Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szűrőkkel végzett agyvédelem hatása az áramlás megfordítására az agyi embolizációra a nyaki artéria stentelése után

2017. július 31. frissítette: Carlos H. Timaran, Dallas VA Medical Center
Az agyembólia elleni védelemmel ellátott nyaki artéria stentelés (CAS) a nyaki artériák szűkületének előnyben részesített kezelése olyan betegeknél, akiknél nagy a nyitott műtét kockázata. Speciális eszközöket használnak az agy védelmére a részecskéktől (embóliáktól), amelyek letörhetnek, amikor a szűkületet vagy elzáródást megszüntetik az angioplasztika és a stentelés során. Bár a leggyakrabban szűrőket használnak, az agyembólia elleni védekezésre léggömbökből és áramlásirányítóból álló védelmi rendszerek is rendelkezésre állnak. Azonban kevés információ áll rendelkezésre a szűrők hatékonyságáról, összehasonlítva a ballonokkal és az áramlás visszafordításával a CAS során kialakuló embolizáció megelőzésére. Tanulmányunk célja ennek a nagy problémának a kezelése. Tanulmányunk célja két konkrét kérdés megválaszolása volt: Először is, a tanulmány azt vizsgálja, hogy a ballon alapú védelmi rendszerek hatékonyabbak-e, mint a szűrők a CAS során letörő és az agyba jutó részecskék mennyiségének csökkentésében. Ebből a célból két képalkotó technikát alkalmaznak: az agy mágneses rezonancia képalkotását (MRI) és a koponyán keresztüli dopplert (mikrorészecskék kimutatása a kis agyi erekben ultrahang segítségével). Másodszor, megvizsgálják, hogy a ballon alapú védőeszközök használata hatékonyabb-e, mint a szűrők a stroke, a szívroham és a carotis stentelés utáni halál megelőzésében. A vizsgálat eredményei fontos információkkal szolgálnak majd annak kiderítéséhez, hogy mi a legjobb módja annak, hogy megvédjük az agyat a CAS során esetlegesen letörő plakkdaraboktól.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elvégzendő eljárások leírása

Eljárás előtti gyógyszeres kezelési rend A vizsgálathoz a CAS vérlemezke-ellenes terápiájával végzett gondozási premedikáció standardját fogják használni. Az eljárás során a stent trombózissal összefüggő neurológiai események kockázatának minimalizálása érdekében az alanyokat legalább 48-72 órával az eljárás előtt trombocita-gátló kezelésben kell részesíteni, amely magában foglalja: 1) napi 325 mg aszpirint és 2) klopidogrél (Plavix®) ) 75 mg naponta kétszer VAGY Ticlopidine (Ticlid®) 250 mg naponta kétszer

A premedikáció elhúzódó adagja helyettesíthető telítő adag thrombocyta-aggregáció terápiával a beavatkozás napján legalább 4 órával a carotis beavatkozás előtt, amely magában foglalja: 1) Aspirin Egy 650 mg-os telítő adag aszpirint, feltéve, hogy nem bélben oldódó bevonatú vagy elnyújtott felszabadulású, és 2) Clopidogrel (Plavix ®) 450 mg.

Eljárás: A betegeket az FDA által jóváhagyott carotis stentekkel CAS-nek vetik alá, embóliavédelem mellett az Accunet eszközzel vagy a Gore NPS-sel. Minden CAS-eljárást a közös femorális artériából retrográd hozzáféréssel hajtanak végre. A CAS-eljárásokat rögzített angiográfiás egység (Allura Xper FD20, Philips, Bothell, WA) segítségével hajtják végre. Az eljárás részletei és a CAS-protokollok a korábban részletesen leírt technikákat követik.14 Az eljárást helyi érzéstelenítésben, minimális szedáció mellett hajtják végre a folyamatos neurológiai kivizsgálás megkönnyítése érdekében. A kiindulási angiográfiás vizsgálatokat a CAS-eljárással egyidejűleg kell elvégezni. A diagnosztikai angiográfiát felül kell vizsgálni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a beteg nem felel meg semmilyen alkalmazandó angiográfiás kizárási kritériumnak. Miután ez megtörtént, véletlenszerűsítést hajtanak végre. Az Accunet szűrőt vagy a Gore NPS-t a használati utasításnak megfelelően kell használni. Az ultrahanggal vezérelt hozzáférést biztosít az ipszilaterális vagy ellenoldali femorális vénához, ha a beteget randomizálják a Gore NPS-sel ellátott CAS-ba. A CAS-eljárás során 5-10 percenként értékelik az alany tudatossági szintjének neurológiai monitorozását. Az angiográfiás kritériumok alapján alkalmatlannak ítélt betegek szűrési sikertelennek minősülnek, és kizárják őket a vizsgálatból. Ezek a betegek további kezelésben részesülhetnek a vizsgálati protokollon kívül a szokásos gyakorlatnak és az ellátási standardnak megfelelően.

