Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av cerebral beskyttelse med filtre vs. strømningsreversering på cerebral embolisering etter stenting av halspulsåren

31. juli 2017 oppdatert av: Carlos H. Timaran, Dallas VA Medical Center
Carotisarteriestenting (CAS) med cerebral embolisk beskyttelse er den foretrukne behandlingen for innsnevring av halspulsårene hos pasienter med høy risiko for åpen kirurgi. Spesielle enheter brukes for å beskytte hjernen mot partikler (emboli) som kan bryte av når innsnevringen eller blokkeringen fjernes under angioplastikk og stenting. Selv om filtre er mest brukt, er beskyttelsessystemer som består av ballonger og strømningsreversering også tilgjengelig for cerebral embolisk beskyttelse. Det er imidlertid lite informasjon om effektiviteten til filtre sammenlignet med ballonger og strømningsreversering for forebygging av embolisering under CAS. Målet med vår studie er å ta tak i dette store problemet. Studien vår ble designet for å svare på to spesifikke spørsmål: For det første vil studien undersøke om ballongbaserte beskyttelsessystemer er mer effektive enn filtre for å redusere mengden partikler som bryter av og reiser til hjernen under CAS. Til dette formålet vil to avbildningsteknikker bli brukt: magnetisk resonansavbildning av hjernen (MRI), og transkraniell doppler (deteksjon av mikropartikler i de små hjernekarene ved hjelp av ultralyd). For det andre skal det undersøkes om bruk av ballongbasert beskyttelsesutstyr er mer effektivt enn filtre for forebygging av hjerneslag, hjerteinfarkt og død etter stenting av halspulsårene. Resultatene av studien vil gi viktig informasjon for å finne ut den beste måten å beskytte hjernen mot plakkfragmenter som kan bryte av under CAS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Beskrivelse av prosedyrer som skal utføres

Medisinering før prosedyre Standard premedisinering med blodplatehemmende behandling for CAS vil bli brukt i studien. For å minimere risikoen for nevrologiske hendelser relatert til stenttrombose under prosedyren, bør forsøkspersoner gis antiplatebehandling i minimum 48 til 72 timer før prosedyren, for å inkludere: 1) Aspirin 325 mg daglig og 2) Clopidogrel (Plavix®) ) 75 mg to ganger daglig ELLER Tiklopidin (Ticlid®) 250 mg to ganger daglig

En langvarig dose med premedisinering kan erstattes ved å administrere en startdose med blodplatehemmende terapi minst 4 timer før carotis-intervensjonen på prosedyredagen, for å inkludere: 1) Aspirin En 650 mg startdose av aspirin, forutsatt at den er ikke enterisk belagt eller forlenget frigjøring, og 2) Clopidogrel (Plavix ®) 450 mg.

Prosedyre: Pasienter vil gjennomgå CAS med FDA-godkjente carotisstenter under embolisk beskyttelse med Accunet-enheten eller Gore NPS. Alle CAS-prosedyrer vil bli utført gjennom retrograd tilgang fra den felles femoralisarterie. CAS-prosedyrer vil bli utført med en fast angiografisk enhet (Allura Xper FD20, Philips, Bothell, WA). Prosedyredetaljer og CAS-protokoller vil følge teknikker beskrevet i detalj før.14 Prosedyren vil bli utført under lokalbedøvelse med minimal sedasjon for å lette kontinuerlig nevrologisk evaluering. Baseline angiografiske studier vil bli utført samtidig med CAS-prosedyren. Den diagnostiske angiografien vil bli gjennomgått for å sikre at pasienten ikke oppfyller noen gjeldende angiografiske eksklusjonskriterier. Når dette er bestemt, vil randomisering bli utført. Accunet-filteret eller Gore NPS vil bli brukt i henhold til bruksanvisningen. Ultralydveiledet tilgang til den ipsilaterale eller kontralaterale femoralvenen vil oppnås dersom pasienten randomiseres til CAS med Gore NPS. Nevrologisk overvåking av forsøkspersonens bevissthetsnivå vil bli evaluert hvert 5. til 10. minutt under CAS-prosedyren. Pasienter som anses ikke kvalifiserte ut fra angiografiske kriterier vil bli ansett som skjermfeil og vil bli ekskludert fra studien. Disse pasientene kan få ytterligere behandling utenfor studieprotokollen i henhold til vanlig praksis og standard behandling.

Transkraniell Doppler-protokoll: Transkranielle Doppler-signaler, ved bruk av en bærbar digital 2-MHz PMD/spektral TCD-enhet (PMD150, Spencer Technologies, Seattle, WA), vil bli registrert fra bilaterale mellomhjernearterier via transtemporale vinduer. Overvåking vil startes i operasjonsrommet rett før CAS og fortsettes til slutten av saken eller i minst 15 minutter etter fjerning av nevrobeskyttelsessystemet. En hoderamme vil bli brukt for ultralydsondefiksering og kontinuerlig strømningsvurdering i M1-segmentet av den midtre cerebrale arterie (MCA). Flere TCD-parametere vil bli registrert: MES-tellinger og mikroemboli-dusjdeteksjon under de forskjellige trinnene i prosedyren, initial MCA-middelhastighet, gjennomsnittlig MCA-hastighet under CAS og endelig gjennomsnittlig MCA-hastighet. MES vil bli identifisert i henhold til de anbefalte retningslinjene.31 Data vil bli lagret på en harddisk ved hjelp av et kodesystem og vil bli analysert off-line på en senere dag av lesere som vil bli blindet for pasientinformasjon.

Diffusjonsvektede MR-undersøkelser: Alle pasienter vil få DW-MR-skanning av hjernen innen 24 timer før CAS og 18 til 24 timer etter CAS. Postprosessuelle DW-MRI-studier vil bli sammenlignet med preprosedyrestudier for å identifisere nye prosedyrerelaterte iskemiske cerebrale lesjoner.32, 33 DW-MRI vil bli oppnådd ved bruk av standard hodespoler på 1,5 Tesla Siemens-skannere (Siemens Avanto eller Magnetom Sonata, Siemens, Erlangen, Tyskland). DW-MRI med ekkoplanar bildesekvens (B0 = 1000) og væskedempede inversjonsgjenopprettingsbilder (FLAIR) vil bli tatt i aksiale og koronale snitt. DW-MRI-studiene vil deretter bli evaluert av nevroradiologer som er blindet for den kliniske statusen, typen embolisk beskyttelse og TCD-data til pasientene. På postproseduell MR vil akutte emboliske lesjoner bli definert som fokale hyperintense områder med begrenset diffusjonssignal, som vil bli bekreftet av tilsynelatende diffusjonskoeffisientkartlegging for å utelukke artefakter. Nye postproseduelle cerebrale lesjoner i samsvar med mikroemboli vil bli registrert når det gjelder plassering og antall for alle utførte DW-MRI-undersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er minst 18 år gammel;
  2. Pasienten er villig og i stand til å overholde studieprotokollkravene, inkludert den angitte oppfølgingsperioden;
  3. Pasienten er villig til å gi skriftlig informert samtykke før registrering i studien;
  4. Mann, infertil kvinne eller ikke-ammende kvinne av fruktbar potensial som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode med en negativ graviditetstest innen 7 dager før studieprosedyren;
  5. Pasienten er enten symptomatisk, dvs. med en historie med TIA eller ikke-invalidiserende hjerneslag innen 6 måneder etter prosedyren, med carotisstenose ≥ 50 %, eller asymptomatisk med carotisstenose ≥ 80 %, som diagnostisert ved angiografi ved bruk av NASCET-metodikk;
  6. Mållesjonen er lokalisert i den indre halspulsåren (ICA) og referansekarets diameter, dvs. den vanlige halspulsåren (CCA) er < 10 mm basert på angiografisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt utviklende eller nylig slag innen 7 dager etter studieevaluering;
  2. Hjerteemboli;
  3. Akutt hjerteinfarkt mindre enn 72 timer før prosedyren;
  4. Større kirurgisk prosedyre innen 30 dager før CAS;
  5. Større kirurgisk inngrep innen 30 dager etter indeksprosedyren;
  6. Tidligere større ipsilateralt slag med gjenværende underskudd eller andre nevrologiske tilstander som kan påvirke nevrologiske vurderinger;
  7. Graviditet eller amming;
  8. Alvorlig kronisk nyresvikt (serumkreatinin er ≥ 2,5 mg/dL);
  9. Kontraindikasjon for å studere medisiner, inkludert antiblodplatebehandling;
  10. Tidligere følsomhet for kontrastmidler som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med premedisinering;
  11. Ubehandlet blødende diatese eller hyperkoagulerbar tilstand eller nektelse av blodtransfusjoner;
  12. Anamnese med ukontrollert pulmonal hypertensjon;
  13. Intrakraniell patologi;
  14. Pasienten er ute av stand til eller vil ikke gjennomgå DW-MRI av hjernen
  15. Pasient uten tilstrekkelig transtemporalt vindu for transkraniell dopplerundersøkelse
  16. Andre anatomiske eller komorbide tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien eller overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til studieresultatene.
  17. Isolert ipsilateral hemisfære som fører til utsatt intoleranse for reversering av flyt;
  18. Anatomiske forhold som utelukker utførelse av stenting av halspulsåren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Carotis filter
For denne intervensjonsgruppen vil pasienter motta FDA-godkjente filterenheter for cerebral embolisk beskyttelse under stenting av halspulsåren.
Fremgangsmåte: Carotis filter

Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta filterenheter for å forhindre cerebral embolisering under carotisstenting, vurdert ved intraoperativ transkraniell Doppler og postoperativ cerebral DW-MRI.

Filteret som brukes for denne prøven er RX accunet embolisk beskyttelsessystem produsert av abbott.
Aktiv komparator: Carotis reversering av flow
For denne intervensjonsgruppen vil pasienter få reversering av flyt med det FDA-godkjente Gore Neuroprotection System for cerebral beskyttelse under stenting av halspulsåren.
Fremgangsmåte: Carotis reversering av flow
På strømningsreverseringsarmen vil to typer enheter brukes. Den første er Gore flow-reverseringssystemet, produsert av LW Gore, og den andre enheten er IVANTEC MoMa Ultra Embolic-beskyttelsesenheten, produsert av IVANTEC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral embolisering
Tidsramme: Innen 24 timer etter stenting av halspulsåren
Antall cerebrale makro- og mikroemboliske hendelser vurdert som antall nye ipsilaterale hjernelesjoner påvist ved hjernediffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning innen 24 timer etter stenting av halspulsåren og antall intraoperative mikroemboliske signaler påvist av transkraniell doppler i den midtre cerebrale arterie ipsilateralt til prosedyre under stenting av halspulsåren.
Innen 24 timer etter stenting av halspulsåren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ethvert slag, TIA, MI eller død
Tidsramme: Innen 30 dager etter stenting av halspulsåren
Forekomst av slag, forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerteinfarkt eller død innen 30 dager etter stenting av halspulsåren.
Innen 30 dager etter stenting av halspulsåren
Teknisk suksess med stenting av halspulsåren
Tidsramme: 4 uker.
4 uker.
Stent trombose
Tidsramme: innen 30 dager etter prosedyren
Trombose av carotisarteriestent implantert under indeksprosedyren, vurdert innen 30 dager etter prosedyren
innen 30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dallas VA Medical Center

Samarbeidspartnere

American Heart Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos H Timaran, MD, Dallas VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11GRNT7960035

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere