Effetti della protezione cerebrale con filtri rispetto all'inversione del flusso sull'embolizzazione cerebrale dopo stenting dell'arteria carotidea

Descrizione delle procedure da eseguire

Regime terapeutico pre-procedura Per lo studio verrà utilizzato lo standard di premedicazione con terapia antipiastrinica per CAS. Per ridurre al minimo il rischio di eventi neurologici correlati alla trombosi dello stent durante la procedura, ai soggetti deve essere fornita una terapia antipiastrinica per un minimo di 48-72 ore prima della procedura, che includa: 1) Aspirina 325 mg al giorno e 2) Clopidogrel (Plavix® ) 75 mg due volte al giorno O Ticlopidina (Ticlid®) 250 mg due volte al giorno

Una dose prolungata di premedicazione può essere sostituita dalla somministrazione di una dose di carico di terapia antipiastrinica almeno 4 ore prima dell'intervento carotideo il giorno della procedura, per includere: 1) Aspirina Una dose di carico di 650 mg di aspirina, a condizione che sia senza rivestimento enterico oa rilascio prolungato, e 2) Clopidogrel (Plavix ®) 450 mg.

Procedura: I pazienti saranno sottoposti a CAS con stent carotidei approvati dalla FDA sotto protezione embolica con il dispositivo Accunet o Gore NPS. Tutte le procedure CAS saranno eseguite attraverso l'accesso retrogrado dall'arteria femorale comune. Le procedure CAS verranno eseguite utilizzando un'unità angiografica fissa (Allura Xper FD20, Philips, Bothell, WA). I dettagli procedurali ei protocolli CAS seguiranno le tecniche descritte in dettaglio prima.14 La procedura verrà eseguita in anestesia locale con sedazione minima per facilitare la valutazione neurologica continua. Gli studi angiografici di base verranno eseguiti in concomitanza con la procedura CAS. L'angiografia diagnostica sarà rivista per garantire che il paziente non soddisfi alcun criterio di esclusione angiografica applicabile. Una volta determinato questo, verrà eseguita la randomizzazione. Il filtro Accunet o Gore NPS verrà utilizzato secondo le istruzioni per l'uso. L'accesso ecoguidato alla vena femorale ipsilaterale o controlaterale sarà ottenuto se il paziente viene randomizzato a CAS con il Gore NPS. Il monitoraggio neurologico del livello di consapevolezza del soggetto sarà valutato ogni 5-10 minuti durante la procedura CAS. I pazienti ritenuti non idonei dai criteri angiografici saranno considerati fallimenti dello screening e saranno esclusi dallo studio. Questi pazienti possono ricevere ulteriori trattamenti al di fuori del protocollo dello studio secondo la pratica abituale e lo standard di cura.

Protocollo Doppler transcranico: I segnali Doppler transcranici, utilizzando un'unità PMD/TCD spettrale digitale portatile da 2 MHz (PMD150, Spencer Technologies, Seattle, WA), saranno registrati dalle arterie cerebrali medie bilaterali attraverso finestre transtemporali. Il monitoraggio verrà avviato in sala operatoria immediatamente prima del CAS e proseguito fino alla fine del caso o per almeno 15 minuti dopo la rimozione del sistema di neuroprotezione. Verrà utilizzato un telaio per la testa per la fissazione della sonda ecografica e la valutazione del flusso continuo nel segmento M1 dell'arteria cerebrale media (MCA). Saranno registrati diversi parametri TCD: conta MES e rilevamento di pioggia di microemboli durante le diverse fasi della procedura, velocità media iniziale di MCA, velocità media di MCA durante CAS e velocità finale media di MCA. I MES saranno identificati secondo le linee guida raccomandate.31 I dati verranno archiviati su un disco rigido utilizzando un sistema di codifica e verranno analizzati off-line in un secondo momento dai lettori che saranno ciechi rispetto alle informazioni sui pazienti.

Esami MRI pesati in diffusione: tutti i pazienti verranno sottoposti a scansioni DW-MRI del cervello ottenute entro 24 ore prima del CAS e da 18 a 24 ore dopo il CAS. Gli studi DW-MRI postprocedurali saranno confrontati con gli studi preprocedurali per identificare nuove lesioni cerebrali ischemiche correlate alla procedura.32, 33 DW-MRI saranno ottenuti utilizzando bobine di testa standard su scanner Siemens da 1,5 Tesla (Siemens Avanto o Magnetom Sonata, Siemens, Erlangen, Germania). DW-MRI con sequenza di imaging eco-planare (B0 = 1000) e immagini FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) saranno ottenute in sezioni assiali e coronali. Gli studi DW-MRI saranno quindi valutati da neuroradiologi ciechi rispetto allo stato clinico, al tipo di protezione embolica e ai dati TCD dei pazienti. Sulla risonanza magnetica postprocedurale, le lesioni emboliche acute saranno definite come aree iperintense focali con segnale di diffusione limitato, che sarà confermato dalla mappatura del coefficiente di diffusione apparente per escludere artefatti. Le nuove lesioni cerebrali postprocedurali compatibili con microemboli verranno registrate in termini di localizzazione e numero per tutti gli esami DW-MRI eseguiti.