Effekter av cerebralt skydd med filter vs. flödesomkastande på cerebral embolisering efter halsartärstenting

Beskrivning av procedurer som ska utföras

Läkemedelsregimen före proceduren Standardbehandlingen av premedicinering med trombocythämmande terapi för CAS kommer att användas för studien. För att minimera risken för neurologiska händelser relaterade till stenttrombos under proceduren, bör försökspersoner ges trombocytdämpande behandling i minst 48 till 72 timmar före ingreppet, för att inkludera: 1) Aspirin 325 mg dagligen och 2) Clopidogrel (Plavix®) ) 75 mg två gånger dagligen ELLER Tiklopidin (Ticlid®) 250 mg två gånger dagligen

En utdragen dos av premedicinering kan ersättas genom att administrera en laddningsdos av trombocytdämpande behandling minst 4 timmar före karotisinterventionen på dagen för ingreppet, för att inkludera: 1) Aspirin En laddningsdos på 650 mg acetylsalicylsyra, förutsatt att den är inte enteriskt belagd eller förlängd frisättning, och 2) Clopidogrel (Plavix ®) 450 mg.

Procedur: Patienter kommer att genomgå CAS med FDA-godkända karotisstentar under emboliskydd med Accunet-enheten eller Gore NPS. Alla CAS-procedurer kommer att utföras genom retrograd åtkomst från den gemensamma lårbensartären. CAS-procedurer kommer att utföras med en fast angiografisk enhet (Allura Xper FD20, Philips, Bothell, WA). Procedurdetaljer och CAS-protokoll kommer att följa tekniker som beskrivs i detalj tidigare.14 Ingreppet kommer att utföras under lokalbedövning med minimal sedering för att underlätta kontinuerlig neurologisk utvärdering. Angiografiska baslinjestudier kommer att utföras samtidigt med CAS-proceduren. Den diagnostiska angiografin kommer att ses över för att säkerställa att patienten inte uppfyller några tillämpliga angiografiska uteslutningskriterier. När detta har bestämts kommer randomisering att utföras. Accunet-filtret eller Gore NPS kommer att användas enligt bruksanvisningen. Ultraljudsstyrd tillgång till den ipsilaterala eller kontralaterala lårbensvenen erhålls om patienten randomiseras till CAS med Gore NPS. Neurologisk övervakning av patientens medvetenhetsnivå kommer att utvärderas var 5:e till 10:e minut under CAS-proceduren. Patienter som bedöms inte vara berättigade enligt angiografiska kriterier kommer att betraktas som misslyckade skärmar och kommer att uteslutas från studien. Dessa patienter kan få ytterligare behandling utanför studieprotokollet enligt vanlig praxis och vårdstandard.

Transkraniellt Dopplerprotokoll: Transkraniella Dopplersignaler, med hjälp av en bärbar digital 2-MHz PMD/spektral TCD-enhet (PMD150, Spencer Technologies, Seattle, WA), kommer att spelas in från bilaterala cerebrala mellersta artärer via transtemporala fönster. Övervakning kommer att påbörjas i operationsrummet omedelbart före CAS och fortsätta till slutet av ärendet eller i minst 15 minuter efter avlägsnande av neuroskyddssystemet. En huvudram kommer att användas för fixering av ultraljudssond och kontinuerlig flödesbedömning i M1-segmentet av den mellersta cerebrala artären (MCA). Flera TCD-parametrar kommer att registreras: MES-antal och mikroemboli-duschdetektering under de olika stegen i proceduren, initial MCA-medelhastighet, medel MCA-hastighet under CAS och slutlig MCA-medelhastighet. MES kommer att identifieras enligt de rekommenderade riktlinjerna.31 Data kommer att lagras på en hårddisk med hjälp av ett kodningssystem och kommer att analyseras offline på en senare dag av läsare som kommer att bli blinda för patientinformation.

Diffusionsviktade MRT-undersökningar: Alla patienter kommer att få DW-MRI-skanningar av hjärnan inom 24 timmar före CAS och 18 till 24 timmar efter CAS. Postprocedurella DW-MRI-studier kommer att jämföras med preprocedurstudier för att identifiera nya procedurrelaterade ischemiska cerebrala lesioner.32, 33 DW-MRI kommer att erhållas med standardhuvudspolar på 1,5 Tesla Siemens skannrar (Siemens Avanto eller Magnetom Sonata, Siemens, Erlangen, Tyskland). DW-MRI med ekoplanar avbildningssekvens (B0 = 1000) och vätskeförsvagade inversionsåterställningsbilder (FLAIR) kommer att erhållas i axiella och koronala sektioner. DW-MRI-studierna kommer sedan att utvärderas av neuroradiologer som är blinda för patienternas kliniska status, typen av emboliskt skydd och TCD-data. På postprocedural MRI kommer akuta emboliska lesioner att definieras som fokala hyperintensiva områden med begränsad diffusionssignal, vilket kommer att bekräftas av skenbar diffusionskoefficientkartläggning för att utesluta artefakter. Nya postprocedurella cerebrala lesioner som överensstämmer med mikroemboli kommer att registreras vad gäller plats och antal för alla DW-MRI-undersökningar som utförs.