend auszuziehen
  2. kognitive Beeinträchtigungen, die eine Teilnahme an Studienaktivitäten ausschließen.
  3. schwere Krankheit oder Leiden
  4. Unfähigkeit, Englisch zu lesen/verstehen
  5. aktive Nutzung einer evidenzbasierten Raucherentwöhnungsbehandlung und
  6. vorübergehender Aufenthalt oder fehlendes Telefon für Nachuntersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verbesserte Kontrolle der traditionellen Pflege
Dieser Zweig erhält zusätzlich zur üblichen Pflege eine Aufklärungsbroschüre zur Raucherentwöhnung mit geringem Lese- und Schreibvermögen sowie eine Liste mit Krankenhaus- und Gemeinderessourcen zur Raucherentwöhnung.
Bildungsbroschüre, Liste der Krankenhaus- und Gemeinderessourcen
Experimental: Patientennavigation
Patienten in diesem Arm erhalten eine Aufklärungsbroschüre zur Raucherentwöhnung mit geringem Lese- und Schreibvermögen sowie eine Liste mit Krankenhaus- und Gemeinderessourcen zur Raucherentwöhnung. Die Patienten erhalten außerdem eine Navigation durch einen ausgebildeten Navigator. Über einen Zeitraum von drei Monaten erhalten die Patienten bis zu vier Stunden Patientennavigation, persönlich oder telefonisch.
Über einen Zeitraum von 3 Monaten erhalten die Patienten bis zu 4 Stunden Patientennavigation, persönlich oder telefonisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement in der Behandlung zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 3 Monate
Dies ist eine dichotomische Variable, Y/N, basierend auf a) dem Abschluss von > 1 Beratungsgespräch zur Raucherentwöhnung (basierend auf Selbstbericht) ODER b) > 1 PCP-Besuch, bei dem die Behandlung zur Raucherentwöhnung besprochen wird (Selbstbericht des Patienten und medizinischer Bericht). Aufzeichnungsüberprüfung der Fortschrittsnotizen) ODER c) Abschluss von > 1 Sitzung einer BMC-Raucherentwöhnungsgruppe (Überprüfung der Krankenakten).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stadium der Veränderung im Hinblick auf die Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 3 Monate
Das Stadium der Veränderung wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten beurteilt. Drei Monate nach Studienbeginn berichteten sieben der Teilnehmer an der Patientennavigationsintervention, die ursprünglich angegeben hatten, dass sie keinen Zeitrahmen für das Aufhören im Sinn hatten, dass sie jetzt einen Zeitrahmen für das Aufhören im Auge hatten, im Vergleich zu einem der ETC-Kontrollteilnehmer .
3 Monate
Verwendung anderer unterstützender Maßnahmen zur Tabakbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstbericht über die gesamte erhaltene Unterstützung bei der Tabakbehandlung, einschließlich der Unterstützung aus Quellen außerhalb der Studie, einschließlich des Internets, während des Studienzeitraums.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen E Lasser, MD, MPH, Boston Medical Center/Boston University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UL1RR025771 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

J Ethn Subst Abuse. 2013; 12(4): . doi:10.1080/15332640.2013.819311.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3827692/

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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