Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ochrany mozku pomocí filtrů vs. obrácení průtoku na embolizaci mozku po stentování karotid

31. července 2017 aktualizováno: Carlos H. Timaran, Dallas VA Medical Center
Stenting karotid (CAS) s ochranou proti embolizaci mozku je preferovanou léčbou zúžení karotických arterií u pacientů s vysokým rizikem otevřené operace. K ochraně mozku před částicemi (emboly), které se mohou odlomit, když se zúžení nebo blokáda odstraní během angioplastiky a stentování, se používají speciální zařízení. Přestože se nejčastěji používají filtry, pro ochranu před mozkovou embolií jsou k dispozici i ochranné systémy skládající se z balónků a reverzace průtoku. Existuje však málo informací o účinnosti filtrů ve srovnání s balónky a reverzací průtoku pro prevenci embolizace během CAS. Cílem naší studie je řešit tento zásadní problém. Naše studie byla navržena tak, aby odpověděla na dvě konkrétní otázky: Za prvé, studie prozkoumá, zda ochranné systémy založené na balónech jsou účinnější než filtry při snižování množství částic, které se během CAS odlomí a putují do mozku. K tomuto účelu budou použity dvě zobrazovací techniky: magnetická rezonance mozku (MRI) a transkraniální doppler (detekce mikročástic v malých cévách mozku pomocí ultrazvuku). Za druhé, bude zkoumáno, zda je použití balonových ochranných zařízení účinnější než filtry pro prevenci mrtvice, srdečních infarktů a úmrtí po zavedení karotidového stentu. Výsledky studie poskytnou důležité informace k nalezení nejlepšího způsobu ochrany mozku před fragmenty plaku, které se mohou během CAS odlomit.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis procedur, které mají být provedeny

Režim medikace před výkonem Pro studii bude použita standardní premedikace s protidestičkovou terapií CAS. Aby se minimalizovalo riziko neurologických příhod souvisejících s trombózou stentu během výkonu, měla by subjektům být poskytnuta protidestičková léčba po dobu minimálně 48 až 72 hodin před výkonem, která zahrnuje: 1) Aspirin 325 mg denně a 2) Clopidogrel (Plavix® ) 75 mg dvakrát denně NEBO Tiklopidin (Ticlid®) 250 mg dvakrát denně

Protrahovanou dávku premedikace lze nahradit podáním nasycovací dávky protidestičkové terapie alespoň 4 hodiny před karotickou intervencí v den výkonu, která zahrnuje: 1) Aspirin A 650 mg nasycovací dávku aspirinu za předpokladu, že je bez enterosolventního nebo prodlouženého uvolňování a 2) klopidogrel (Plavix®) 450 mg.

Postup: Pacienti podstoupí CAS s karotidovými stenty schválenými FDA pod embolickou ochranou pomocí zařízení Accunet nebo Gore NPS. Všechny postupy CAS budou prováděny prostřednictvím retrográdního přístupu z arteria femoralis communis. Zákroky CAS budou prováděny pomocí fixní angiografické jednotky (Allura Xper FD20, Philips, Bothell, WA). Procedurální podrobnosti a protokoly CAS budou následovat techniky podrobně popsané výše.14 Zákrok bude prováděn v lokální anestezii s minimální sedací, aby se usnadnilo kontinuální neurologické vyšetření. Základní angiografické studie budou prováděny současně s postupem CAS. Diagnostická angiografie bude přezkoumána, aby bylo zajištěno, že pacient nesplňuje žádná použitelná angiografická vylučovací kritéria. Jakmile to bude určeno, provede se randomizace. Filtr Accunet nebo Gore NPS budou použity podle návodu k použití. Pokud je pacient randomizován do CAS s Gore NPS, bude zajištěn ultrazvukem řízený přístup do ipsilaterální nebo kontralaterální femorální žíly. Neurologické monitorování úrovně informovanosti subjektu bude vyhodnocováno každých 5 až 10 minut během procedury CAS. Pacienti, kteří jsou podle angiografických kritérií považováni za nezpůsobilé, budou považováni za selhání screeningu a budou vyloučeni ze studie. Tito pacienti mohou dostávat další léčbu mimo protokol studie podle obvyklé praxe a standardní péče.

Transkraniální dopplerovský protokol: Transkraniální dopplerovské signály pomocí přenosné digitální 2-MHz PMD/spektrální TCD jednotky (PMD150, Spencer Technologies, Seattle, WA) budou zaznamenávány z bilaterálních středních mozkových tepen prostřednictvím transtemporálních oken. Monitorování bude zahájeno na operačním sále bezprostředně před CAS a bude pokračovat až do ukončení případu nebo alespoň 15 minut po odstranění neuroprotektivního systému. K fixaci ultrazvukové sondy a kontinuálnímu hodnocení průtoku v M1 segmentu střední mozkové tepny (MCA) bude použit hlavový rám. Bude zaznamenáno několik parametrů TCD: počet MES a detekce spršky mikroembolů během různých kroků postupu, počáteční střední rychlost MCA, průměrná rychlost MCA během CAS a konečná střední rychlost MCA. MES bude identifikován podle doporučených pokynů.31 Data budou uložena na pevném disku pomocí kódovacího systému a budou později analyzována off-line čtenáři, kteří nebudou vnímat informace o pacientech.

Difuzně vážená vyšetření MRI: Všichni pacienti budou mít DW-MRI skeny mozku získané během 24 hodin před CAS a 18 až 24 hodin po CAS. Postprocedurální DW-MRI studie budou porovnány s preprocedurálními studiemi, aby se identifikovaly nové ischemické cerebrální léze související s výkonem.32, 33 DW-MRI bude získáno pomocí standardních hlavových cívek na skenerech 1,5 Tesla Siemens (Siemens Avanto nebo Magnetom Sonata, Siemens, Erlangen, Německo). V axiálních a koronálních řezech budou získány snímky DW-MRI s echoplanární zobrazovací sekvencí (B0 = 1000) a tekutinou zeslabené inverzní zotavení (FLAIR). Studie DW-MRI pak vyhodnotí neuroradiologové zaslepení ke klinickému stavu, typu embolické ochrany a údajům TCD pacientů. Na postprocedurální MRI budou akutní embolické léze definovány jako fokální hyperintenzivní oblasti s omezeným difúzním signálem, což bude potvrzeno mapováním zdánlivého difúzního koeficientu k vyloučení artefaktů. Nové postprocedurální cerebrální léze konzistentní s mikroemboly budou zaznamenány z hlediska umístění a počtu pro všechna provedená vyšetření DW-MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je alespoň 18 let;
  2. Pacient je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu studie, včetně specifikovaného období sledování;
  3. Pacient je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před zařazením do studie;
  4. Muž, neplodná žena nebo nekojící žena ve fertilním věku praktikující přijatelnou metodu antikoncepce s negativním těhotenským testem během 7 dnů před zahájením studie;
  5. Pacient je buď symptomatický, tj. má v anamnéze TIA nebo nezpůsobující cévní mozkovou příhodu během 6 měsíců od výkonu, se stenózou karotidy ≥ 50 %, nebo asymptomatický se stenózou karotidy ≥ 80 %, jak bylo diagnostikováno angiografií s použitím metodiky NASCET;4
  6. Cílová léze se nachází ve vnitřní krční tepně (ICA) a průměr referenční cévy, tj. společné krkavice (CCA) je < 10 mm na základě angiografického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní vyvíjející se nebo nedávná cévní mozková příhoda do 7 dnů od vyhodnocení studie;
  2. srdeční embolie;
  3. Akutní infarkt myokardu méně než 72 hodin před výkonem;
  4. Velký chirurgický výkon do 30 dnů před CAS;
  5. Velký chirurgický zákrok do 30 dnů po indexovém zákroku;
  6. Předchozí velká ipsilaterální mozková příhoda s reziduálním deficitem nebo jinými neurologickými stavy, které mohou ovlivnit neurologická hodnocení;
  7. Těhotenství nebo kojení;
  8. Závažná chronická renální insuficience (sérový kreatinin je ≥ 2,5 mg/dl);
  9. Kontraindikace studovaných léků, včetně protidestičkové terapie;
  10. Předchozí citlivost na kontrastní látky, kterou nelze adekvátně kontrolovat premedikací;
  11. Neléčitelná krvácivá diatéza nebo hyperkoagulační stav nebo odmítnutí krevní transfuze;
  12. Nekontrolovaná plicní hypertenze v anamnéze;
  13. Intrakraniální patologie;
  14. Pacient neschopný nebo neochotný podstoupit DW-MRI mozku
  15. Pacient bez adekvátního transtemporálního okna pro transkraniální dopplerovské vyšetření
  16. Jiné anatomické nebo komorbidní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie nebo splnit požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledků studie.
  17. Izolovaná ipsilaterální hemisféra vedoucí k nesnášenlivosti subjektu vůči obrácení proudění;
  18. Anatomické podmínky, které vylučují provedení stentingu karotické tepny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Karotický filtr
Pro tuto intervenční skupinu pacienti obdrží filtrační zařízení schválená FDA pro ochranu před mozkovou embolií během intervence stentingu karotid.
Postup: Karotický filtr

Pacienti randomizovaní do této skupiny obdrží filtrační zařízení k prevenci mozkové embolizace během karotického stentingu, hodnocené intraoperačním transkraniálním dopplerem a pooperačním mozkovým DW-MRI.

Filtrem použitým pro tuto zkoušku je embolický ochranný systém RX accunet vyrobený společností abbott.
Aktivní komparátor: Karotické obrácení toku
U této intervenční skupiny budou pacienti dostávat reverzní průtok pomocí Gore Neuroprotection System schváleného FDA pro ochranu mozku během stentování karotid.
Postup: Karotické obrácení toku
Na otočném rameni budou použity dva typy zařízení. Prvním je systém obrácení průtoku Gore, výrobce LW Gore a druhým zařízením je ochranné zařízení IVANTEC MoMa Ultra Embolic, výrobce IVANTEC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrální embolizace
Časové okno: Do 24 hodin po stentování karotid
Počet cerebrálních makro a mikroembolických příhod hodnocených jako počet nových ipsilaterálních mozkových lézí detekovaných mozkovou difuzí váženou magnetickou rezonancí do 24 hodin po stentování karotid a počet intraoperačních mikroembolických signálů detekovaných transkraniálním dopplerem ve střední cerebrální arterii ipsilaterálně vůči postup při stentování karotické tepny.
Do 24 hodin po stentování karotid

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli mrtvice, TIA, MI nebo smrt
Časové okno: Do 30 dnů po stentování krční tepny
Výskyt jakékoli cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA), infarktu myokardu nebo úmrtí do 30 dnů po stentování karotické tepny.
Do 30 dnů po stentování krční tepny
Technický úspěch stentování karotické tepny
Časové okno: 4 týdny.
4 týdny.
Trombóza stentu
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
Trombóza stentu karotidové tepny implantovaného během indexové procedury, hodnocená do 30 dnů po zákroku
do 30 dnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dallas VA Medical Center

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos H Timaran, MD, Dallas VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11GRNT7960035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karotický filtr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit