- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01414036
Pilotstudie zur Patientennavigation zur Förderung der Raucherentwöhnung
Primärversorgungsbasierte Patientennavigation zur Förderung der Behandlung zur Raucherentwöhnung: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Zigarettenrauchen stellt eine erhebliche Gesundheitsgefahr dar und ist jedes Jahr für mehr als 430.000 Todesfälle verantwortlich. Personen mit niedrigem Einkommen und ethnische Minderheiten sind einem besonders hohen Risiko ausgesetzt, da sie häufiger rauchen und eine höhere tabakbedingte Morbidität und Mortalität aufweisen als andere Personen. Dennoch ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass arme Raucher und Angehörige von Minderheiten den Rat erhalten, mit dem Rauchen aufzuhören oder Angebote zur Tabakentwöhnung in Anspruch zu nehmen. Der Einsatz nichtärztlicher Mitglieder des Gesundheitsteams als Patientennavigatoren, um einkommensschwache und Minderheitenraucher mit evidenzbasierten Tabakbehandlungsdiensten zu verbinden, ist ein vielversprechender Ansatz, weil 1) viele Primärversorger (PCPs) nicht in der Lage sind, Patienten zu beraten, die Rauch aus Zeitgründen; 2) Minderheitspatienten sind sich der Möglichkeiten zur Raucherentwöhnung möglicherweise weniger bewusst und haben möglicherweise falsche Vorstellungen über die Behandlung von Tabakabhängigkeit. und 3) Da Hausarztpraxen zu medizinischen Einrichtungen umgestaltet werden, werden nicht-ärztliche Mitglieder des Gesundheitsteams zunehmend Aufgaben übernehmen, die zuvor von Hausärzten übernommen wurden. Patientennavigatoren sind Laien aus der Gemeinde, die als bezahlte Angestellte arbeiten und darin geschult sind, Patienten durch das Gesundheitssystem zu führen, damit sie Dienstleistungen in Anspruch nehmen können. Es werden Informationen über die Wirksamkeit der Patientennavigation benötigt, um gefährdete Patienten mit Angeboten zur Raucherentwöhnung zu verbinden.
Die Forscher werden eine auf Patientennavigation basierende Intervention in der Grundversorgung umsetzen, um das Engagement von Patienten mit niedrigem Einkommen und Angehörigen von Minderheiten in der Behandlung zur Raucherentwöhnung zu fördern. Um unsere Intervention zu testen, werden die Forscher eine Pilot-Randomized-Control-Studie (RCT) durchführen, in der 240 Patienten randomisiert der Interventionsbedingung (Patientennavigation) oder einer erweiterten Kontrollbedingung für die traditionelle Pflege (ETC) zugeteilt werden. Die Forscher werden drei Monate nach Beginn der Intervention eine Nachuntersuchung durchführen, mit einem primären Ergebnis der Beteiligung an der Behandlung zur Raucherentwöhnung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- in der letzten Woche Zigaretten geraucht
- einen geplanten Besuch bei einem PCP haben
- Telefonzugang
- Englisch sprechend
- fähig und willens, am Studienprotokoll teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Ich plane, innerhalb der nächsten 6 Monate aus der Gegend auszuziehen
- kognitive Beeinträchtigungen, die eine Teilnahme an Studienaktivitäten ausschließen.
- schwere Krankheit oder Leiden
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen/verstehen
- aktive Nutzung einer evidenzbasierten Raucherentwöhnungsbehandlung und
- vorübergehender Aufenthalt oder fehlendes Telefon für Nachuntersuchungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Verbesserte Kontrolle der traditionellen Pflege
Dieser Zweig erhält zusätzlich zur üblichen Pflege eine Aufklärungsbroschüre zur Raucherentwöhnung mit geringem Lese- und Schreibvermögen sowie eine Liste mit Krankenhaus- und Gemeinderessourcen zur Raucherentwöhnung.
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Bildungsbroschüre, Liste der Krankenhaus- und Gemeinderessourcen
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Experimental: Patientennavigation
Patienten in diesem Arm erhalten eine Aufklärungsbroschüre zur Raucherentwöhnung mit geringem Lese- und Schreibvermögen sowie eine Liste mit Krankenhaus- und Gemeinderessourcen zur Raucherentwöhnung.
Die Patienten erhalten außerdem eine Navigation durch einen ausgebildeten Navigator. Über einen Zeitraum von drei Monaten erhalten die Patienten bis zu vier Stunden Patientennavigation, persönlich oder telefonisch.
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Über einen Zeitraum von 3 Monaten erhalten die Patienten bis zu 4 Stunden Patientennavigation, persönlich oder telefonisch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Engagement in der Behandlung zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 3 Monate
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Dies ist eine dichotomische Variable, Y/N, basierend auf a) dem Abschluss von > 1 Beratungsgespräch zur Raucherentwöhnung (basierend auf Selbstbericht) ODER b) > 1 PCP-Besuch, bei dem die Behandlung zur Raucherentwöhnung besprochen wird (Selbstbericht des Patienten und medizinischer Bericht). Aufzeichnungsüberprüfung der Fortschrittsnotizen) ODER c) Abschluss von > 1 Sitzung einer BMC-Raucherentwöhnungsgruppe (Überprüfung der Krankenakten).
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stadium der Veränderung im Hinblick auf die Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Stadium der Veränderung wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten beurteilt.
Drei Monate nach Studienbeginn berichteten sieben der Teilnehmer an der Patientennavigationsintervention, die ursprünglich angegeben hatten, dass sie keinen Zeitrahmen für das Aufhören im Sinn hatten, dass sie jetzt einen Zeitrahmen für das Aufhören im Auge hatten, im Vergleich zu einem der ETC-Kontrollteilnehmer .
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3 Monate
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Verwendung anderer unterstützender Maßnahmen zur Tabakbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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Selbstbericht über die gesamte erhaltene Unterstützung bei der Tabakbehandlung, einschließlich der Unterstützung aus Quellen außerhalb der Studie, einschließlich des Internets, während des Studienzeitraums.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen E Lasser, MD, MPH, Boston Medical Center/Boston University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UL1RR025771 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
J Ethn Subst Abuse. 2013; 12(4): . doi:10.1080/15332640.2013.819311.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3827692/
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