- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01414387
Aivosuojauksen vaikutukset suodattimilla vs. virtauksen kääntäminen aivoembolisaatioon kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvaus suoritettavista toimenpiteistä
Toimenpidettä edeltävä lääkitysohjelma Tutkimuksessa käytetään standardinmukaista esilääkitystä CAS:n verihiutaleiden vastaisella hoidolla. Stenttitromboosiin liittyvien neurologisten tapahtumien riskin minimoimiseksi toimenpiteen aikana koehenkilöille tulee antaa verihiutaleiden vastaista hoitoa vähintään 48–72 tuntia ennen toimenpidettä, mukaan lukien: 1) aspiriini 325 mg päivässä ja 2) klopidogreeli (Plavix®). ) 75 mg kahdesti vuorokaudessa TAI Tiklopidiini (Ticlid®) 250 mg kahdesti päivässä
Pitkittynyt esilääkitysannos voidaan korvata antamalla kyllästysannos verihiutaleiden vastaista hoitoa vähintään 4 tuntia ennen kaulavaltimon toimenpidettä toimenpidepäivänä, mukaan lukien: 1) Aspiriini 650 mg:n kyllästysannos aspiriinia, jos se on ei enteerisesti päällystetty tai pitkävaikutteinen, ja 2) klopidogreeli (Plavix ®) 450 mg.
Toimenpide: Potilaille tehdään CAS FDA:n hyväksymillä kaulavaltimon stenteillä embolisuojauksen alla Accunet-laitteella tai Gore NPS:llä. Kaikki CAS-toimenpiteet suoritetaan retrogradisen pääsyn kautta yhteisestä reisivaltimosta. CAS-toimenpiteet suoritetaan käyttämällä kiinteää angiografiayksikköä (Allura Xper FD20, Philips, Bothell, WA). Menettelyn yksityiskohdat ja CAS-protokollat noudattavat aiemmin yksityiskohtaisesti kuvattuja tekniikoita.14 Toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa minimaalisella sedaatiolla jatkuvan neurologisen arvioinnin helpottamiseksi. Angiografiset perustutkimukset suoritetaan samanaikaisesti CAS-menettelyn kanssa. Diagnostinen angiografia tarkistetaan sen varmistamiseksi, että potilas ei täytä soveltuvia angiografian poissulkemiskriteerejä. Kun tämä on määritetty, suoritetaan satunnaistaminen. Accunet-suodatinta tai Gore NPS:ää käytetään käyttöohjeiden mukaisesti. Ultraääniohjattu pääsy ipsilateraaliseen tai kontralateraaliseen reisiluun laskimoon saadaan, jos potilas satunnaistetaan CAS:iin Gore NPS:n avulla. Koehenkilön tietoisuustason neurologista seurantaa arvioidaan 5-10 minuutin välein CAS-toimenpiteen aikana. Potilaat, joiden katsotaan olevan kelpaamattomia angiografisten kriteerien mukaan, katsotaan epäonnistuneiksi seulonnassa, ja heidät suljetaan pois tutkimuksesta. Nämä potilaat voivat saada lisähoitoa tutkimusprotokollan ulkopuolella tavanomaisen käytännön ja hoitostandardin mukaisesti.
Transkraniaalinen Doppler-protokolla: Transkraniaaliset Doppler-signaalit, joissa käytetään kannettavaa digitaalista 2 MHz PMD/spektri-TCD-yksikköä (PMD150, Spencer Technologies, Seattle, WA), tallennetaan kahdenvälisistä keskimmäisistä aivovaltimoista transtemporaalisten ikkunoiden kautta. Seuranta aloitetaan leikkaussalissa välittömästi ennen CAS:ää ja sitä jatketaan tapauksen loppuun saakka tai vähintään 15 minuuttia hermosuojajärjestelmän poistamisen jälkeen. Päärunkoa käytetään ultraäänisondin kiinnitykseen ja jatkuvaan virtauksen arviointiin keskimmäisen aivovaltimon (MCA) M1-segmentissä. Useita TCD-parametreja tallennetaan: MES-määrät ja mikroembolisuihkun havaitseminen toimenpiteen eri vaiheiden aikana, alkuperäinen MCA-keskinopeus, keskimääräinen MCA-nopeus CAS:n aikana ja lopullinen keskimääräinen MCA-nopeus. MES tunnistetaan suositeltujen ohjeiden mukaisesti.31 Tiedot tallennetaan kiintolevylle koodausjärjestelmän avulla, ja ne analysoidaan myöhempänä päivänä off-line-tilassa lukijoiden toimesta, jotka ovat sokeita näkemään potilastietoja.
Diffuusiopainotetut MRI-tutkimukset: Kaikille potilaille tehdään DW-MRI-skannaukset aivoista 24 tunnin sisällä ennen CAS:ää ja 18–24 tuntia CAS:n jälkeen. Toimenpiteen jälkeisiä DW-MRI-tutkimuksia verrataan menettelyä edeltäviin tutkimuksiin uusien toimenpiteeseen liittyvien iskeemisten aivovaurioiden tunnistamiseksi.32, 33 DW-MRI saadaan käyttämällä 1,5 Tesla Siemens -skannerien (Siemens Avanto tai Magnetom Sonata, Siemens, Erlangen, Saksa) vakiopääkäämiä. DW-MRI, jossa on kaikutasokuvaussekvenssi (B0 = 1000) ja FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) -kuvat saadaan aksiaalisissa ja koronaalisissa leikkeissä. Sen jälkeen neuroradiologit arvioivat DW-MRI-tutkimukset, jotka ovat sokeutuneet potilaiden kliinisen tilan, embolisuojan tyypin ja TCD-tietojen suhteen. Toimenpiteen jälkeisessä MRI:ssä akuutit emboliset leesiot määritellään fokusoituneiksi hyperintensiivisiksi alueiksi, joilla on rajoitettu diffuusiosignaali, mikä vahvistetaan näennäisen diffuusiokertoimen kartoituksella artefaktien poissulkemiseksi. Uudet toimenpiteen jälkeiset aivovauriot, jotka ovat yhdenmukaisia mikroembolien kanssa, kirjataan sijainnin ja lukumäärän suhteen kaikissa suoritetuissa DW-MRI-tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias;
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien määrätty seurantajakso;
- Potilas on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Mies, hedelmätön naaras tai ei-imettävä nainen, joka voi tulla raskaaksi ja joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää negatiivisen raskaustestin kanssa 7 päivän kuluessa ennen tutkimusmenettelyä;
- Potilas on joko oireellinen, eli hänellä on ollut TIA:ta tai ei-vammauttava aivohalvaus 6 kuukauden kuluessa toimenpiteestä, kaulavaltimon ahtauma ≥ 50 % tai oireeton ja kaulavaltimon ahtauma ≥ 80 %, mikä on diagnosoitu angiografialla käyttäen NASCET-menetelmää;4
- Kohdeleesio sijaitsee sisäisessä kaulavaltimossa (ICA) ja vertailusuonen halkaisija eli yhteinen kaulavaltimo (CCA) on angiografisen arvioinnin perusteella < 10 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti kehittyvä tai äskettäinen aivohalvaus 7 päivän sisällä tutkimuksen arvioinnista;
- Sydämen embolia;
- Akuutti sydäninfarkti alle 72 tuntia ennen toimenpidettä;
- Suuri kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä ennen CAS:ää;
- Suuri kirurginen toimenpide 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä;
- Aiempi vakava ipsilateraalinen aivohalvaus, johon liittyy jäännösvajaus tai muita neurologisia tiloja, jotka voivat vaikuttaa neurologisiin arviointeihin;
- Raskaus tai imetys;
- Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini on ≥ 2,5 mg/dl);
- Vasta-aihe tutkia lääkkeitä, mukaan lukien verihiutaleiden vastainen hoito;
- Aikaisempi herkkyys varjoaineille, jota ei voida riittävästi hallita esilääkityksen avulla;
- Hoitamaton verenvuotodiateesi tai hyperkoaguloituva tila tai verensiirroista kieltäytyminen;
- Aiempi hallitsematon keuhkoverenpainetauti;
- kallonsisäinen patologia;
- Potilas, joka ei pysty tai ei halua tehdä aivojen DW-MRI-tutkimusta
- Potilaalla ei ole riittävää transtemporaalista ikkunaa transkraniaalista Doppler-tutkimusta varten
- Muut anatomiset tai rinnakkaissairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimustulosten tieteelliseen luotettavuuteen.
- Eristetty ipsilateral aivopuolisko, joka johtaa kohteen intoleranssiin virtauksen kääntämiseen;
- Anatomiset olosuhteet, jotka estävät kaulavaltimon stentoinnin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kaulavaltimon suodatin
Tässä interventioryhmässä potilaat saavat FDA:n hyväksymiä suodatinlaitteita aivoveritulpan suojaamiseksi kaulavaltimon stentoinnin aikana.
|
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat suodatinlaitteita aivojen embolisaation estämiseksi kaulavaltimon stentauksen aikana, arvioituna intraoperatiivisella transkraniaalisella Doppler- ja postoperatiivisella aivojen DW-MRI:llä. Tässä kokeessa käytetty suodatin on abbottin valmistama RX accunet embolisuojajärjestelmä. |
Active Comparator: Kaulavaltimon virtauksen kääntyminen
Tässä interventioryhmässä potilaat saavat virtauksen suunnan FDA:n hyväksymällä Gore Neuroprotection System -järjestelmällä aivojen suojaamiseksi kaulavaltimon stentoinnin aikana.
|
Virtauksen kääntövarressa käytetään kahden tyyppisiä laitteita.
Ensimmäinen on LW Goren valmistama Gore-virtauksen kääntöjärjestelmä ja toinen laite on IVANTECin valmistama IVANTEC MoMa Ultra Embolic -suojalaite.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aivojen embolisaatio
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä kaulavaltimon stentauksesta
|
Aivojen makro- ja mikroembolisten tapahtumien lukumäärä, joka on arvioitu aivojen diffuusiopainotetulla magneettikuvauksella havaittujen uusien ipsilateraalisten aivovaurioiden lukumääränä 24 tunnin sisällä kaulavaltimon stentauksen jälkeen ja leikkauksensisäisten mikroembolisten signaalien lukumääränä, jotka on havaittu transkraniaalisella Dopplerilla keskimmäisessä aivovaltimossa ipsilateraalisessa aivovaltimossa. toimenpide kaulavaltimon stentauksen aikana.
|
24 tunnin sisällä kaulavaltimon stentauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mikä tahansa aivohalvaus, TIA, MI tai kuolema
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kaulavaltimon stentauksesta
|
Minkä tahansa aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA), sydäninfarktin tai kuoleman esiintyminen 30 päivän sisällä kaulavaltimon stentauksesta.
|
30 päivän kuluessa kaulavaltimon stentauksesta
|
Kaulavaltimon stentauksen tekninen menestys
Aikaikkuna: 4 viikkoa.
|
4 viikkoa.
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä
|
Indeksitoimenpiteen aikana implantoidun kaulavaltimon stentin tromboosi, arvioitu 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
30 päivän kuluessa menettelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos H Timaran, MD, Dallas VA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11GRNT7960035
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Kaulavaltimon suodatin
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrytointiVerenkierron infektioRanska, Saksa, Alankomaat, Itävalta, Belgia, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
China Medical University, ChinaValmis
-
NoblewellTuntematonHypertensioTšekin tasavalta, Puola
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiExThera Medical CorporationIlmoittautuminen kutsustaCOVID-19 | SARS-CoV-2Yhdysvallat
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilValmis
-
University of SalzburgValmisSysteeminen tulehdusItävalta
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationValmisPotilaat, joilla on ateroskleroottinen kaulavaltimon ahtauma | Oireiset potilaat (stenoosi > 50 %) | Oireettomat potilaat (stenoosi ≥80 %)Venäjän federaatio
-
Agricultural University of AthensNestléValmisMerkit ja oireet, ruoansulatus | Stressi | Verenpaine | Lisääntynyt gastriinin eritys