- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01414036
Pilotstudie av pasientnavigering for å fremme røykeslutt
Primæromsorgsbasert pasientnavigasjon for å fremme røykeavvenningsbehandling: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Sigarettrøyking er en svært betydelig helsetrussel, ansvarlig for mer enn 430 000 dødsfall hvert år. Personer med lav inntekt og rasemessige/etniske minoriteter har særlig høy risiko, røyker i større grad og har større tobakksrelatert sykelighet og dødelighet enn andre personer. Likevel er det mindre sannsynlig at fattige og minoritetsrøykere får råd om å slutte å røyke eller bruke tobakksavvenningstjenester. Å bruke ikke-legemedlemmer av helseteamet som pasientnavigatorer for å koble lavinntekts- og minoritetsrøykere til evidensbaserte tobakksbehandlingstjenester er en lovende tilnærming fordi 1) mange primære omsorgsleverandører (PCP) ikke er i stand til å gi råd til pasienter som røyk på grunn av tidsbegrensninger; 2) minoritetspasienter kan være mindre oppmerksomme på røykeavvenningsressurser og kan ha misoppfatninger om behandlinger for tobakksavhengighet; og 3) etter hvert som primærhelsetjenesten blir redesignet til medisinske hjem, vil ikke-legemedlemmer av helseteamet i økende grad påta seg oppgaver som tidligere ble utført av PCP-er. Pasientnavigatører er lekfolk fra samfunnet, som jobber som betalte ansatte, som er opplært til å veilede pasienter gjennom helsevesenet for å motta tjenester. Informasjon om effektiviteten av pasientnavigasjon for å koble sårbare pasienter til røykeavvenningstjenester er nødvendig.
Etterforskerne vil implementere en pasientnavigasjonsbasert intervensjon i primærhelsetjenesten for å fremme engasjement for pasienter med lav inntekt og minoritetspasienter i røykesluttbehandling. For å teste vår intervensjon, vil etterforskerne gjennomføre en pilot randomisert kontrollforsøk (RCT), som randomiserer 240 pasienter til intervensjonstilstanden (pasientnavigasjon) eller en forbedret tradisjonell behandling (ETC) kontrolltilstand. Etterforskerne vil utføre oppfølging tre måneder etter starten av intervensjonen, med et primært resultat av engasjement i røykesluttbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- røkt sigaretter den siste uken
- ha et planlagt besøk med en PCP
- telefontilgang
- engelsktalende
- i stand og villig til å delta i studieprotokollen og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- planlegger å flytte ut av området innen de neste 6 månedene
- kognitive svikt som hindrer deltakelse i studieaktiviteter.
- alvorlig sykdom eller nød
- manglende evne til å lese/forstå engelsk
- aktivt bruke evidensbasert røykeavvenningsbehandling, og
- forbigående bosted eller mangel på telefon for oppfølgingsvurderinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Forbedret Traditional Care-kontroll
Denne armen vil motta en pedagogisk brosjyre om røykeslutt med lav lese- og skrivekunnskap, en liste over sykehus- og samfunnsressurser for røykeslutt, i tillegg til vanlig omsorg.
|
Utdanningsbrosjyre, liste over sykehus- og samfunnsressurser
|
Eksperimentell: Pasientnavigering
Pasienter i denne armen vil motta en pedagogisk brosjyre om røykeslutt med lav lese- og skrivekunnskap og en liste over sykehus- og samfunnsressurser for røykeslutt.
Pasienter vil også motta navigasjon fra en utdannet navigator Pasienter vil motta opptil 4 timers pasientnavigasjon, personlig eller over telefon, over en 3-måneders periode.
|
Pasienter vil motta opptil 4 timers pasientnavigasjon, personlig eller over telefon, over en 3-måneders periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Engasjement i røykeavvenningsbehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er en dikotom variabel, J/N, basert på a) gjennomføring av > 1 sluttrådgivningssesjon (basert på egenrapportering) ELLER b) > 1 PCP-besøk der røykeavvenningsbehandling diskuteres (pasientens egenmelding og medisinsk behandling) journalgjennomgang av fremdriftsnotater) ELLER c) Gjennomføring av > 1 økt i en BMC-røykesluttgruppe (journalgjennomgang).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stadium av endring med hensyn til røykeslutt
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringsstadiet vurderes ved baseline og 3 måneder.
Tre måneder etter studiestart rapporterte 7 av pasientnavigasjonsintervensjonsdeltakerne som opprinnelig hadde sagt at de ikke hadde en tidsramme i tankene for å slutte, at de nå hadde en tidsramme i tankene for å slutte, i forhold til 1 av ETC-kontrolldeltakerne .
|
3 måneder
|
Bruk av annen støtte for tobakksbehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
egenrapportering av all støtte mot tobakksbehandling, inkludert støtte fra ikke-studiekilder, inkludert internett, i løpet av studieperioden.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen E Lasser, MD, MPH, Boston Medical Center/Boston University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UL1RR025771 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
J Ethn Subst Misbruk. 2013 ; 12(4): . doi:10.1080/15332640.2013.819311.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3827692/
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forbedret Traditional Care-kontroll
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownFullførtHIV | GraviditetsrelatertSør-Afrika
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)FullførtKronisk korsryggsmerterForente stater