Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivosuojauksen vaikutukset suodattimilla vs. virtauksen kääntäminen aivoembolisaatioon kaulavaltimon stentoinnin jälkeen

maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Carlos H. Timaran, Dallas VA Medical Center
Kaulavaltimon stentointi (CAS) aivoembolisuojalla on ensisijainen hoito kaulavaltimoiden kaventumiseen potilailla, joilla on suuri riski avoleikkaukseen. Erityisiä laitteita käytetään suojaamaan aivoja hiukkasilta (embolit), jotka voivat irrota, kun ahtauma tai tukos poistetaan angioplastian ja stentoinnin aikana. Vaikka suodattimia käytetään yleisimmin, aivoveritulpan suojaamiseen on saatavilla myös ilmapalloista ja virtauksen suunnasta koostuvia suojajärjestelmiä. On kuitenkin vähän tietoa suodattimien tehokkuudesta verrattuna ilmapalloihin ja virtauksen kääntämiseen embolisaation estämiseksi CAS:n aikana. Tutkimuksemme tavoitteena on ratkaista tämä suuri ongelma. Tutkimuksemme oli suunniteltu vastaamaan kahteen erityiseen kysymykseen: Ensinnäkin tutkimuksessa selvitetään, ovatko ilmapallopohjaiset suojajärjestelmät tehokkaampia kuin suodattimet vähentämään hiukkasten määrää, jotka irtoavat ja kulkeutuvat aivoihin CAS:n aikana. Tätä tarkoitusta varten käytetään kahta kuvantamistekniikkaa: aivojen magneettikuvausta (MRI) ja transkraniaalista doppleria (mikrohiukkasten havaitseminen pienissä aivosuonissa ultraäänellä). Toiseksi tutkitaan, onko ilmapallopohjaisten suojalaitteiden käyttö tehokkaampaa kuin suodattimet aivohalvauksen, sydänkohtausten ja kuoleman ehkäisyssä kaulavaltimon stentauksen jälkeen. Tutkimuksen tulokset antavat tärkeää tietoa parhaan tavan suojella aivoja CAS:n aikana mahdollisesti katkeavilta plakinpalasilta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuvaus suoritettavista toimenpiteistä

Toimenpidettä edeltävä lääkitysohjelma Tutkimuksessa käytetään standardinmukaista esilääkitystä CAS:n verihiutaleiden vastaisella hoidolla. Stenttitromboosiin liittyvien neurologisten tapahtumien riskin minimoimiseksi toimenpiteen aikana koehenkilöille tulee antaa verihiutaleiden vastaista hoitoa vähintään 48–72 tuntia ennen toimenpidettä, mukaan lukien: 1) aspiriini 325 mg päivässä ja 2) klopidogreeli (Plavix®). ) 75 mg kahdesti vuorokaudessa TAI Tiklopidiini (Ticlid®) 250 mg kahdesti päivässä

Pitkittynyt esilääkitysannos voidaan korvata antamalla kyllästysannos verihiutaleiden vastaista hoitoa vähintään 4 tuntia ennen kaulavaltimon toimenpidettä toimenpidepäivänä, mukaan lukien: 1) Aspiriini 650 mg:n kyllästysannos aspiriinia, jos se on ei enteerisesti päällystetty tai pitkävaikutteinen, ja 2) klopidogreeli (Plavix ®) 450 mg.

Toimenpide: Potilaille tehdään CAS FDA:n hyväksymillä kaulavaltimon stenteillä embolisuojauksen alla Accunet-laitteella tai Gore NPS:llä. Kaikki CAS-toimenpiteet suoritetaan retrogradisen pääsyn kautta yhteisestä reisivaltimosta. CAS-toimenpiteet suoritetaan käyttämällä kiinteää angiografiayksikköä (Allura Xper FD20, Philips, Bothell, WA). Menettelyn yksityiskohdat ja CAS-protokollat ​​noudattavat aiemmin yksityiskohtaisesti kuvattuja tekniikoita.14 Toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa minimaalisella sedaatiolla jatkuvan neurologisen arvioinnin helpottamiseksi. Angiografiset perustutkimukset suoritetaan samanaikaisesti CAS-menettelyn kanssa. Diagnostinen angiografia tarkistetaan sen varmistamiseksi, että potilas ei täytä soveltuvia angiografian poissulkemiskriteerejä. Kun tämä on määritetty, suoritetaan satunnaistaminen. Accunet-suodatinta tai Gore NPS:ää käytetään käyttöohjeiden mukaisesti. Ultraääniohjattu pääsy ipsilateraaliseen tai kontralateraaliseen reisiluun laskimoon saadaan, jos potilas satunnaistetaan CAS:iin Gore NPS:n avulla. Koehenkilön tietoisuustason neurologista seurantaa arvioidaan 5-10 minuutin välein CAS-toimenpiteen aikana. Potilaat, joiden katsotaan olevan kelpaamattomia angiografisten kriteerien mukaan, katsotaan epäonnistuneiksi seulonnassa, ja heidät suljetaan pois tutkimuksesta. Nämä potilaat voivat saada lisähoitoa tutkimusprotokollan ulkopuolella tavanomaisen käytännön ja hoitostandardin mukaisesti.

Transkraniaalinen Doppler-protokolla: Transkraniaaliset Doppler-signaalit, joissa käytetään kannettavaa digitaalista 2 MHz PMD/spektri-TCD-yksikköä (PMD150, Spencer Technologies, Seattle, WA), tallennetaan kahdenvälisistä keskimmäisistä aivovaltimoista transtemporaalisten ikkunoiden kautta. Seuranta aloitetaan leikkaussalissa välittömästi ennen CAS:ää ja sitä jatketaan tapauksen loppuun saakka tai vähintään 15 minuuttia hermosuojajärjestelmän poistamisen jälkeen. Päärunkoa käytetään ultraäänisondin kiinnitykseen ja jatkuvaan virtauksen arviointiin keskimmäisen aivovaltimon (MCA) M1-segmentissä. Useita TCD-parametreja tallennetaan: MES-määrät ja mikroembolisuihkun havaitseminen toimenpiteen eri vaiheiden aikana, alkuperäinen MCA-keskinopeus, keskimääräinen MCA-nopeus CAS:n aikana ja lopullinen keskimääräinen MCA-nopeus. MES tunnistetaan suositeltujen ohjeiden mukaisesti.31 Tiedot tallennetaan kiintolevylle koodausjärjestelmän avulla, ja ne analysoidaan myöhempänä päivänä off-line-tilassa lukijoiden toimesta, jotka ovat sokeita näkemään potilastietoja.

Diffuusiopainotetut MRI-tutkimukset: Kaikille potilaille tehdään DW-MRI-skannaukset aivoista 24 tunnin sisällä ennen CAS:ää ja 18–24 tuntia CAS:n jälkeen. Toimenpiteen jälkeisiä DW-MRI-tutkimuksia verrataan menettelyä edeltäviin tutkimuksiin uusien toimenpiteeseen liittyvien iskeemisten aivovaurioiden tunnistamiseksi.32, 33 DW-MRI saadaan käyttämällä 1,5 Tesla Siemens -skannerien (Siemens Avanto tai Magnetom Sonata, Siemens, Erlangen, Saksa) vakiopääkäämiä. DW-MRI, jossa on kaikutasokuvaussekvenssi (B0 = 1000) ja FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) -kuvat saadaan aksiaalisissa ja koronaalisissa leikkeissä. Sen jälkeen neuroradiologit arvioivat DW-MRI-tutkimukset, jotka ovat sokeutuneet potilaiden kliinisen tilan, embolisuojan tyypin ja TCD-tietojen suhteen. Toimenpiteen jälkeisessä MRI:ssä akuutit emboliset leesiot määritellään fokusoituneiksi hyperintensiivisiksi alueiksi, joilla on rajoitettu diffuusiosignaali, mikä vahvistetaan näennäisen diffuusiokertoimen kartoituksella artefaktien poissulkemiseksi. Uudet toimenpiteen jälkeiset aivovauriot, jotka ovat yhdenmukaisia ​​mikroembolien kanssa, kirjataan sijainnin ja lukumäärän suhteen kaikissa suoritetuissa DW-MRI-tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on vähintään 18-vuotias;
  2. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien määrätty seurantajakso;
  3. Potilas on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  4. Mies, hedelmätön naaras tai ei-imettävä nainen, joka voi tulla raskaaksi ja joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää negatiivisen raskaustestin kanssa 7 päivän kuluessa ennen tutkimusmenettelyä;
  5. Potilas on joko oireellinen, eli hänellä on ollut TIA:ta tai ei-vammauttava aivohalvaus 6 kuukauden kuluessa toimenpiteestä, kaulavaltimon ahtauma ≥ 50 % tai oireeton ja kaulavaltimon ahtauma ≥ 80 %, mikä on diagnosoitu angiografialla käyttäen NASCET-menetelmää;4
  6. Kohdeleesio sijaitsee sisäisessä kaulavaltimossa (ICA) ja vertailusuonen halkaisija eli yhteinen kaulavaltimo (CCA) on angiografisen arvioinnin perusteella < 10 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti kehittyvä tai äskettäinen aivohalvaus 7 päivän sisällä tutkimuksen arvioinnista;
  2. Sydämen embolia;
  3. Akuutti sydäninfarkti alle 72 tuntia ennen toimenpidettä;
  4. Suuri kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä ennen CAS:ää;
  5. Suuri kirurginen toimenpide 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä;
  6. Aiempi vakava ipsilateraalinen aivohalvaus, johon liittyy jäännösvajaus tai muita neurologisia tiloja, jotka voivat vaikuttaa neurologisiin arviointeihin;
  7. Raskaus tai imetys;
  8. Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini on ≥ 2,5 mg/dl);
  9. Vasta-aihe tutkia lääkkeitä, mukaan lukien verihiutaleiden vastainen hoito;
  10. Aikaisempi herkkyys varjoaineille, jota ei voida riittävästi hallita esilääkityksen avulla;
  11. Hoitamaton verenvuotodiateesi tai hyperkoaguloituva tila tai verensiirroista kieltäytyminen;
  12. Aiempi hallitsematon keuhkoverenpainetauti;
  13. kallonsisäinen patologia;
  14. Potilas, joka ei pysty tai ei halua tehdä aivojen DW-MRI-tutkimusta
  15. Potilaalla ei ole riittävää transtemporaalista ikkunaa transkraniaalista Doppler-tutkimusta varten
  16. Muut anatomiset tai rinnakkaissairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimustulosten tieteelliseen luotettavuuteen.
  17. Eristetty ipsilateral aivopuolisko, joka johtaa kohteen intoleranssiin virtauksen kääntämiseen;
  18. Anatomiset olosuhteet, jotka estävät kaulavaltimon stentoinnin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kaulavaltimon suodatin
Tässä interventioryhmässä potilaat saavat FDA:n hyväksymiä suodatinlaitteita aivoveritulpan suojaamiseksi kaulavaltimon stentoinnin aikana.

Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat suodatinlaitteita aivojen embolisaation estämiseksi kaulavaltimon stentauksen aikana, arvioituna intraoperatiivisella transkraniaalisella Doppler- ja postoperatiivisella aivojen DW-MRI:llä.

Tässä kokeessa käytetty suodatin on abbottin valmistama RX accunet embolisuojajärjestelmä.

Active Comparator: Kaulavaltimon virtauksen kääntyminen
Tässä interventioryhmässä potilaat saavat virtauksen suunnan FDA:n hyväksymällä Gore Neuroprotection System -järjestelmällä aivojen suojaamiseksi kaulavaltimon stentoinnin aikana.
Virtauksen kääntövarressa käytetään kahden tyyppisiä laitteita. Ensimmäinen on LW Goren valmistama Gore-virtauksen kääntöjärjestelmä ja toinen laite on IVANTECin valmistama IVANTEC MoMa Ultra Embolic -suojalaite.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen embolisaatio
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä kaulavaltimon stentauksesta
Aivojen makro- ja mikroembolisten tapahtumien lukumäärä, joka on arvioitu aivojen diffuusiopainotetulla magneettikuvauksella havaittujen uusien ipsilateraalisten aivovaurioiden lukumääränä 24 tunnin sisällä kaulavaltimon stentauksen jälkeen ja leikkauksensisäisten mikroembolisten signaalien lukumääränä, jotka on havaittu transkraniaalisella Dopplerilla keskimmäisessä aivovaltimossa ipsilateraalisessa aivovaltimossa. toimenpide kaulavaltimon stentauksen aikana.
24 tunnin sisällä kaulavaltimon stentauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa aivohalvaus, TIA, MI tai kuolema
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kaulavaltimon stentauksesta
Minkä tahansa aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA), sydäninfarktin tai kuoleman esiintyminen 30 päivän sisällä kaulavaltimon stentauksesta.
30 päivän kuluessa kaulavaltimon stentauksesta
Kaulavaltimon stentauksen tekninen menestys
Aikaikkuna: 4 viikkoa.
4 viikkoa.
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä
Indeksitoimenpiteen aikana implantoidun kaulavaltimon stentin tromboosi, arvioitu 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
30 päivän kuluessa menettelystä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos H Timaran, MD, Dallas VA Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Kaulavaltimon suodatin

3
Tilaa