Transcranialis Doppler Protokoll: A transzkraniális Doppler jeleket hordozható digitális 2 MHz-es PMD/spektrális TCD egység (PMD150, Spencer Technologies, Seattle, WA) segítségével rögzítik a kétoldali középső agyi artériákból transztemporális ablakokon keresztül. A monitorozást közvetlenül a CAS előtt a műtőben kezdik, és az eset végéig, vagy az idegvédő rendszer eltávolítása után legalább 15 percig folytatják. Fejkeretet használnak az ultrahangos szonda rögzítéséhez és a folyamatos áramlási méréshez a középső agyi artéria (MCA) M1 szegmensében. Számos TCD paraméter rögzítésre kerül: MES számok és mikroembóliás zápor detektálás az eljárás különböző lépései során, kezdeti MCA átlagsebesség, átlagos MCA sebesség CAS alatt és végső átlagos MCA sebesség. A MES azonosítása az ajánlott irányelvek szerint történik.31 Az adatokat egy kódrendszer segítségével merevlemezen tárolják, és egy későbbi napon off-line elemzik azokat az olvasók, akik nem látják a betegek információit.

Diffúziós súlyozott MRI vizsgálatok: Minden betegnél DW-MRI vizsgálatot végeznek az agyról a CAS előtt 24 órával és a CAS után 18-24 órával. Az eljárás utáni DW-MRI vizsgálatokat összehasonlítják az eljárás előtti vizsgálatokkal, hogy azonosítsák az eljárással összefüggő új ischaemiás agyi elváltozásokat.32, 33 A DW-MRI szabványos fejtekercsekkel készül 1,5 Tesla Siemens szkennereken (Siemens Avanto vagy Magnetom Sonata, Siemens, Erlangen, Németország). A DW-MRI echo-sík képalkotó szekvenciával (B0 = 1000) és folyadékgyengített inverziós helyreállítási (FLAIR) képekkel axiális és koronális metszetekben készül. A DW-MRI vizsgálatokat ezután neuroradiológusok értékelik, akik nem ismerik a betegek klinikai állapotát, az embóliás védelem típusát és a TCD-adatokat. A műtét utáni MRI-n az akut embóliás elváltozásokat fokális, hiperintenzív területekként határozzák meg, korlátozott diffúziós jellel, amelyet látszólagos diffúziós együttható térképezéssel igazolnak, hogy kizárják a műtermékeket. Az összes elvégzett DW-MRI vizsgálat során feljegyzik a mikroembóliával összhangban lévő új, műtét utáni agyi elváltozásokat a lokalizáció és a szám tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a beteg legalább 18 éves;
  2. a beteg hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, beleértve a meghatározott követési időszakot is;
  3. A beteg hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatba való felvétel előtt;
  4. Fogamzóképes korú férfi, meddő nőstény vagy nem szoptató nőstény, aki a vizsgálati eljárást megelőző 7 napon belül negatív terhességi tesztet alkalmaz egy elfogadható fogamzásgátlási módszerrel;
  5. A beteg vagy tüneti, azaz a kórelőzményében TIA-k vagy nem rokkantságot okozó stroke szerepel a beavatkozást követő 6 hónapon belül, 50%-os ≥ 50%-os carotis stenosisban vagy 80%-os carotis stenosisban tünetmentes, NASCET módszerrel végzett angiográfiával diagnosztizálva;4
  6. A céllézió az interna carotis artériában (ICA) található, és a referencia érátmérő, azaz a közös nyaki artéria (CCA) <10 mm az angiográfiás értékelés alapján.

Kizárási kritériumok:

  1. Akutan kialakuló vagy közelmúltbeli stroke a vizsgálat értékelésétől számított 7 napon belül;
  2. Szívembólia;
  3. akut miokardiális infarktus kevesebb mint 72 órával az eljárás előtt;
  4. nagy sebészeti beavatkozás a CAS-t megelőző 30 napon belül;
  5. Jelentősebb sebészeti beavatkozás az indexeljárást követő 30 napon belül;
  6. Korábbi jelentős ipsilaterális stroke reziduális deficittel vagy egyéb neurológiai állapotokkal, amelyek befolyásolhatják a neurológiai értékelést;
  7. Terhesség vagy szoptatás;
  8. Súlyos krónikus veseelégtelenség (szérum kreatinin ≥ 2,5 mg/dl);
  9. Ellenjavallat a gyógyszerek tanulmányozására, beleértve a vérlemezke-ellenes terápiát;
  10. Kontrasztanyagokkal szembeni korábbi érzékenység, amely nem szabályozható megfelelően előgyógyszerezéssel;
  11. Kezelhetetlen vérzéses diathesis vagy hiperkoagulálható állapot vagy a vérátömlesztés megtagadása;
  12. Kontrollálatlan pulmonális hipertónia anamnézisében;
  13. Intrakraniális patológia;
  14. A beteg nem képes vagy nem akarja alávetni az agy DW-MRI-jét
  15. A beteg nem rendelkezik megfelelő transztemporális ablakkal a transzkraniális Doppler vizsgálathoz
  16. Egyéb anatómiai vagy társbetegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelményeknek való megfelelésre, vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredmények tudományos megalapozottságát.
  17. Elszigetelt ipsilaterális félteke, ami az alany intoleranciájához vezet az áramlás megfordításához;
  18. Anatómiai állapotok, amelyek kizárják a nyaki artéria stentelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Carotis szűrő
Ebben a beavatkozási csoportban a betegek az FDA által jóváhagyott szűrőeszközöket kapnak az agyembólia védelmére a nyaki artéria stentelési beavatkozása során.

Az ebbe a csoportba randomizált betegek szűrőeszközöket kapnak, hogy megakadályozzák az agyi embolizációt a carotis stentelés során, amelyet intraoperatív koponyán keresztüli Doppler és posztoperatív agyi DW-MRI vizsgálattal értékelnek.

A kísérlethez használt szűrő az abbott által gyártott RX accunet emboliavédő rendszer.

Aktív összehasonlító: A carotis áramlásának megfordítása
Ebben az intervenciós csoportban a betegek az FDA által jóváhagyott Gore Neuroprotection System segítségével megfordítják az áramlást az agy védelmére a nyaki artéria stentelése során.
Az áramlás irányváltó karon kétféle készülék kerül felhasználásra. Az első az LW Gore által gyártott Gore áramlásirányító rendszer, a második pedig az IVANTEC MoMa Ultra Embolic védőeszköz, amelyet az IVANTEC gyárt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyi embolizáció
Időkeret: A nyaki artéria stentelése után 24 órán belül
Az agyi makro- és mikroembóliás események száma az agy diffúzióval súlyozott mágneses rezonancia képalkotással észlelt új, azonos oldali agyi elváltozások számaként a nyaki artéria stentelése után 24 órán belül, valamint a koponyán keresztüli Doppler által detektált intraoperatív mikroembóliás jelek száma a középső agyi artériában azonos oldali irányban. eljárás a nyaki artéria stentelése során.
A nyaki artéria stentelése után 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen stroke, TIA, MI vagy halál
Időkeret: A nyaki artéria stentelése után 30 napon belül
Bármilyen stroke, tranziens ischaemiás roham (TIA), szívizominfarktus vagy halálozás a nyaki artéria stentelését követő 30 napon belül.
A nyaki artéria stentelése után 30 napon belül
A nyaki artéria stentelés technikai sikere
Időkeret: 4 hét.
4 hét.
Sztent trombózis
Időkeret: az eljárást követő 30 napon belül
Az indexeljárás során beültetett nyaki artéria stent trombózisa, az eljárást követő 30 napon belül értékelve
az eljárást követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos H Timaran, MD, Dallas VA Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel