- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01414387
A szűrőkkel végzett agyvédelem hatása az áramlás megfordítására az agyi embolizációra a nyaki artéria stentelése után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elvégzendő eljárások leírása
Eljárás előtti gyógyszeres kezelési rend A vizsgálathoz a CAS vérlemezke-ellenes terápiájával végzett gondozási premedikáció standardját fogják használni. Az eljárás során a stent trombózissal összefüggő neurológiai események kockázatának minimalizálása érdekében az alanyokat legalább 48-72 órával az eljárás előtt trombocita-gátló kezelésben kell részesíteni, amely magában foglalja: 1) napi 325 mg aszpirint és 2) klopidogrél (Plavix®) ) 75 mg naponta kétszer VAGY Ticlopidine (Ticlid®) 250 mg naponta kétszer
A premedikáció elhúzódó adagja helyettesíthető telítő adag thrombocyta-aggregáció terápiával a beavatkozás napján legalább 4 órával a carotis beavatkozás előtt, amely magában foglalja: 1) Aspirin Egy 650 mg-os telítő adag aszpirint, feltéve, hogy nem bélben oldódó bevonatú vagy elnyújtott felszabadulású, és 2) Clopidogrel (Plavix ®) 450 mg.
Eljárás: A betegeket az FDA által jóváhagyott carotis stentekkel CAS-nek vetik alá, embóliavédelem mellett az Accunet eszközzel vagy a Gore NPS-sel. Minden CAS-eljárást a közös femorális artériából retrográd hozzáféréssel hajtanak végre. A CAS-eljárásokat rögzített angiográfiás egység (Allura Xper FD20, Philips, Bothell, WA) segítségével hajtják végre. Az eljárás részletei és a CAS-protokollok a korábban részletesen leírt technikákat követik.14 Az eljárást helyi érzéstelenítésben, minimális szedáció mellett hajtják végre a folyamatos neurológiai kivizsgálás megkönnyítése érdekében. A kiindulási angiográfiás vizsgálatokat a CAS-eljárással egyidejűleg kell elvégezni. A diagnosztikai angiográfiát felül kell vizsgálni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a beteg nem felel meg semmilyen alkalmazandó angiográfiás kizárási kritériumnak. Miután ez megtörtént, véletlenszerűsítést hajtanak végre. Az Accunet szűrőt vagy a Gore NPS-t a használati utasításnak megfelelően kell használni. Az ultrahanggal vezérelt hozzáférést biztosít az ipszilaterális vagy ellenoldali femorális vénához, ha a beteget randomizálják a Gore NPS-sel ellátott CAS-ba. A CAS-eljárás során 5-10 percenként értékelik az alany tudatossági szintjének neurológiai monitorozását. Az angiográfiás kritériumok alapján alkalmatlannak ítélt betegek szűrési sikertelennek minősülnek, és kizárják őket a vizsgálatból. Ezek a betegek további kezelésben részesülhetnek a vizsgálati protokollon kívül a szokásos gyakorlatnak és az ellátási standardnak megfelelően.
Transcranialis Doppler Protokoll: A transzkraniális Doppler jeleket hordozható digitális 2 MHz-es PMD/spektrális TCD egység (PMD150, Spencer Technologies, Seattle, WA) segítségével rögzítik a kétoldali középső agyi artériákból transztemporális ablakokon keresztül. A monitorozást közvetlenül a CAS előtt a műtőben kezdik, és az eset végéig, vagy az idegvédő rendszer eltávolítása után legalább 15 percig folytatják. Fejkeretet használnak az ultrahangos szonda rögzítéséhez és a folyamatos áramlási méréshez a középső agyi artéria (MCA) M1 szegmensében. Számos TCD paraméter rögzítésre kerül: MES számok és mikroembóliás zápor detektálás az eljárás különböző lépései során, kezdeti MCA átlagsebesség, átlagos MCA sebesség CAS alatt és végső átlagos MCA sebesség. A MES azonosítása az ajánlott irányelvek szerint történik.31 Az adatokat egy kódrendszer segítségével merevlemezen tárolják, és egy későbbi napon off-line elemzik azokat az olvasók, akik nem látják a betegek információit.
Diffúziós súlyozott MRI vizsgálatok: Minden betegnél DW-MRI vizsgálatot végeznek az agyról a CAS előtt 24 órával és a CAS után 18-24 órával. Az eljárás utáni DW-MRI vizsgálatokat összehasonlítják az eljárás előtti vizsgálatokkal, hogy azonosítsák az eljárással összefüggő új ischaemiás agyi elváltozásokat.32, 33 A DW-MRI szabványos fejtekercsekkel készül 1,5 Tesla Siemens szkennereken (Siemens Avanto vagy Magnetom Sonata, Siemens, Erlangen, Németország). A DW-MRI echo-sík képalkotó szekvenciával (B0 = 1000) és folyadékgyengített inverziós helyreállítási (FLAIR) képekkel axiális és koronális metszetekben készül. A DW-MRI vizsgálatokat ezután neuroradiológusok értékelik, akik nem ismerik a betegek klinikai állapotát, az embóliás védelem típusát és a TCD-adatokat. A műtét utáni MRI-n az akut embóliás elváltozásokat fokális, hiperintenzív területekként határozzák meg, korlátozott diffúziós jellel, amelyet látszólagos diffúziós együttható térképezéssel igazolnak, hogy kizárják a műtermékeket. Az összes elvégzett DW-MRI vizsgálat során feljegyzik a mikroembóliával összhangban lévő új, műtét utáni agyi elváltozásokat a lokalizáció és a szám tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteg legalább 18 éves;
- a beteg hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, beleértve a meghatározott követési időszakot is;
- A beteg hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatba való felvétel előtt;
- Fogamzóképes korú férfi, meddő nőstény vagy nem szoptató nőstény, aki a vizsgálati eljárást megelőző 7 napon belül negatív terhességi tesztet alkalmaz egy elfogadható fogamzásgátlási módszerrel;
- A beteg vagy tüneti, azaz a kórelőzményében TIA-k vagy nem rokkantságot okozó stroke szerepel a beavatkozást követő 6 hónapon belül, 50%-os ≥ 50%-os carotis stenosisban vagy 80%-os carotis stenosisban tünetmentes, NASCET módszerrel végzett angiográfiával diagnosztizálva;4
- A céllézió az interna carotis artériában (ICA) található, és a referencia érátmérő, azaz a közös nyaki artéria (CCA) <10 mm az angiográfiás értékelés alapján.
Kizárási kritériumok:
- Akutan kialakuló vagy közelmúltbeli stroke a vizsgálat értékelésétől számított 7 napon belül;
- Szívembólia;
- akut miokardiális infarktus kevesebb mint 72 órával az eljárás előtt;
- nagy sebészeti beavatkozás a CAS-t megelőző 30 napon belül;
- Jelentősebb sebészeti beavatkozás az indexeljárást követő 30 napon belül;
- Korábbi jelentős ipsilaterális stroke reziduális deficittel vagy egyéb neurológiai állapotokkal, amelyek befolyásolhatják a neurológiai értékelést;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Súlyos krónikus veseelégtelenség (szérum kreatinin ≥ 2,5 mg/dl);
- Ellenjavallat a gyógyszerek tanulmányozására, beleértve a vérlemezke-ellenes terápiát;
- Kontrasztanyagokkal szembeni korábbi érzékenység, amely nem szabályozható megfelelően előgyógyszerezéssel;
- Kezelhetetlen vérzéses diathesis vagy hiperkoagulálható állapot vagy a vérátömlesztés megtagadása;
- Kontrollálatlan pulmonális hipertónia anamnézisében;
- Intrakraniális patológia;
- A beteg nem képes vagy nem akarja alávetni az agy DW-MRI-jét
- A beteg nem rendelkezik megfelelő transztemporális ablakkal a transzkraniális Doppler vizsgálathoz
- Egyéb anatómiai vagy társbetegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelményeknek való megfelelésre, vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredmények tudományos megalapozottságát.
- Elszigetelt ipsilaterális félteke, ami az alany intoleranciájához vezet az áramlás megfordításához;
- Anatómiai állapotok, amelyek kizárják a nyaki artéria stentelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Carotis szűrő
Ebben a beavatkozási csoportban a betegek az FDA által jóváhagyott szűrőeszközöket kapnak az agyembólia védelmére a nyaki artéria stentelési beavatkozása során.
|
Az ebbe a csoportba randomizált betegek szűrőeszközöket kapnak, hogy megakadályozzák az agyi embolizációt a carotis stentelés során, amelyet intraoperatív koponyán keresztüli Doppler és posztoperatív agyi DW-MRI vizsgálattal értékelnek. A kísérlethez használt szűrő az abbott által gyártott RX accunet emboliavédő rendszer. |
|
Aktív összehasonlító: A carotis áramlásának megfordítása
Ebben az intervenciós csoportban a betegek az FDA által jóváhagyott Gore Neuroprotection System segítségével megfordítják az áramlást az agy védelmére a nyaki artéria stentelése során.
|
Az áramlás irányváltó karon kétféle készülék kerül felhasználásra.
Az első az LW Gore által gyártott Gore áramlásirányító rendszer, a második pedig az IVANTEC MoMa Ultra Embolic védőeszköz, amelyet az IVANTEC gyárt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi embolizáció
Időkeret: A nyaki artéria stentelése után 24 órán belül
|
Az agyi makro- és mikroembóliás események száma az agy diffúzióval súlyozott mágneses rezonancia képalkotással észlelt új, azonos oldali agyi elváltozások számaként a nyaki artéria stentelése után 24 órán belül, valamint a koponyán keresztüli Doppler által detektált intraoperatív mikroembóliás jelek száma a középső agyi artériában azonos oldali irányban. eljárás a nyaki artéria stentelése során.
|
A nyaki artéria stentelése után 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen stroke, TIA, MI vagy halál
Időkeret: A nyaki artéria stentelése után 30 napon belül
|
Bármilyen stroke, tranziens ischaemiás roham (TIA), szívizominfarktus vagy halálozás a nyaki artéria stentelését követő 30 napon belül.
|
A nyaki artéria stentelése után 30 napon belül
|
|
A nyaki artéria stentelés technikai sikere
Időkeret: 4 hét.
|
4 hét.
|
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: az eljárást követő 30 napon belül
|
Az indexeljárás során beültetett nyaki artéria stent trombózisa, az eljárást követő 30 napon belül értékelve
|
az eljárást követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos H Timaran, MD, Dallas VA Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11GRNT7960035
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .